Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampisiinin vaikutus apatinibin farmakokinetiikkaan

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Rifampisiinin vaikutus apatinibin farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla, kun apatinibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida apatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä rifampisiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hedelmöittyvä nainen tai mies;
  • ikä 18-45 vuotta;
  • painoindeksi 19-24 kg/m2 kokonaispainolla;

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
  • alkoholin väärinkäytön historia; tupakoitsija;
  • elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus;
  • verenpaine > 140/90 mmHg;
  • hoito tutkimuslääkkeellä tai millä tahansa tunnetulla CYP450-entsyymiä indusoivalla/inhibiittorilla tai yrttilisäaineella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
  • Koehenkilöiden oli pidättäydyttävä käyttämästä reseptilääkkeitä ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (muita kuin tarpeelliseksi katsottuja asetaminofeeniä), vitamiineja ja ravintolisät 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
koehenkilöt, jotka saivat yhden 750 mg:n oraalisen annoksen apatinibimesylaattitabletteja ja huuhtelua 3 päivän ajan, sitten rifampisiinikapseleita 600 mg/vrk suun kautta 10 päivän ajan yhden 750 mg:n oraalisen annoksen apatinibimesylaattitabletteja, jotka annettiin samanaikaisesti 8. päivänä. apatinib-mesylaattitabletit annettiin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Apatinib Mesylaatti -tabletit
apatinibi annettiin aamulla vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
  • apatinib
Lääke: Rifampisiini kapselit
rifampisiini annettiin aamulla 2 tuntia aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • rifampiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apatinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-72 tuntia apatinibin annon jälkeen
0-72 tuntia apatinibin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seitsemänteen päivään viimeisen annon jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta seitsemänteen päivään viimeisen annon jälkeen
Apatinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia apatinibin annon jälkeen
0-72 tuntia apatinibin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-APTN-DDI-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib Mesylaatti -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa