- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02900235
Mass Balance Study of MT-3995
29. januar 2017 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-MT-3995 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-3995 in healthy subjects.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
City name, Det Forenede Kongerige
- Investigational center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- Caucasian male aged at least 35 years at Screening
- Healthy and free from clinically significant illness or disease at Screening and Day-1
- A body weight of 60 to 110 kg at Screening and Day-1
Vital signs within the following ranges at Screening, Day-1 and Pre-dose:
- Body temperature : 35.0°C to 37.5°C
- Systolic blood pressure: 90 to 140 mmHg
- Diastolic blood pressure: 50 to 90 mmHg
- Regular daily bowel movements
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction or allergy to any medicinal product
- Participation in more than three clinical studies of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year or participated in a clinical study of any IMP within 12 weeks or five half-lives
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case of participation in the study. The Investigator should be guided by evidence of any of the following:
- History of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding considered clinically significant by the Investigator
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection
- History or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MT-3995
[14C]-MT-3995 after a single oral dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Maximum observed plasma concentration [Cmax]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Time at which Cmax occurs [tmax]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC0-t]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity [AUC0-∞]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Apparent terminal elimination half-life [t1/2]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Terminal elimination rate constant [Kel]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events (AEs)
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Safety and tolerability as measured by vital signs
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Skøn)
14. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-3995-E11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MT-3995
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiLitauen, Rumænien, Bulgarien, Ungarn, Slovakiet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiRumænien, Bulgarien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Slovakiet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTaiwan