- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02900235
Mass Balance Study of MT-3995
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-MT-3995 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
City name, Regno Unito
- Investigational center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- Caucasian male aged at least 35 years at Screening
- Healthy and free from clinically significant illness or disease at Screening and Day-1
- A body weight of 60 to 110 kg at Screening and Day-1
Vital signs within the following ranges at Screening, Day-1 and Pre-dose:
- Body temperature : 35.0°C to 37.5°C
- Systolic blood pressure: 90 to 140 mmHg
- Diastolic blood pressure: 50 to 90 mmHg
- Regular daily bowel movements
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction or allergy to any medicinal product
- Participation in more than three clinical studies of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year or participated in a clinical study of any IMP within 12 weeks or five half-lives
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case of participation in the study. The Investigator should be guided by evidence of any of the following:
- History of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding considered clinically significant by the Investigator
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection
- History or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MT-3995
[14C]-MT-3995 after a single oral dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Maximum observed plasma concentration [Cmax]
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Time at which Cmax occurs [tmax]
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC0-t]
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity [AUC0-∞]
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Apparent terminal elimination half-life [t1/2]
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Terminal elimination rate constant [Kel]
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events (AEs)
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Safety and tolerability as measured by vital signs
Lasso di tempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-3995-E11
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