- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02900235
Mass Balance Study of MT-3995
sunnuntai 29. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-MT-3995 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-3995 in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
City name, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- Caucasian male aged at least 35 years at Screening
- Healthy and free from clinically significant illness or disease at Screening and Day-1
- A body weight of 60 to 110 kg at Screening and Day-1
Vital signs within the following ranges at Screening, Day-1 and Pre-dose:
- Body temperature : 35.0°C to 37.5°C
- Systolic blood pressure: 90 to 140 mmHg
- Diastolic blood pressure: 50 to 90 mmHg
- Regular daily bowel movements
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction or allergy to any medicinal product
- Participation in more than three clinical studies of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year or participated in a clinical study of any IMP within 12 weeks or five half-lives
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case of participation in the study. The Investigator should be guided by evidence of any of the following:
- History of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding considered clinically significant by the Investigator
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection
- History or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MT-3995
[14C]-MT-3995 after a single oral dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Maximum observed plasma concentration [Cmax]
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Time at which Cmax occurs [tmax]
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC0-t]
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity [AUC0-∞]
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Apparent terminal elimination half-life [t1/2]
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Terminal elimination rate constant [Kel]
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events (AEs)
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Safety and tolerability as measured by vital signs
Aikaikkuna: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3995-E11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MT-3995
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisDiabeettinen nefropatiaJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisDiabeettinen nefropatiaJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisDiabeettinen nefropatiaLiettua, Romania, Bulgaria, Unkari, Slovakia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisDiabeettinen nefropatiaRomania, Bulgaria, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Slovakia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Washington University School of MedicineValmis
-
Renrong WuValmis