- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02900235
Mass Balance Study of MT-3995
29. januar 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-MT-3995 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-3995 in healthy subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
City name, Storbritannia
- Investigational center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- Caucasian male aged at least 35 years at Screening
- Healthy and free from clinically significant illness or disease at Screening and Day-1
- A body weight of 60 to 110 kg at Screening and Day-1
Vital signs within the following ranges at Screening, Day-1 and Pre-dose:
- Body temperature : 35.0°C to 37.5°C
- Systolic blood pressure: 90 to 140 mmHg
- Diastolic blood pressure: 50 to 90 mmHg
- Regular daily bowel movements
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction or allergy to any medicinal product
- Participation in more than three clinical studies of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year or participated in a clinical study of any IMP within 12 weeks or five half-lives
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case of participation in the study. The Investigator should be guided by evidence of any of the following:
- History of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding considered clinically significant by the Investigator
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection
- History or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MT-3995
[14C]-MT-3995 after a single oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Maximum observed plasma concentration [Cmax]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Time at which Cmax occurs [tmax]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC0-t]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity [AUC0-∞]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Apparent terminal elimination half-life [t1/2]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Terminal elimination rate constant [Kel]
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events (AEs)
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Safety and tolerability as measured by vital signs
Tidsramme: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MT-3995-E11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MT-3995
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk nefropatiJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk nefropatiJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk nefropatiLitauen, Romania, Bulgaria, Ungarn, Slovakia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk nefropatiRomania, Bulgaria, Ungarn, Polen, Tsjekkisk Republikk, Slovakia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanFullførtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan