- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900235
Mass Balance Study of MT-3995
29 de enero de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-MT-3995 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-3995 in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
City name, Reino Unido
- Investigational center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- Caucasian male aged at least 35 years at Screening
- Healthy and free from clinically significant illness or disease at Screening and Day-1
- A body weight of 60 to 110 kg at Screening and Day-1
Vital signs within the following ranges at Screening, Day-1 and Pre-dose:
- Body temperature : 35.0°C to 37.5°C
- Systolic blood pressure: 90 to 140 mmHg
- Diastolic blood pressure: 50 to 90 mmHg
- Regular daily bowel movements
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction or allergy to any medicinal product
- Participation in more than three clinical studies of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year or participated in a clinical study of any IMP within 12 weeks or five half-lives
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case of participation in the study. The Investigator should be guided by evidence of any of the following:
- History of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding considered clinically significant by the Investigator
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection
- History or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MT-3995
[14C]-MT-3995 after a single oral dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Maximum observed plasma concentration [Cmax]
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Time at which Cmax occurs [tmax]
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC0-t]
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity [AUC0-∞]
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Apparent terminal elimination half-life [t1/2]
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Terminal elimination rate constant [Kel]
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Safety and tolerability as measured by vital signs
Periodo de tiempo: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MT-3995-E11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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