- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02900235
Mass Balance Study of MT-3995
29 января 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-MT-3995 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-3995 in healthy subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
City name, Соединенное Королевство
- Investigational center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- Caucasian male aged at least 35 years at Screening
- Healthy and free from clinically significant illness or disease at Screening and Day-1
- A body weight of 60 to 110 kg at Screening and Day-1
Vital signs within the following ranges at Screening, Day-1 and Pre-dose:
- Body temperature : 35.0°C to 37.5°C
- Systolic blood pressure: 90 to 140 mmHg
- Diastolic blood pressure: 50 to 90 mmHg
- Regular daily bowel movements
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction or allergy to any medicinal product
- Participation in more than three clinical studies of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year or participated in a clinical study of any IMP within 12 weeks or five half-lives
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case of participation in the study. The Investigator should be guided by evidence of any of the following:
- History of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding considered clinically significant by the Investigator
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection
- History or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MT-3995
[14C]-MT-3995 after a single oral dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Maximum observed plasma concentration [Cmax]
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Time at which Cmax occurs [tmax]
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC0-t]
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity [AUC0-∞]
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Apparent terminal elimination half-life [t1/2]
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Terminal elimination rate constant [Kel]
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events (AEs)
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Safety and tolerability as measured by vital signs
Временное ограничение: up to 99 days
|
up to 99 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MT-3995-E11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования МТ-3995
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЛитва, Румыния, Болгария, Венгрия, Словакия
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияРумыния, Болгария, Венгрия, Польша, Чешская Республика, Словакия
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенный
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозСоединенное Королевство
-
Bausch Health Americas, Inc.Активный, не рекрутирующийЯзвенный колитСоединенные Штаты
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Завершенный