Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort gruppepsykoedukation for skizofreni

25. april 2020 opdateret af: Salud Mental Integral S.A.S.

Effektiviteten af ​​et kort gruppepsykoedukationsprogram rettet mod patienter med skizofreni og deres familier: et klinisk kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​psykoedukation til behandling som sædvanlig i behandlingen af ​​voksne med skizofreni til forebyggelse af tilbagefald. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en kort (5 sessioner) psykoedukationsintervention og behandling som sædvanlig i kombination, mens den anden halvdel kun får behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er et kronisk vedvarende og invaliderende psykiatrisk syndrom, hvis primære kendetegn er tilstedeværelsen af ​​vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale eller adfærd, katatonisk adfærd og negative symptomer (fattigdom i tankerne, social isolation, nedsat udtryk for følelser og motivation for aktiviteter). Dens forekomst på et år er 15,9 pr. 100.000 indbyggere; dens prævalens er 4,3 pr. 1.000 indbyggere og har vist sig at være mere almindelig blandt mænd, indvandrerbefolkning, byområde, udviklede lande og større breddegrader. Det er forbundet med: 1) Øget dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning 2) Invaliditet er en af ​​de ti største årsager til år levet med handicap hos personer mellem 15 og 44 år, hvilket kan forklares med ufuldstændig remission på op til 80 år. % af ramte patienter og psykotiske tilbagefald (5-7). 3) Høje økonomiske omkostninger som følge af tilbagefald, hospitalsindlæggelser, nedsat arbejdsproduktivitet og økonomisk og følelsesmæssig byrde for familier (8,9). Sidstnævnte er steget i de sidste 50 år som følge af ændringer i de psykiatriske systemer over hele verden, der har efterladt familier et større ansvar i pleje af patienter, så de ville have brug for mere viden om lidelsen, behandling og rehabilitering (10,11). Alt dette retfærdiggør søgningen efter strategier rettet mod forebyggelse af psykose kriser øge perioden mellem kriser og mindske handicap (12,13,14). Psykoedukation er en af ​​de strategier, der hidtil er blevet rejst (15).

Psykoedukation er en intervention baseret på struktureret og systematisk videnserhvervelse af en psykisk lidelse, med det formål at forbedre deres kliniske prognose og reducere plejeomkostninger (15,16,17). Der er forskellige designs af psykoedukative programmer, de kan være individuelle eller gruppe, der kun involverer patienter, familie eller begge dele, eller korte (mindre end 10 sessioner) eller længere. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at fastslå, om nogen af ​​disse metoder er mest effektive, og med hensyn til psykoedukation generelt tyder tilgængelige undersøgelser på, at det kan have gavnlig effekt på reduktion af tilbagefald, adherence, hospitalsophold, global funktion og livskvalitet ( 19). Disse undersøgelser har dog metodiske begrænsninger, såsom mangel på klarhed i generering og fortielse af randomiseret tildelingssekvens, ikke-blind vurdering af resultater og hyppige tab i monitorering, hvilket tyder på, at de observerede effekter for psykoedukation muligvis ikke er gyldige og kan overvurderes. Derudover kan de kulturelle karakteristika og sundhedssystemet i hvert land begrænse anvendeligheden af ​​undersøgelser, som kan være nødvendige for at evaluere effektiviteten på steder med særlige forhold (20).

I en privat psykiatrisk klinik i Medellin, der primært betjener patienter, der tilhører den bidragspligtige ordning for sundhedspleje, blev Brief Psychoeducation Group Program designet (fem sessioner) for patienter med skizofreni og deres familier (PGSF). Det blev besluttet at inkludere både patienter og pårørende, fordi nogle undersøgelser tyder på, at der kan være fordele, og generelt bør patienter med denne lidelse gå ud ledsaget. Det vil være gruppe, fordi nogle forfattere har argumenteret for, at det kunne have flere fordele end individuelt, at facilitere møder med andre, ved at facilitere mødet med andre mennesker med lignende tilstande, hvilket kunne have yderligere terapeutiske effekter og være mere omkostningseffektive (19) . Det bliver til fem sessioner, fordi det blev vurderet, at de kunne dække hovedspørgsmålene og sikre fremmødet til alle sessioner under hensyntagen til de økonomiske forhold og tidsbegrænsninger mest for de fleste pårørende. Det er meget vigtigt at evaluere effektiviteten af ​​dette program, fordi det vil gøre det muligt at træffe informerede beslutninger vedrørende implementeringen i denne og andre psykiatriske plejeinstitutioner i landet. Derudover er der ikke nogen kontrollerede kliniske forsøg i Colombia, der evaluerer effektiviteten af ​​en psykoedukativ intervention for denne lidelse.

Derfor er forskningsspørgsmålet: I en psykiatrisk klinik i Medellin (Colombia), hvad er effektiviteten af ​​et kort psykoeducativ gruppeprogram for patienter med skizofreni og deres familier (PGSF) tilføjet til deres ambulante behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU for at mindske risikoen for tilbagefald?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni ifølge International Classification of Diseases i sin tiende udgave (ICD-10).
  2. Den pårørende, der går i PGSF, skal have boet hos patienten det sidste år og foretrækkes at være deres primære omsorgsperson.
  3. Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være involveret i et andet gruppe psykoedukationsprogram.
  2. Har klinisk signifikante psykotiske symptomer, der indikerer "dekompensation" med en score i Clinical Global Impressions Scale for sværhedsgrad (CGI-S) 3 eller højere.
  3. Demens.
  4. Moderat mental retardering
  5. Stofmisbrug. (Forbrug af aktive ulovlige psykoaktive stoffer eller alkohol inden for de sidste tre måneder.
  6. Medicinsk komorbiditet, hvis forventet levetid er mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort gruppepsykoedukation
Den blev designet efter en gennemgang af litteraturen om emnet; indhold og procedurer vil blive skrevet i en manual. De vil være fem sessioner af to timer en gang om ugen. Hver session vil blive afholdt af en klinisk psykolog og en praktiserende læge uddannet i gruppeledelse.
Første session: beskriv de kliniske manifestationer af skizofreni, benægt myter og informer om lidelsens biologiske karakter. Anden session: Giv opdateret information om farmakologisk behandling, deres bivirkninger og vigtigheden af ​​at følge behandlingen. Tredje session: Opnåelse af anerkendelse af personligt ansvar for livsstil, rutine, fysisk pleje og risikoen for afhængighed; bevidsthed om vigtigheden af ​​selvovervågning af symptomer og udvikling af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige strategier. Fjerde session: At anerkende familiemedlemmers rolle i behandlingen, problemet med udtrykte følelser og kommunikation i krisetider. Femte session: At kende patienternes og deres families rettigheder og pligter i det nuværende sundhedssystem.
Patienterne i begge arme af interventionen vil modtage denne type opmærksomhed. TAU er den psykiatriske behandling, som patienter med skizofreni normalt modtager i klinikken. Dette sker i samråd af 30 minutter, hvor psykiateren vurderer patientens kliniske tilstand og psykosociale faktorer, der kan påvirke, ordinerer lægemidler efter protokoller og klinisk behandling og besvarer spørgsmål om lidelsen. I konsultationen gives en brochure med information om skizofreni. Hyppigheden af ​​konsultationer varierer afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomer, normalt fordelt mellem en og seks måneder.
Aktiv komparator: Behandling kun som sædvanlig
Patienterne i begge arme af interventionen vil modtage denne type opmærksomhed. TAU er den psykiatriske behandling, som patienter med skizofreni normalt modtager i klinikken. Hyppigheden af ​​konsultationer varierer afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomer, normalt fordelt mellem en og seks måneder.
Patienterne i begge arme af interventionen vil modtage denne type opmærksomhed. TAU er den psykiatriske behandling, som patienter med skizofreni normalt modtager i klinikken. Dette sker i samråd af 30 minutter, hvor psykiateren vurderer patientens kliniske tilstand og psykosociale faktorer, der kan påvirke, ordinerer lægemidler efter protokoller og klinisk behandling og besvarer spørgsmål om lidelsen. I konsultationen gives en brochure med information om skizofreni. Hyppigheden af ​​konsultationer varierer afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomer, normalt fordelt mellem en og seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som genindtræden af ​​kriterier for en episode af psykose hos en patient, der ikke havde eller kun havde resterende symptomer. Det kan indstilles på to måder: indlæggelse eller en score på CGI-S større end eller lig med 3 i evalueringen og en stigning på mere end 20 % i skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Har brug for indespærring på et hospital eller en klinik.
12 måneder
Symptomer på skizofreni
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive målt med vurderingsskalaer for vurdering af positive symptomer (SAPS) og negative symptomer (SANS). Skalaen til vurdering af positive symptomer (SAPS) er en vurderingsskala til at måle positive symptomer ved skizofreni. SAPS er opdelt i 4 domæner, og inden for hvert domæne vurderes separate symptomer fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige). Scoren er mellem 0 og 155, en højere score på skalaen repræsenterer en dårligere klinisk status. Skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) er en vurderingsskala til at måle negative symptomer ved skizofreni. Skalaen er mellem 0 og 95. Den højere score repræsenterer dårligere klinisk status
12 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
Blev defineret i tre kategorier: 1=Tag regelmæssigt medicin 100% af tiden, 2 =Delvis adhærens 3= Tager ikke medicin.
12 måneder
Indsigt
Tidsramme: 12 måneder
Skemaet for vurdering af Insight Scale Expanded version- SAI-E er en skala, der måler indsigt som et multidimensionelt koncept; herunder bevidsthed om at have en psykisk sygdom, evne til at ommærke psykotiske fænomener som unormale og compliance med behandling. Scoren er mellem 1 og 35. Den højere score repræsenterer en bedre indsigt.
12 måneder
Mål for livskvalitet af WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 måneder
Første domæne (fysisk sundhed) i World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF, som er en kort form af World Health Organization Quality of Life-skalaen. Minimumsscore er 0 og højeste er 100. Jo højere score jo bedre livskvalitet. Andet domæne (psykologisk) minimumsscore er 0 og det højeste er 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Tredje domæne (sociale relationer) minimumsscore er 0 og den højeste er 100. Jo højere score jo bedre livskvalitet. Fjerde domæne (miljø) minimumscore er 0 og højeste er 100. Jo højere score jo bedre livskvalitet.
12 måneder
Familiens byrde
Tidsramme: 12 måneder
Er defineret som den påvirkning, det kan have på den pårørende, der bor sammen med en psykiatrisk patient. Det evalueres med Self-Administered Scale of Family Burden (SSFB), som har 2 domæner: Objektivt domæne måler ændringerne i patientens families daglige adfærd. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 2. Jo højere score, desto større byrde for familien. Subjektivt domæne er den stress, som patientens adfærd giver familien. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 2. Jo højere score, jo mere byrde.
12 måneder
Udtrykte følelser
Tidsramme: 12 måneder
Er familiemedlemmers holdninger, der blander sig i interpersonelle relationer, og det har vist sig at påvirke forløbet af psykiatriske lidelser, hvilket øger risikoen for tilbagefald. De mest undersøgte er kritik og følelsesmæssig over involvering. Den første er et negativt filter, der forvrænger en persons opfattelse frem for andre. Over involvering er mangel på passende følelsesmæssige grænser blandt medlemmer af en familie. De vil blive evalueret med Family Emotional Involvement and Criticism Scale (FEICS). Minimumsværdien er 14 og maksimumværdien er 70. Jo højere score jo bedre udtrykte følelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny G Valencia, M.D. M.Sc. Ph.D., Salud Mental Integral - Samein - SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på sponsorens hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort gruppepsykoedukation

3
Abonner