- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911519
Kort gruppepsykoedukation for skizofreni
Effektiviteten af et kort gruppepsykoedukationsprogram rettet mod patienter med skizofreni og deres familier: et klinisk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er et kronisk vedvarende og invaliderende psykiatrisk syndrom, hvis primære kendetegn er tilstedeværelsen af vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale eller adfærd, katatonisk adfærd og negative symptomer (fattigdom i tankerne, social isolation, nedsat udtryk for følelser og motivation for aktiviteter). Dens forekomst på et år er 15,9 pr. 100.000 indbyggere; dens prævalens er 4,3 pr. 1.000 indbyggere og har vist sig at være mere almindelig blandt mænd, indvandrerbefolkning, byområde, udviklede lande og større breddegrader. Det er forbundet med: 1) Øget dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning 2) Invaliditet er en af de ti største årsager til år levet med handicap hos personer mellem 15 og 44 år, hvilket kan forklares med ufuldstændig remission på op til 80 år. % af ramte patienter og psykotiske tilbagefald (5-7). 3) Høje økonomiske omkostninger som følge af tilbagefald, hospitalsindlæggelser, nedsat arbejdsproduktivitet og økonomisk og følelsesmæssig byrde for familier (8,9). Sidstnævnte er steget i de sidste 50 år som følge af ændringer i de psykiatriske systemer over hele verden, der har efterladt familier et større ansvar i pleje af patienter, så de ville have brug for mere viden om lidelsen, behandling og rehabilitering (10,11). Alt dette retfærdiggør søgningen efter strategier rettet mod forebyggelse af psykose kriser øge perioden mellem kriser og mindske handicap (12,13,14). Psykoedukation er en af de strategier, der hidtil er blevet rejst (15).
Psykoedukation er en intervention baseret på struktureret og systematisk videnserhvervelse af en psykisk lidelse, med det formål at forbedre deres kliniske prognose og reducere plejeomkostninger (15,16,17). Der er forskellige designs af psykoedukative programmer, de kan være individuelle eller gruppe, der kun involverer patienter, familie eller begge dele, eller korte (mindre end 10 sessioner) eller længere. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at fastslå, om nogen af disse metoder er mest effektive, og med hensyn til psykoedukation generelt tyder tilgængelige undersøgelser på, at det kan have gavnlig effekt på reduktion af tilbagefald, adherence, hospitalsophold, global funktion og livskvalitet ( 19). Disse undersøgelser har dog metodiske begrænsninger, såsom mangel på klarhed i generering og fortielse af randomiseret tildelingssekvens, ikke-blind vurdering af resultater og hyppige tab i monitorering, hvilket tyder på, at de observerede effekter for psykoedukation muligvis ikke er gyldige og kan overvurderes. Derudover kan de kulturelle karakteristika og sundhedssystemet i hvert land begrænse anvendeligheden af undersøgelser, som kan være nødvendige for at evaluere effektiviteten på steder med særlige forhold (20).
I en privat psykiatrisk klinik i Medellin, der primært betjener patienter, der tilhører den bidragspligtige ordning for sundhedspleje, blev Brief Psychoeducation Group Program designet (fem sessioner) for patienter med skizofreni og deres familier (PGSF). Det blev besluttet at inkludere både patienter og pårørende, fordi nogle undersøgelser tyder på, at der kan være fordele, og generelt bør patienter med denne lidelse gå ud ledsaget. Det vil være gruppe, fordi nogle forfattere har argumenteret for, at det kunne have flere fordele end individuelt, at facilitere møder med andre, ved at facilitere mødet med andre mennesker med lignende tilstande, hvilket kunne have yderligere terapeutiske effekter og være mere omkostningseffektive (19) . Det bliver til fem sessioner, fordi det blev vurderet, at de kunne dække hovedspørgsmålene og sikre fremmødet til alle sessioner under hensyntagen til de økonomiske forhold og tidsbegrænsninger mest for de fleste pårørende. Det er meget vigtigt at evaluere effektiviteten af dette program, fordi det vil gøre det muligt at træffe informerede beslutninger vedrørende implementeringen i denne og andre psykiatriske plejeinstitutioner i landet. Derudover er der ikke nogen kontrollerede kliniske forsøg i Colombia, der evaluerer effektiviteten af en psykoedukativ intervention for denne lidelse.
Derfor er forskningsspørgsmålet: I en psykiatrisk klinik i Medellin (Colombia), hvad er effektiviteten af et kort psykoeducativ gruppeprogram for patienter med skizofreni og deres familier (PGSF) tilføjet til deres ambulante behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU for at mindske risikoen for tilbagefald?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni ifølge International Classification of Diseases i sin tiende udgave (ICD-10).
- Den pårørende, der går i PGSF, skal have boet hos patienten det sidste år og foretrækkes at være deres primære omsorgsperson.
- Accepter at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Være involveret i et andet gruppe psykoedukationsprogram.
- Har klinisk signifikante psykotiske symptomer, der indikerer "dekompensation" med en score i Clinical Global Impressions Scale for sværhedsgrad (CGI-S) 3 eller højere.
- Demens.
- Moderat mental retardering
- Stofmisbrug. (Forbrug af aktive ulovlige psykoaktive stoffer eller alkohol inden for de sidste tre måneder.
- Medicinsk komorbiditet, hvis forventet levetid er mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort gruppepsykoedukation
Den blev designet efter en gennemgang af litteraturen om emnet; indhold og procedurer vil blive skrevet i en manual.
De vil være fem sessioner af to timer en gang om ugen.
Hver session vil blive afholdt af en klinisk psykolog og en praktiserende læge uddannet i gruppeledelse.
|
Første session: beskriv de kliniske manifestationer af skizofreni, benægt myter og informer om lidelsens biologiske karakter.
Anden session: Giv opdateret information om farmakologisk behandling, deres bivirkninger og vigtigheden af at følge behandlingen.
Tredje session: Opnåelse af anerkendelse af personligt ansvar for livsstil, rutine, fysisk pleje og risikoen for afhængighed; bevidsthed om vigtigheden af selvovervågning af symptomer og udvikling af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige strategier.
Fjerde session: At anerkende familiemedlemmers rolle i behandlingen, problemet med udtrykte følelser og kommunikation i krisetider.
Femte session: At kende patienternes og deres families rettigheder og pligter i det nuværende sundhedssystem.
Patienterne i begge arme af interventionen vil modtage denne type opmærksomhed.
TAU er den psykiatriske behandling, som patienter med skizofreni normalt modtager i klinikken.
Dette sker i samråd af 30 minutter, hvor psykiateren vurderer patientens kliniske tilstand og psykosociale faktorer, der kan påvirke, ordinerer lægemidler efter protokoller og klinisk behandling og besvarer spørgsmål om lidelsen.
I konsultationen gives en brochure med information om skizofreni.
Hyppigheden af konsultationer varierer afhængigt af sværhedsgraden af symptomer, normalt fordelt mellem en og seks måneder.
|
Aktiv komparator: Behandling kun som sædvanlig
Patienterne i begge arme af interventionen vil modtage denne type opmærksomhed.
TAU er den psykiatriske behandling, som patienter med skizofreni normalt modtager i klinikken.
Hyppigheden af konsultationer varierer afhængigt af sværhedsgraden af symptomer, normalt fordelt mellem en og seks måneder.
|
Patienterne i begge arme af interventionen vil modtage denne type opmærksomhed.
TAU er den psykiatriske behandling, som patienter med skizofreni normalt modtager i klinikken.
Dette sker i samråd af 30 minutter, hvor psykiateren vurderer patientens kliniske tilstand og psykosociale faktorer, der kan påvirke, ordinerer lægemidler efter protokoller og klinisk behandling og besvarer spørgsmål om lidelsen.
I konsultationen gives en brochure med information om skizofreni.
Hyppigheden af konsultationer varierer afhængigt af sværhedsgraden af symptomer, normalt fordelt mellem en og seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som genindtræden af kriterier for en episode af psykose hos en patient, der ikke havde eller kun havde resterende symptomer.
Det kan indstilles på to måder: indlæggelse eller en score på CGI-S større end eller lig med 3 i evalueringen og en stigning på mere end 20 % i skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Har brug for indespærring på et hospital eller en klinik.
|
12 måneder
|
Symptomer på skizofreni
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive målt med vurderingsskalaer for vurdering af positive symptomer (SAPS) og negative symptomer (SANS).
Skalaen til vurdering af positive symptomer (SAPS) er en vurderingsskala til at måle positive symptomer ved skizofreni.
SAPS er opdelt i 4 domæner, og inden for hvert domæne vurderes separate symptomer fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige).
Scoren er mellem 0 og 155, en højere score på skalaen repræsenterer en dårligere klinisk status. Skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) er en vurderingsskala til at måle negative symptomer ved skizofreni.
Skalaen er mellem 0 og 95.
Den højere score repræsenterer dårligere klinisk status
|
12 måneder
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Blev defineret i tre kategorier: 1=Tag regelmæssigt medicin 100% af tiden, 2 =Delvis adhærens 3= Tager ikke medicin.
|
12 måneder
|
Indsigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Skemaet for vurdering af Insight Scale Expanded version- SAI-E er en skala, der måler indsigt som et multidimensionelt koncept; herunder bevidsthed om at have en psykisk sygdom, evne til at ommærke psykotiske fænomener som unormale og compliance med behandling.
Scoren er mellem 1 og 35.
Den højere score repræsenterer en bedre indsigt.
|
12 måneder
|
Mål for livskvalitet af WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 måneder
|
Første domæne (fysisk sundhed) i World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF, som er en kort form af World Health Organization Quality of Life-skalaen.
Minimumsscore er 0 og højeste er 100.
Jo højere score jo bedre livskvalitet.
Andet domæne (psykologisk) minimumsscore er 0 og det højeste er 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Tredje domæne (sociale relationer) minimumsscore er 0 og den højeste er 100.
Jo højere score jo bedre livskvalitet.
Fjerde domæne (miljø) minimumscore er 0 og højeste er 100.
Jo højere score jo bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
Familiens byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Er defineret som den påvirkning, det kan have på den pårørende, der bor sammen med en psykiatrisk patient.
Det evalueres med Self-Administered Scale of Family Burden (SSFB), som har 2 domæner: Objektivt domæne måler ændringerne i patientens families daglige adfærd.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 2. Jo højere score, desto større byrde for familien.
Subjektivt domæne er den stress, som patientens adfærd giver familien.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 2. Jo højere score, jo mere byrde.
|
12 måneder
|
Udtrykte følelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Er familiemedlemmers holdninger, der blander sig i interpersonelle relationer, og det har vist sig at påvirke forløbet af psykiatriske lidelser, hvilket øger risikoen for tilbagefald.
De mest undersøgte er kritik og følelsesmæssig over involvering.
Den første er et negativt filter, der forvrænger en persons opfattelse frem for andre.
Over involvering er mangel på passende følelsesmæssige grænser blandt medlemmer af en familie.
De vil blive evalueret med Family Emotional Involvement and Criticism Scale (FEICS).
Minimumsværdien er 14 og maksimumværdien er 70.
Jo højere score jo bedre udtrykte følelser.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny G Valencia, M.D. M.Sc. Ph.D., Salud Mental Integral - Samein - SAS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort gruppepsykoedukation
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien