- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921958
Livsdeltagelsen for forældre som resultatmål
Data blev indsamlet fra forældre til børn, der modtog ergoterapi. Tre vurderingsværktøjer blev brugt: 1. Livsdeltagelse for forældre, 2. Spædbørns sanseprofil og 3) Tjekliste for børns adfærd. Data blev brugt til at forfølge 2 undersøgelser.
- Er forældrenes livsdeltagelse lydhør over for ændringer efter intervention?
- Er der sammenhænge mellem børns adfærd, børns sansebearbejdning og forældres deltagelse i deres eget liv, mens de opdrager et barn med særlige behov.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og formål: Livsdeltagelsen for forældre er et vurderingsværktøj designet til at måle en forælders evne til at deltage i dagligdagen, mens de opdrager et barn med særlige behov. Tidligere undersøgelser har fastslået effektiviteten af instrumentet til at give værdifuld information til at designe familiecentrerede mål og intervention. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om instrumentet er følsomt nok til at måle ændringer efter indgreb. Denne undersøgelse er designet til at videreudvikle LPP som en vurdering for at give familiecentreret intervention til børn med særlige behov og deres familier og til at undersøge barnets karakteristika, der fører til problemer i forældres deltagelse.
Baggrund: Forældre, der opdrager børn med særlige behov, møder mange udfordringer i deres dagligdag. Imidlertid fastslog de indledende undersøgelser ved hjælp af LPP, at disse udfordringer ikke kan forudsiges af barnets alder, køn eller diagnoser, tidspunktet barnet har været i terapi eller forældrenes alder, køn eller civilstand. Disse udfordringer er unikke for den enkelte, og derfor er der behov for et instrument til at vurdere individuelle forældres behov for at lette familiecentreret intervention. Familiecentreret praksis i pædiatrisk ergoterapi involverer at arbejde med forældre, familier og barnet med særlige behov for at lette deltagelse i livet gennem engagement i erhverv. Ergoterapeuter tolker ofte familiecentreret praksis som forældreinddragelse i at etablere og facilitere børnerelaterede mål. Familiecentreret praksis går imidlertid ud over børnerelaterede mål for at inkorporere ændring af livskvaliteten for hele familien. Familier er indbyrdes afhængige, og intervention med barnet kan have en væsentlig indflydelse på livsdeltagelsen for hele familien, især forældrene. At opdrage et barn med særlige behov kan påvirke en forælders tidsforbrug, helbred og valg af aktiviteter. For at give bedste praksis familiecentreret intervention, skal terapeuter forstå individuelle barrierer for livsdeltagelse for barnet, forældrene og andre familiemedlemmer. LPP er et 22-punkts selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Hvert punkt har også plads til en kvalitativ kommentar vedrørende svaret. Det er designet til at blive brugt af kliniske praktiserende læger såsom ergoterapeuter, fysioterapeuter eller tale- og sprogpatologer til at afgøre problemer, som forældre har med at deltage i deres daglige liv. Problemerne identificeret af LPP kan derefter initiere yderligere samtaler mellem forælder og kliniker og hjælpe med at udvikle familiecentrerede interventionsmål. LPP'en blev udviklet ved hjælp af en referenceramme for erhvervstilpasning, der giver punkter om både effektiviteten og effektiviteten af en forælders evne til at deltage i livsaktiviteter, der udføres ved at opdrage et barn med særlige behov. En foreløbig principkomponentanalyse afslørede bevis for de to underskalaer. LPP tager cirka 10 minutter at gennemføre af forælderen og scores nemt af terapeuten. To andre spørgeskemaer (Spædbørns sensoriske profil og børns adfærdstjekliste) vil blive brugt til yderligere at undersøge, hvilken indflydelse børns adfærd har på forældres deltagelse. Ergoterapeuter behandler adskillige små børn med sansebearbejdningsabnormiteter på grund af udviklingsforsinkelser. Sansebehandling forstås almindeligvis som den proces, hvorved hjernen modtager og gør brug af alle former (taktil, auditiv, visuel osv.) af sansninger til at generere adfærdsmæssige reaktioner på omgivelserne. Forskning viser, at mellem 45 % og 96 % af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) og andre udviklingsforstyrrelser har sensoriske abnormiteter, og sanserelateret adfærd driver ofte henvisninger til ergoterapi. Størstedelen af forskningen på dette område fokuserer på børn i skolealderen med ASD. Forældrene til disse børn identificerer øgede niveauer af stress og forstyrrelser i familielivet og deltagelse i rutiner som følge heraf. Da familiemedlemmer er indbyrdes afhængige, påvirker hvert medlems evne til at deltage i erhverv deres eget helbred og de andres helbred. Der er stort set ingen forskning i, hvordan sensoriske abnormiteter og sensorisk drevet adfærd hos små børn (0-3 år) påvirker forældres deltagelse i erhverv. Dette er en kritisk faktor for ergoterapeutisk intervention for små børn og deres familier.3. Resumé af projektet: Den foreslåede undersøgelse vil bruge et prætest - intervention - posttest longitudinalt design til at vurdere følsomheden af LPP til at måle ændringer. En tidligere undersøgelse fastslog, at svarene på LPP var statiske på kort sigt (2-3 uger), når der ikke var nogen fokuseret intervention mellem prætest og posttest (Fingerhut, 2013). Ved prætesten vil forældredeltagere med børn under 3 år også blive bedt om at udfylde Infant Toddler Sensory Profile (ITSP) og Child Behavior Checklist (CBCL). Denne information vil blive korreleret med forældredeltagelse på LPP for at undersøge effekten af disse børns egenskaber på forældredeltagelse.4. Undersøgelsesprocedurer: Ergoterapeutdeltagere vil blive rekrutteret fra pædiatriske ergoterapiklinikker og tidlige interventionsprogrammer i hele Texas. Ergoterapeuter (OT'er) (n=30) vil blive kontaktet af efterforskerne for at bede 2 forældre fra deres nuværende klienter om at gennemføre LPP'en (n=60). Hvis disse forældre identificerer problemer, som terapeuten mener vil være modtagelige for familiecentreret intervention inden for en 3 måneders tidsramme, vil forældrene blive tilmeldt den longitudinelle undersøgelse. Hvis ikke, vil terapeuten fortsætte med at rekruttere, indtil de tilmelder 2 forældre. Forældre med børn under 3 år vil også blive bedt om at udfylde ITSP og CBCL på dette indledende stadium. Disse oplysninger vil blive brugt til at undersøge effekten af målte børns egenskaber på forældres deltagelse. Forældrene med børn under 3 år kan også blive tilmeldt undersøgelsens longitudinelle aspekt afhængigt af de problemstillinger, de beskriver på LPP. Forældre med børn under 3 år vil fortsat blive rekrutteret, indtil der er 50 deltagere. For forældre, der er rekrutteret til det longitudinelle aspekt af undersøgelsen, vil terapeuten bruge oplysningerne fra LPP til yderligere at udforske svarene med forældrene og derefter samarbejde etablere ét familiecentreret mål relateret til en vare eller varer på LPP. Terapeuten vil derefter designe intervention til at adressere dette mål ud over den etablerede intervention, han eller hun ydede til barnet og familien. Undersøgelsens forskere vil give information om familiecentreret intervention, træning og strategier til at hjælpe terapeuterne med at yde effektiv familiecentreret intervention. Intervention vil blive ydet i tre måneder eller indtil barnets terapi er afbrudt. På dette tidspunkt (3 måneder eller ophør) vil forælderen gennemføre LPP igen. Terapeuten vil udfylde en kort undersøgelse, herunder det fastsatte mål, den ydede intervention og det observerede resultat af interventionen. Terapeuter vil også blive interviewet vedrørende deres erfaringer med at bruge LPP til at lette familiecentreret intervention.
Dataanalyse/ undersøgelsesspørgsmål1. Er der en signifikant positiv ændring på den samlede LPP-score for de forældredeltagere, hvis interventionsresultat blev beskrevet som positivt af terapeuten? (Wilcoxon underskrev ranks test). 2. Er der en signifikant positiv ændring på LPP-punkterne, der er tættest relateret til de fastsatte mål for de forældredeltagere, hvis interventionsresultat blev beskrevet som positivt af terapeuten?(Wilcoxon underskrevet rangprøve).3. Korrelerer niveauer af sensorisk bearbejdning målt af Infant Toddler Sensory Profile (ITSP) med forældredeltagelse målt ved LPP?4. Er niveauer af utilpasset adfærd, som målt af Child Behavior Checklist (CBCL), korreleret med niveauer af forældredeltagelse målt ved LPP?5. Er mønsteret af sensoriske præsentationer målt af ITSP korrelerer med maladaptiv adfærd målt af CBCL? Studiedata (demografi og data) fra LPP-afslutning (fortest kun for dem i den longitudinelle undersøgelse) vil blive tilføjet data fra tidligere undersøgelser (n) = 162 + 60plus) for bekræftende principkomponentanalyse (skrå rotation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1142
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn med handicap, der modtager ergoterapi, som identificerer mindst ét familiecentreret mål, der er modtageligt for OT-intervention for spørgsmålet om instrumentrespons.
- Forældre til børn under 3 år med sansebearbejdningshandicap, der modtager ergoterapi til de sammenhængende spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsdeltagelse for forældre
Tidsramme: 3 - 6 måneders intervention
|
Fortest - design efter test for at undersøge instrumentets responsegenskaber
|
3 - 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pataricia E Fingerhut, PhD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fingerhut PE. Life Participation for Parents: a tool for family-centered occupational therapy. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):37-44. doi: 10.5014/ajot.2013.005082.
- Fingerhut PE. Measuring outcomes of family-centered intervention: development of the Life Participation for Parents (LPP). Phys Occup Ther Pediatr. 2009;29(2):113-28. doi: 10.1080/01942630902784795.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ergoterapi
-
Creighton UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sund
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet