- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921958
A participação na vida dos pais como medida de resultado
Os dados foram coletados de pais de crianças que estavam recebendo serviços de terapia ocupacional. Três instrumentos de avaliação foram usados: 1. Participação na vida para os pais, 2. Perfil sensorial da criança pequena e 3) Lista de verificação do comportamento infantil. Os dados foram usados para prosseguir 2 investigações.
- A Participação na Vida para os Pais responde às mudanças após a intervenção?
- Existem correlações entre o comportamento da criança, o processamento sensorial da criança e a participação dos pais em suas próprias vidas ao criar uma criança com necessidades especiais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução e Objetivo: A Participação na Vida para os Pais é uma ferramenta de avaliação projetada para medir a capacidade dos pais de participar da vida diária enquanto cria uma criança com necessidades especiais. Estudos anteriores estabeleceram a eficácia do instrumento em fornecer informações valiosas para a elaboração de metas e intervenções centradas na família. Mais investigações são necessárias para determinar se o instrumento é sensível o suficiente para medir a mudança após a intervenção. Este estudo foi concebido para desenvolver ainda mais o LPP como uma avaliação para fornecer intervenção centrada na família para crianças com necessidades especiais e suas famílias e para investigar as características da criança que levam a problemas na participação dos pais.
Contexto: Os pais que criam filhos com necessidades especiais encontram muitos desafios em suas vidas diárias. No entanto, os estudos iniciais usando o LPP determinaram que esses desafios não podem ser previstos pela idade, sexo ou diagnósticos da criança, o tempo que a criança está em terapia ou a idade, sexo ou estado civil dos pais. Esses desafios são únicos para cada indivíduo e, portanto, é necessário um instrumento para avaliar as necessidades individuais dos pais para facilitar a intervenção centrada na família. A prática centrada na família em terapia ocupacional pediátrica envolve trabalhar com pais, famílias e a criança com necessidades especiais para facilitar a participação em vida através do envolvimento na ocupação. Os profissionais de terapia ocupacional frequentemente interpretam a prática centrada na família como envolvimento dos pais no estabelecimento e facilitação de metas relacionadas à criança. No entanto, a prática centrada na família vai além dos objetivos relacionados à criança para incorporar a mudança na qualidade de vida de toda a família. As famílias são interdependentes e a intervenção com a criança pode ter um impacto significativo na participação na vida de toda a família, especialmente dos pais. Criar uma criança com necessidades especiais pode influenciar o uso do tempo, a saúde e a escolha de atividades dos pais. Para fornecer a melhor prática de intervenção centrada na família, os terapeutas precisam entender as barreiras individuais à participação na vida da criança, dos pais e de outros membros da família. O LPP é um questionário de autorrelato de 22 itens usando uma escala Likert de 5 pontos. Cada item também tem espaço para um comentário qualitativo sobre a resposta. Ele foi projetado para ser usado por profissionais clínicos, como terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas ou fonoaudiólogos, para determinar os problemas que os pais estão tendo ao participar de suas vidas diárias. As questões identificadas pelo LPP podem então iniciar novas conversas entre os pais e o médico e ajudar no desenvolvimento de metas de intervenção centradas na família. O LPP foi desenvolvido usando um quadro de referência de Adaptação Ocupacional, fornecendo itens sobre a eficiência e a eficácia da capacidade dos pais de participar das atividades da vida decorrentes da criação de uma criança com necessidades especiais. Uma análise preliminar de componentes principais revelou evidências para as duas subescalas. O LPP leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído pelos pais e é pontuado facilmente pelo terapeuta. Dois outros questionários (Perfil Sensorial do Bebê Bebê e Lista de Verificação do Comportamento Infantil) serão usados para investigar mais a fundo o impacto dos comportamentos infantis na participação dos pais. Os terapeutas ocupacionais tratam várias crianças pequenas com anormalidades de processamento sensorial devido a atrasos no desenvolvimento. O processamento sensorial é comumente entendido como o processo pelo qual o cérebro recebe e faz uso de todas as formas (táteis, auditivas, visuais etc.) de sensações para gerar respostas comportamentais ao ambiente. A pesquisa mostra que entre 45% e 96% das crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) e outros transtornos do desenvolvimento apresentam anormalidades sensoriais, e comportamentos sensoriais relacionados geralmente levam ao encaminhamento para terapia ocupacional. A maioria das pesquisas nesta área concentra-se em crianças em idade escolar com TEA. Como resultado, os pais dessas crianças identificam níveis aumentados de estresse e perturbações na vida familiar e na participação nas rotinas. Como os membros da família são interdependentes, a capacidade de cada membro de participar de ocupações afeta sua própria saúde e a saúde dos outros. Praticamente não há pesquisas sobre como as anormalidades sensoriais e o comportamento sensorial de crianças pequenas (0 a 3 anos de idade) afetam a participação dos pais nas ocupações. Este é um fator crítico para a intervenção da terapia ocupacional para crianças pequenas e suas famílias.3. Resumo do Projeto: O estudo proposto usará um projeto longitudinal pré-teste - intervenção - pós-teste para avaliar a sensibilidade do LPP para medir a mudança. Um estudo anterior estabeleceu que as respostas no LPP eram estáticas no curto prazo (2-3 semanas) quando não havia intervenção focada entre o pré-teste e o pós-teste (Fingerhut, 2013). No pré-teste, os pais participantes com crianças menores de 3 anos também serão solicitados a preencher o Perfil Sensorial Infantil Infantil (ITSP) e a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL). Esta informação será correlacionada com a participação dos pais no LPP para investigar o efeito dessas características da criança na participação dos pais.4. Procedimentos do estudo: Os participantes terapeutas ocupacionais serão recrutados em clínicas de terapia ocupacional pediátrica e programas de intervenção precoce em todo o Texas. Terapeutas Ocupacionais (TOs) (n=30) serão abordados pelos investigadores para solicitar que 2 pais de seus clientes atuais preencham o LPP (n=60). Se esses pais identificarem problemas que o terapeuta acredita que seriam passíveis de intervenção centrada na família em um período de 3 meses, os pais serão incluídos no estudo longitudinal. Caso contrário, o terapeuta continuará a recrutar até inscrever 2 pais. Os pais com filhos menores de 3 anos também deverão preencher o ITSP e o CBCL nesta fase inicial. Esta informação será usada para investigar o efeito das características medidas da criança na participação dos pais. Os pais com filhos menores de 3 anos também podem ser incluídos no aspecto longitudinal do estudo, dependendo das questões que descrevem no LPP. Os pais com filhos menores de 3 anos continuarão a ser recrutados até que haja 50 participantes. Para os pais recrutados para o aspecto longitudinal do estudo, o terapeuta usará as informações do LPP para explorar ainda mais as respostas com os pais e, em seguida, de forma colaborativa estabeleça uma meta centrada na família relacionada a um item ou itens no LPP. O terapeuta então planejará uma intervenção para atingir esse objetivo, além da intervenção estabelecida que ele ou ela estava fornecendo para a criança e a família. Os pesquisadores do estudo fornecerão informações sobre intervenção centrada na família, treinamento e estratégias para ajudar os terapeutas a fornecer uma intervenção centrada na família eficaz. A intervenção será fornecida por três meses ou até que a terapia da criança seja descontinuada. Neste ponto (3 meses ou descontinuação), o pai completará o LPP novamente. O terapeuta preencherá uma breve pesquisa incluindo o objetivo estabelecido, a intervenção fornecida e o resultado observado da intervenção. Terapeutas também serão entrevistados sobre sua experiência usando o LPP para facilitar a intervenção centrada na família.
Análise de Dados/Questões de Estudo1. Existe uma mudança positiva significativa na pontuação geral do LPP para os pais participantes cujo resultado da intervenção foi descrito como positivo pelo terapeuta? (Teste de postos assinados de Wilcoxon). 2. Existe uma mudança positiva significativa nos itens do LPP mais intimamente relacionados aos objetivos estabelecidos para os pais participantes cujo resultado da intervenção foi descrito como positivo pelo terapeuta? (Wilcoxon teste de postos assinados).3. Os níveis de processamento sensorial medidos pelo Perfil Sensorial Infantil Infantil (ITSP) se correlacionam com a participação dos pais medida pelo LPP?4. Os níveis de comportamento desadaptativo, medidos pela Child Behavior Checklist (CBCL), se correlacionam com os níveis de participação dos pais medidos pelo LPP?5. O padrão de apresentações sensoriais medido pelo ITSP se correlaciona com comportamentos desadaptativos medidos pelo CBCL? Os dados do estudo (dados demográficos e dados) da conclusão do LPP (pré-teste apenas para aqueles no estudo longitudinal) serão adicionados aos dados de estudos anteriores (n = 162 + 60plus) para análise de componente de princípio confirmatório (rotação oblíqua).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1142
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças com deficiência que recebem serviços de terapia ocupacional que identificam pelo menos uma meta centrada na família passível de intervenção OT para a questão da capacidade de resposta do instrumento.
- Pais de crianças menores de 3 anos com deficiência de processamento sensorial recebendo serviços de terapia ocupacional para as questões correlacionais
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação na Vida para os Pais
Prazo: Intervenção de 3 a 6 meses
|
Pré-teste - projeto de pós-teste para examinar as propriedades de capacidade de resposta do instrumento
|
Intervenção de 3 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pataricia E Fingerhut, PhD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fingerhut PE. Life Participation for Parents: a tool for family-centered occupational therapy. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):37-44. doi: 10.5014/ajot.2013.005082.
- Fingerhut PE. Measuring outcomes of family-centered intervention: development of the Life Participation for Parents (LPP). Phys Occup Ther Pediatr. 2009;29(2):113-28. doi: 10.1080/01942630902784795.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-0326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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