Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L. Casei DG® hos patienter med irritabel tyktarm. (PROBE2)

5. maj 2022 opdateret af: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) i behandling af patienter med irritabel tyktarm: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse.

At vurdere effekten af ​​L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) på abdominale symptomer og tarmmikrobiota metabolisme/sammensætning hos ikke-forstoppede patienter med IBS (Irritabel tyktarm). Patienter vil blive randomiseret til at modtage L. casei DG® kapsler, b.i.d. i 12 uger følger en 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italien
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italien
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italien
        • Policlínico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 65 år
  • En positiv diagnose af ikke-forstoppet IBS (dvs. IBS-D og IBS-M, både mænd og kvinder) ifølge Rom IV-kriterier.

  • Et negativt resultat af koloskopi udført inden for 5 år før screening, hvis patienten er mindst 50 år gammel, eller hvis patienten opfylder en af ​​følgende alarmfunktioner:

    1. Har et dokumenteret vægttab inden for de seneste 6 måneder; eller
    2. Har natlige symptomer; eller
    3. Har en kendt historie med tyktarmskræft; eller
    4. Har blod blandet med deres afføring (undtagen blod fra hæmorider).
  • Negativ relevant yderligere screening eller konsultation, når det er relevant
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IBS-C eller IBS-U i henhold til Rom IV kriterier
  • Tilstedeværelse af enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom (særlig betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologiske, psykiatriske, onkologiske, endokrinologiske, metaboliske eller leversygdomme) eller unormale laboratorieværdier, som vil blive anset for at være klinisk signifikante på grundlag af foruddefinerede værdier, (dvs. lever- eller nyrefunktionsniveauer 2 gange højere end de øvre referenceværdier)
  • Konstaterede organiske tarmsygdomme, herunder cøliaki, fødevareallergier eller inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulær sygdom, infektiøs colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis).
  • Tidligere større abdominal operation.
  • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet (patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst fem år før studietilmelding er også acceptable).
  • Ubehandlet fødevareintolerance såsom konstateret eller mistanke om laktoseintolerance, som defineret ved anamnestisk evaluering eller, hvis det er relevant, laktoseudåndingstest.
  • Brug af probiotika eller topisk og/eller systemisk antibiotikabehandling inden for den sidste måned.
  • Systematisk/hyppig brug af kontaktafføringsmidler.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder i mangel af effektive præventionsmetoder.
  • Manglende evne til at overholde protokollen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Tilstedeværelse af røde eller hvide flag ved Rom IV Psykosocial Alarm Spørgeskema for funktionelle gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L. casei DG®

Interventioner: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (mindst 24 milliarder levende celler pr. kapsel)

1 kapsel, b.i.d. i 12 uger
Kosttilskud: L.casei DG

(Mindst 24 milliarder levende celler pr. kapsel)

1 kapsel, b.i.d. i 12 uger
Placebo komparator: Placebo

Interventioner: kapsler til oral brug, der ikke kan skelnes fra aktivt produkt.

1 kapsel, b.i.d. i 12 uger
Kosttilskud: PLACEBO
1 kapsel, b.i.d. i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer i smerte
Tidsramme: 12 uger
Patienter, som registrerer på ≥ 50 % af dagene en reduktion på ≥ 30 % fra deres gennemsnitlige baseline-score for deres værste mavesmerter. Standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0=ingen til 10=værst mulig smerte) vil blive brugt at måle mavesmerter.
12 uger
Andel af patienter, der har respons i afføringskonsistenser
Tidsramme: 12 uger
Patienter, der registrerer en afføringskonsistens-score < 5 på de samme dage, hvor de registrerer en reduktion på ≥ 30 % fra deres gennemsnitlige baseline-score for deres værste mavesmerter. Ved unormal afføring vil afføringsfrekvens og -form blive målt ved hjælp af Bristol Stool Formskala (BSFS).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smertelindring
Tidsramme: 16 uger
reduktion på ≥ 30 % fra baseline i scoren for de værste mavesmerter på ≥ 50 % af dagene
16 uger
Evaluering af global symptomscore
Tidsramme: 16 uger
Forbedring af den globale symptomscore: en score på 0 eller 1 eller en forbedring på ≥ 2 i forhold til baseline-score på ≥ 50 % af dagene
16 uger
Lindring af IBS-symptomer
Tidsramme: 16 uger
Tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer i ≥ 50 % af de seneste uger (et svar på "ja" i ≥ 50 % af ugerne på følgende spørgsmål: "Har du i løbet af den seneste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?)"
16 uger
IBS-SSS score spørgeskema (Severity Scoring System)
Tidsramme: 16 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til irritabel tyktarm, vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (det anses for at være klinisk signifikant en scorereduktion på mindst 50 point). Spørgeskemaet er sammensat af fem spørgsmål, der giver en maksimal score på 100 hver ved hjælp af opfordrede visuelle analoge skalaer, hvilket fører til en samlet mulig score på 500.
16 uger
Forbedring af afføringens konsistens
Tidsramme: 16 uger
afføringens konsistensscore ≤ 5 vurderet med BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS evaluerer afføringens form og konsistens (score fra 1=tør afføring til 7=flydende afføring. Den ideelle afføring er generelt 3 eller 4)
16 uger
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 16 uger
Samlet tilfredshed med behandlingen vurderet efter VAS-skala (Visual Analogue Scale)
16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitetsvurdering ved valideret Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) på en skala fra 0 til 100
16 uger
Indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: 16 uger
type og hyppighed af redningsmedicin
16 uger
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og den relative overflod af bakterielle OTU'er (Operational Taxonomic Unit).
16 uger
Kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af kortkædede fedtsyreniveauer i fækale prøver
16 uger
Frie aminosyrer
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af frie aminosyreniveauer i fæcesprøver
16 uger
Biogene aminer
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af biogene aminniveauer i fækale prøver
16 uger
Tarmpermeabilitet for zonulin
Tidsramme: 16 uger
evaluering af serumniveauer af zonulin
16 uger
Tarmpermeabilitet for citrullin
Tidsramme: 16 uger
evaluering af serumniveauer af citrullin
16 uger
Tarmpermeabilitet for PV-1 (Plasmalemma vesikel-associeret) protein
Tidsramme: 16 uger
evaluering af serumniveauer af PV-1 (Plasmalemma vesikel-associeret) protein
16 uger
L. casei DG®-stamme i afføringen
Tidsramme: 16 uger
genvinding af L. casei DG®-stammen i fæces
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Samarbejdspartnere

1Med

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med L.casei DG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner