- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464201
Enzalutamid i metastatiske eller avancerede ikke-resektable granulosacelle-ovarietumorer: GREKO III-undersøgelse (GREKO III)
21. februar 2023 opdateret af: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Åbent fase II klinisk forsøg med enzalutamid i metastatiske eller avancerede ikke-resektable granulosacelle ovarietumorer: GreKo III-undersøgelse
Enzalutamids gode tolerabilitetsprofil, det faktum, at administration af steroider ikke er nødvendig, og de imponerende resultater, der opnås ved prostatacancer, gør dette lægemiddel til en ideel kandidat til at blive testet i ovariegranulosacancer, en tumor, der på en eller anden måde kunne betragtes som "kvinde". prostatakræft".
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Mar
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llàtzer
-
Pamplona, Spanien
- Hospital de Navarra
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Kvinder på 18 år eller derover
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Diagnose af histologisk bekræftet ovariegranulosecarcinom
- Tilgængelighed af tilstrækkeligt biopsimateriale til bekræftelse af diagnosen af en centraliseret patolog og bestemmelse af mutationen FOXL2402C→ G(C134W). Hvis dette materiale ikke er tilgængeligt, vil hovedinvestigator af undersøgelsen bekræfte patientens egnethed.
- Metastatisk eller uoperabel sygdom
- Radiologisk målbar sygdom. I tilfælde af, at der ikke er en målbar sygdom, vil hovedforsker af undersøgelsen bekræfte patientens berettigelse. - - Forventet levetid ≥ 12 uger
- Patienter med tilstrækkelig leverfunktion, defineret ved: Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) serumværdier ≤ 3 x øvre normalgrænse (undtagen ved tilstedeværelse af metastaser, i hvilket tilfælde værdier ≤ 5 x øvre normalgrænse vil være tilladt ), Totale bilirubinværdier ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret ved: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥100 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- Fravær af handicap for at følge undersøgelsesprotokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, som ikke gennemgår hysterektomi eller dobbelt adneksektomi, bør følge følgende svangerskabsforebyggende indikationer: Negativ graviditetstest i serum eller urin i de 72 timer før behandlingsstart, brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode under: 2 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen, under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden primær tumor 2 år før påbegyndelse af lægemidlet under undersøgelse, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller totalt kirurgisk fjernet cervikal carcinom in situ eller basaliom eller overfladisk blærecarcinom
- Patienter, der har modtaget radikal strålebehandling ≤ 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen, eller som ikke er kommet sig efter toksicitet ved strålebehandling. Palliativ strålebehandling af smertefulde knoglelæsioner knogle er tilladt op til 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med anfald eller andre forhold, der kan disponere for at lide dem
- Nuværende eller tidligere behandlede hjernemetastaser eller sygdom leptomeningeal.
- Patienter med hjerteinsufficiens eller hjertesygdom, som er klinisk signifikant, herunder en eller flere af følgende: Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrollerede alvorlige ventrikulære arytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi, enhver af følgende sygdomme inden for 6 måneder før starten af studielægemidlet - Myokardieinfarkt (MI ), svær eller ustabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjerteinsufficiens (CCI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk ulykke (TIA)-
- Patienter med ændret mave-tarmfunktion eller med gastrisk sygdom, der væsentligt ændrer absorptionen af enzalutamid, såsom for eksempel: alvorlige ulcussygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, omfattende resektion (> 1m) af tyndtarmen eller manglende evne til at synke oral medicin. Den tidligere partielle eller totale gastrectomi er ikke et udelukkelseskriterium.
- Diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. - Patienter, der ikke ønsker eller kan følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg dagligt p.o. (4 kapsler 40 mg pr. dag)
|
Enzalutamid 160 mg p.o. hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal svar i henhold til RECIST 1.1 kriterier
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Stabilisering af sygdom plus summen af delvise og fuldstændige responser i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Op til 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antallet af progression af sygdommen i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller patientens død uanset årsag
|
Op til 6 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal dødsfald uanset årsag.
|
Op til 6 måneder
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal uønskede hændelser pr. patient
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enzalutamid 40 MG
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UKAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftDet Forenede Kongerige, Schweiz
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttet
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
Zhongnan HospitalRekrutteringProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Italien, Holland, Belgien, Canada, Polen, Rumænien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrig, Brasilien, Ungarn, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Australien, ... og mere
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet