Dosimetristyret PRRT med 90Y-DOTATOC

Inklusionskriterier

1. Sygdom, der ikke er modtagelig for standardbehandling (ikke-operabel eller sygdom til stede efter en eller flere operationer og/eller Sandostatin-behandling) eller forsøgsperson har svigtet eksisterende førstelinje-kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi eller strålebehandling.
2. Deltagelse i Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.
3. En patologisk bekræftet (histologisk eller cytologi) malign neoplasma med mindst én mållæsion, der bekræftes ved konventionel billeddannelse (CT eller MRI) og er bestemt til at udtrykke somatostatinreceptorer af 68Ga-DOTATOC (TATE) PET inden for 120 dage før indtræden i forsøg.
4. Mållæsionen er en, der enten aldrig har modtaget ekstern strålestråling eller tidligere er blevet bestrålet og siden har vist progression. Enhver lokal bestråling af mållæsionen eller ikke-mållæsioner via ekstern stråle, konforme eller stereotaktiske strålebehandlinger skal have fundet sted mere end 4 uger før indgivelse af studielægemidlet. Enhver fuld kranie-spinal stråling, uanset om en mållæsion er inkluderet i feltet eller ej, skal være opstået mere end 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Forventet levetid > 2 måneder på tidspunktet for administration af studielægemidlet.
6. Arkivvæv fra en tidligere biopsi vil være påkrævet.
7. Alder ≥ 6 måneder-90 år på tidspunktet for administration af studielægemidlet.
8. Ydeevnestatus som bestemt af Karnofsky ≥ 60 eller Lansky Play Scale ≥ 60 % på tidspunktet for administration af studielægemidlet.
9. Gennemførelse af Norfolk Quality of Life Questionnaire.

10. Inden for 7-10 dage efter administration af studielægemidlet skal patienter have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofiltal ≥1000/mm3
    • Blodplader ≥90.000/mm3
    • total bilirubin <3X ULN for alder
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤10X institutionel øvre grænse for normal alder for alder
    • Urinalyse ikke større end 1+ hæmaturi eller proteinuri. Voksne (18 eller >): Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; hvis serumkreatinin er >1,2 mg/dL, vil nuklear GFR blive målt. GFR skal være ≥ 80 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner ≤40 år,

    • Nyrefunktion

      • 70 ml/min/1,73m2 for emner mellem 41-50;
      • 60 ml/min/1,73m2 for emner mellem 51-60;

      • 50 ml/min/1,73m2 for fag > 60 år. Børn (alder <18): nuklear GFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2

        • Nyrefunktionskriterier baseret på vores tidligere erfaring med 90Y-DOTATOC-behandling og kendte ændringer i GFR med alderen.
11. Virkningerne af 90Y-DOTA-tyr3-Octreotid på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi klasse C-midler vides at være teratogene, skal kvinder og mænd i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
12. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

1. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi 90Y-DOTATOC er et klasse C-middel med potentielle teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
2. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med 90Y-DOTATOC, bør amning afbrydes indtil 6 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
3. Operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
4. Ekstern strålestråling til begge nyrer (spredningsdoser på <500 cGy til en enkelt nyre eller stråling til < 50 % af en enkelt nyre er acceptabel).
5. Forudgående PRRT med 90Y-DOTATOC (TATE) eller 177Lu-DOTATOC (TATE) eller 131I-MIBG behandling for denne malignitet.
6. Et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.
7. Samtidig, ondartet sygdom, for hvilken patienten er i aktiv terapi.
8. En anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, og som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre denne protokol.
9. Enhver forsøgsperson, for hvem en 12-timers seponering af somatostatinanalogbehandling efter deres læges mening udgør en sundhedsrisiko. Også forsøgspersoner, der har fået langtidsvirkende somatostatinanalog inden for de seneste 28 dage eller langtidsvirkende lanreotid inden for de seneste 8 uger, er udelukket. Individer kan holdes på korttidsvirkende octreotid i tiden fra sidste injektion af langtidsvirkende somatostatinanalog til 12 timer før injektion af forsøgslægemidlet. Kendte antistoffer mod Octreotid, Lanreotide eller DOTATOC eller historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 90Y-DOTATOC.
10. Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) efter administration af forsøgslægemidlet, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
11. Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
12. Emnet vejer mere end 450 pund. (Forsøg, der vejer mere end 450 pund, vil ikke være i stand til at passe ind i billedbehandlingsmaskinerne.)
13. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (på grund af hoste, svær gigt osv.)