90Y-DOTATOC による線量測定ガイド付き PRRT

包含基準

1. -標準治療に適さない疾患（1回以上の手術および/またはサンドスタチン治療後に切除不能または疾患が存在する）、または被験者が既存の第一選択化学療法、生物学的療法、標的薬剤療法または放射線療法に失敗した。
2. Iowa Neuroendocrine Tumor Registry への参加。
3. -病理学的に確認された（組織学または細胞学）悪性新生物で、少なくとも1つの標的病変があり、従来の画像検査（CTまたはMRI）によって確認され、68Ga-DOTATOC（TATE）PETによってソマトスタチン受容体を発現することが決定されています。トライアル。
4. 標的病変は、外部ビーム照射を受けたことがないか、以前に照射されてから進行を示した病変です。 -外部ビーム、原体または定位放射線治療による標的病変または非標的病変の局所照射は、治験薬投与の4週間以上前に行われている必要があります。 -標的病変が視野に含まれているかどうかにかかわらず、完全な頭蓋脊髄放射線は、治験薬投与の3か月以上前に発生している必要があります。
5. -治験薬投与時の平均余命が2か月を超える。
6. 以前の生検からのアーカイブ組織が必要になります。
7. -治験薬投与時の年齢が6か月以上90歳以上。
8. -治験薬投与時のカルノフスキー≧60またはランスキープレイスケール≧60％によって決定されるパフォーマンスステータス。
9. ノーフォーク クオリティ オブ ライフ アンケートの完了。

10. 治験薬投与の 7 ～ 10 日以内に、患者は以下に定義するように正常な器官および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1000/mm3
    • 血小板≧90,000/mm3
    • 総ビリルビン < 年齢の ULN の 3 倍
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤10X 年齢の通常の制度的上限
    • 尿検査で血尿またはタンパク尿が 1+ 以下。 成人 (18 歳以上): 血清クレアチニン ≤ 1.2 mg/dl;血清クレアチニンが >1.2 mg/dL の場合、核 GFR が測定されます。 GFRは80ml/分/1.73m2以上である必要があります 40歳以下の被験者の場合、

    • 腎機能

      • 70ml/分/1.73m2 41〜50歳の被験者向け。
      • 60ml/分/1.73m2 51〜60歳の被験者向け。

      • 50ml/分/1.73m2 60歳以上の被験者の場合。 子供（18歳未満）：核GFR≧80mL/min/1.73 m2

        • 腎機能の基準は、90Y-DOTATOC 療法に関する以前の経験と、年齢に伴う GFR の既知の変化に基づいています。
11. 発育中のヒト胎児に対する 90Y-DOTA-tyr3-オクトレオチドの影響は不明です。 この理由と、クラス C 薬剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

1. 妊娠中の女性は、90Y-DOTATOC が潜在的な催奇形性または流産作用を持つクラス C の薬剤であるため、この研究から除外されます。
2. 90Y-DOTATOC による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、治験薬の最後の投与から 6 週間後まで授乳を中止する必要があります。
3. -治験薬投与から4週間以内の手術。
4. 両方の腎臓への外照射（単一の腎臓への散乱線量が 500 cGy 未満、または単一の腎臓の 50% 未満への放射線が許容されます）。
5. -この悪性腫瘍に対する90Y-DOTATOC（TATE）または177Lu-DOTATOC（TATE）または131I-MIBG療法による以前のPRRT。
6. -治験薬投与から4週間以内の別の治験薬。
7. -患者が積極的な治療を受けている併発性の悪性疾患。
8. -現在治療によって制御されておらず、このプロトコルを完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある、別の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態。
9. -医師の意見では、ソマトスタチンアナログ療法の12時間の中止が健康上のリスクを表す被験者。 また、過去28日間に長時間作用型ソマトスタチンアナログを投与された被験者、または過去8週間以内に長時間作用型ランレオチドを投与された被験者は除外されます。 被験体は、長時間作用型ソマトスタチン類似体の最後の注射から治験薬注射の12時間前までの間、短時間作用型オクトレオチドで維持され得る。 -オクトレオチド、ランレオチド、またはDOTATOCに対する既知の抗体、または90Y-DOTATOCと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
10. -治験薬投与から4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
11. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気。
12. 被験者の体重は 450 ポンド以上です。 (体重が 450 ポンドを超える被験者は、イメージング マシンに収まりません。)
13. 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (咳、重度の関節炎などによる)