90Y-DOTATOC을 사용한 선량 측정 가이드 PRRT

포함 기준

1. 표준 치료에 적합하지 않은 질병(절제불가 또는 1회 이상의 수술 및/또는 산도스타틴 치료 후에 존재하는 질병) 또는 대상체가 기존의 1차 화학요법, 생물학적 요법, 표적 제제 요법 또는 방사선 요법에 실패한 경우.
2. Iowa Neuroendocrine Tumor Registry에 참여.
3. 병리학적으로 확인된(조직학적 또는 세포학적) 악성 신생물로서 기존의 영상(CT 또는 MRI)으로 확인되고 임상시험 시작 전 120일 이내에 68Ga-DOTATOC(TATE) PET에 의해 소마토스타틴 수용체를 발현하는 것으로 확인된 표적 병변이 하나 이상 있는 악성 신생물 재판.
4. 대상 병변은 외부 빔 방사선을 받은 적이 없거나 이전에 방사선 조사를 받았고 이후 진행이 입증된 병변입니다. 외부 빔, 등각 또는 정위 방사선 치료를 통한 표적 병변 또는 비표적 병변의 모든 국소 조사는 연구 약물 투여 전 4주 이상에 발생해야 합니다. 대상 병변이 현장에 포함되는지 여부에 관계없이 모든 전체 두개골-척수 방사선은 연구 약물 투여 전 3개월 이상 발생해야 합니다.
5. 연구 약물 투여 시점에 기대 수명 > 2개월.
6. 이전 생검의 보관 조직이 필요합니다.
7. 연구 약물 투여 시점에 연령 ≥ 6개월 내지 90세.
8. 연구 약물 투여 시점에 Karnofsky ≥ 60 또는 Lansky Play Scale ≥ 60%에 의해 결정된 수행 상태.
9. Norfolk 삶의 질 설문지 작성.

10. 연구 약물 투여 7-10일 이내에 환자는 하기에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1000/mm3
    • 혈소판 ≥90,000/mm3
    • 연령에 대한 총 빌리루빈 <3X ULN
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤10X 제도적 연령 정상 상한
    • 요검사 1+ 혈뇨 또는 단백뇨. 성인(18세 이상): 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dl; 혈청 크레아티닌이 >1.2 mg/dL이면 핵 GFR이 측정됩니다. GFR은 ≥ 80 ml/min/1.73m2여야 합니다. 40세 이하 피험자의 경우,

    • 신장 기능

      • 70ml/분/1.73m2 41-50 사이의 과목;
      • 60ml/분/1.73m2 51-60 사이의 과목;

      • 50ml/분/1.73m2 대상자 > 60세. 소아(18세 미만): 핵 GFR ≥ 80 mL/min/1.73 m2

        • 90Y-DOTATOC 요법에 대한 이전 경험과 연령에 따른 GFR의 알려진 변화를 기반으로 한 신장 기능 기준.
11. 발달중인 인간 태아에 대한 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 클래스 C 작용제는 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

1. 90Y-DOTATOC은 잠재적 기형 유발 또는 낙태 효과가 있는 클래스 C 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
2. 어머니의 90Y-DOTATOC 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 연구 약물의 마지막 투여 후 6주까지 모유 수유를 중단해야 합니다.
3. 연구 약물 투여 4주 이내에 수술.
4. 양쪽 신장에 대한 외부 빔 방사선(단일 신장에 <500 cGy의 산란 선량 또는 단일 신장의 <50%에 대한 방사선이 허용됨).
5. 이 악성 종양에 대해 90Y-DOTATOC(TATE) 또는 177Lu-DOTATOC(TATE) 또는 131I-MIBG 요법을 사용한 이전 PRRT.
6. 연구 약물 투여 4주 이내의 또 다른 조사 약물.
7. 환자가 적극적인 치료를 받고 있는 동시 악성 질환.
8. 현재 치료에 의해 통제되지 않고 이 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태.
9. 의사의 의견에 따라 소마토스타틴 유사체 요법의 12시간 중단이 건강상의 위험을 나타내는 모든 피험자. 또한 지난 28일 동안 지속형 소마토스타틴 유사체 또는 지난 8주 내에 지속형 란레오타이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 지속형 소마토스타틴 유사체의 마지막 주사로부터 연구 약물 주사 전 12시간 동안 대상체는 단기 작용 옥트레오타이드로 유지될 수 있다. Octreotide, Lanreotide 또는 DOTATOC에 대한 알려진 항체 또는 90Y-DOTATOC과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
10. 연구 약물 투여 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
11. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
12. 대상의 무게는 450파운드 이상입니다. (체중이 450파운드를 초과하는 피사체는 이미징 기계에 들어갈 수 없습니다.)
13. 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있지 못함(기침, 심한 관절염 등으로 인해)