Dosimetriguidad PRRT med 90Y-DOTATOC

Inklusionskriterier

1. Sjukdom som inte är mottaglig för standardbehandling (icke-opererbar eller sjukdom som förekommer efter en eller flera operationer och/eller Sandostatin-behandling) eller patient har misslyckats med befintlig första linjens kemoterapi, biologisk terapi, riktad läkemedelsterapi eller strålbehandling.
2. Deltagande i Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.
3. En patologiskt bekräftad (histologisk eller cytologi) malign neoplasm med minst en målskada som bekräftas med konventionell bildbehandling (CT eller MRI) och som bestäms uttrycka somatostatinreceptorer av 68Ga-DOTATOC (TATE) PET inom 120 dagar före inträde i rättegång.
4. Målskadan är en som antingen aldrig har mottagit extern strålstrålning eller som tidigare har bestrålats och har sedan dess visat progression. All lokal bestrålning av målskadan eller icke-målskada via extern strålbehandling, konform eller stereotaktisk strålbehandling måste ha inträffat mer än 4 veckor före studieläkemedlets administrering. All fullständig kranial-spinalstrålning, oavsett om en målskada ingår i fältet eller inte, måste ha inträffat mer än 3 månader före studieläkemedlets administrering.
5. Förväntad livslängd > 2 månader vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
6. Arkivvävnad från en tidigare biopsi kommer att krävas.
7. Ålder ≥ 6 månader-90 år vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
8. Prestationsstatus bestämt av Karnofsky ≥ 60 eller Lansky Play Scale ≥ 60 % vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
9. Slutförande av Norfolk Quality of Life Questionnaire.

10. Inom 7-10 dagar efter administrering av studieläkemedlet måste patienter ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • absolut antal neutrofiler ≥1000/mm3
    • Blodplättar ≥90 000/mm3
    • totalt bilirubin <3X ULN för ålder
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤10X institutionell övre normalgräns för ålder
    • Urinanalys inte mer än 1+ hematuri eller proteinuri. Vuxna (ålder 18 eller >): Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; om serumkreatinin är >1,2 mg/dL kommer nukleär GFR att mätas. GFR måste vara ≥ 80 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner ≤40 år gamla,

    • Njurfunktion

      • 70 ml/min/1,73m2 för ämnen mellan 41-50;
      • 60 ml/min/1,73m2 för ämnen mellan 51-60;

      • 50 ml/min/1,73m2 för ämnen > 60 år. Barn (ålder <18): nukleär GFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2

        • Njurfunktionskriterier baserade på vår tidigare erfarenhet av 90Y-DOTATOC-behandling och kända förändringar i GFR med åldern.
11. Effekterna av 90Y-DOTA-tyr3-Octreotid på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom klass C-medel är kända för att vara teratogena måste kvinnor och män i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
12. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom 90Y-DOTATOC är ett klass C-medel med potentiella teratogena eller abortframkallande effekter.
2. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med 90Y-DOTATOC, bör amning avbrytas till 6 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
3. Operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
4. Extern strålstrålning till båda njurarna (spridningsdoser på <500 cGy till en enda njure eller strålning till < 50 % av en enda njure är acceptabelt).
5. Tidigare PRRT med 90Y-DOTATOC (TATE) eller 177Lu-DOTATOC (TATE) eller 131I-MIBG-behandling för denna malignitet.
6. Ytterligare ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
7. Samtidig, malign sjukdom för vilken patienten är i aktiv terapi.
8. Ett annat betydande medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd som för närvarande är okontrollerat av behandling och som sannolikt skulle påverka patientens förmåga att slutföra detta protokoll.
9. Varje patient för vilken, enligt sin läkares åsikt, ett 12-timmars avbrott av somatostatinanalogbehandling utgör en hälsorisk. Även försökspersoner som har fått långverkande somatostatinanaloger under de senaste 28 dagarna eller långverkande lanreotid under de senaste 8 veckorna är exkluderade. Patienter kan hållas på kortverkande oktreotid under tiden från den senaste injektionen av långverkande somatostatinanalog till 12 timmar före injektion av studieläkemedlet. Kända antikroppar mot Octreotid, Lanreotide eller DOTATOC eller historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 90Y-DOTATOC.
10. Patienter som har fått kemoterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) efter administrering av studieläkemedlet eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
11. Okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
12. Ämnet väger mer än 450 pund. (Ämnen som väger mer än 450 pund kommer inte att kunna passa in i bildbehandlingsmaskinerna.)
13. Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (på grund av hosta, svår artrit, etc.)