PRRT guidé par dosimétrie avec 90Y-DOTATOC

Critère d'intégration

1. Maladie ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement standard (non résécable ou maladie présente après une ou plusieurs interventions chirurgicales et/ou un traitement par Sandostatine) ou le sujet a échoué à une chimiothérapie de première ligne existante, une thérapie biologique, une thérapie par agent ciblé ou une radiothérapie.
2. Participation au registre des tumeurs neuroendocrines de l'Iowa.
3. Une tumeur maligne pathologiquement confirmée (histologie ou cytologie) avec au moins une lésion cible qui est confirmée par imagerie conventionnelle (CT ou IRM) et dont on a déterminé qu'elle exprime les récepteurs de la somatostatine par 68Ga-DOTATOC (TATE) PET dans les 120 jours précédant l'entrée dans le procès.
4. La lésion cible est une lésion qui n'a jamais reçu de rayonnement externe ou qui a déjà été irradiée et qui a depuis démontré une progression. Toute irradiation locale de la lésion cible ou de toute lésion non cible par faisceau externe, radiothérapie conformationnelle ou stéréotaxique doit avoir eu lieu plus de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. Toute radiothérapie crânio-rachidienne complète, qu'une lésion cible soit incluse ou non dans le champ, doit avoir eu lieu plus de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
5. Espérance de vie> 2 mois au moment de l'administration du médicament à l'étude.
6. Des tissus d'archives provenant d'une biopsie précédente seront nécessaires.
7. Âge ≥ 6 mois à 90 ans au moment de l'administration du médicament à l'étude.
8. Statut de performance tel que déterminé par Karnofsky ≥ 60 ou Lansky Play Scale ≥ 60 % au moment de l'administration du médicament à l'étude.
9. Achèvement du questionnaire sur la qualité de vie de Norfolk.

10. Dans les 7 à 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, comme défini ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥1000/mm3
    • Plaquettes ≥90 000/mm3
    • bilirubine totale <3X LSN pour l'âge
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤10X limite supérieure institutionnelle de la normale pour l'âge
    • Analyse d'urine pas supérieure à 1+ hématurie ou protéinurie. Adultes (18 ans ou plus) : Créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dl ; si la créatinine sérique est > 1,2 mg/dL, le GFR nucléaire sera mesuré. GFR devra être ≥ 80 ml/min/1.73m2 pour les sujets ≤40 ans,

    • Fonction rénale

      • 70 ml/min/1,73 m2 pour les sujets entre 41 et 50 ans ;
      • 60 ml/min/1,73 m2 pour les sujets entre 51 et 60 ans ;

      • 50 ml/min/1,73 m2 pour les sujets > 60 ans. Enfants (< 18 ans) : DFG nucléaire ≥ 80 mL/min/1,73 m2

        • Critères de la fonction rénale basés sur notre expérience antérieure avec la thérapie 90Y-DOTATOC et les changements connus du DFG avec l'âge.
11. Les effets du 90Y-DOTA-tyr3-octréotide sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents de classe C sont connus pour être tératogènes, les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
12. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

1. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le 90Y-DOTATOC est un agent de classe C avec des effets tératogènes ou abortifs potentiels.
2. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par 90Y-DOTATOC, l'allaitement doit être interrompu jusqu'à 6 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
3. Chirurgie dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
4. Radiothérapie externe aux deux reins (des doses de diffusion < 500 cGy à un seul rein ou une radiothérapie à < 50 % d'un seul rein sont acceptables).
5. PRRT antérieur avec 90Y-DOTATOC (TATE) ou 177Lu-DOTATOC (TATE) ou 131I-MIBG pour cette tumeur maligne.
6. Un autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
7. Maladie maligne concomitante pour laquelle le patient suit un traitement actif.
8. Une autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante qui n'est actuellement pas contrôlée par le traitement et qui affecterait probablement la capacité du sujet à terminer ce protocole.
9. Tout sujet pour qui, de l'avis de son médecin, un arrêt de 12 heures du traitement par analogue de la somatostatine représente un risque pour la santé. Les sujets ayant reçu un analogue de la somatostatine à action prolongée au cours des 28 derniers jours ou du lanréotide à action prolongée au cours des 8 dernières semaines sont également exclus. Les sujets peuvent être maintenus sous octréotide à courte durée d'action pendant la période allant de la dernière injection d'analogue de la somatostatine à longue durée d'action jusqu'à 12 heures avant l'injection du médicament à l'étude. Anticorps connus contre l'octréotide, le lanréotide ou le DOTATOC ou antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 90Y-DOTATOC.
10. Patients ayant subi une chimiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) suivant l'administration du médicament à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
11. Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
12. Le sujet pèse plus de 450 livres. (Les sujets qui pèsent plus de 450 livres ne pourront pas entrer dans les machines d'imagerie.)
13. Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (en raison de la toux, d'une arthrite sévère, etc.)