PRRT z przewodnikiem dozymetrycznym z 90Y-DOTATOC

Kryteria przyjęcia

1. Choroba niekwalifikująca się do standardowego leczenia (nieoperacyjna lub choroba występująca po jednej lub kilku operacjach i/lub leczeniu produktem Sandostatin) lub u pacjenta nie powiodła się istniejąca chemioterapia pierwszego rzutu, terapia biologiczna, terapia środkami celowanymi lub radioterapia.
2. Udział w rejestrze guzów neuroendokrynnych stanu Iowa.
3. Patologicznie potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) nowotwór złośliwy z co najmniej jedną zmianą docelową, która została potwierdzona za pomocą konwencjonalnego obrazowania (CT lub MRI) i stwierdzono ekspresję receptorów somatostatyny za pomocą 68Ga-DOTATOC (TATE) PET w ciągu 120 dni przed wejściem do test.
4. Docelowa zmiana to taka, która albo nigdy nie była naświetlana wiązką zewnętrzną, albo była wcześniej naświetlana i od tego czasu wykazuje postęp. Jakiekolwiek miejscowe napromieniowanie docelowej zmiany chorobowej lub zmiany niedocelowe za pomocą wiązki zewnętrznej, promieniowania konforemnego lub stereotaktycznego musi mieć miejsce ponad 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Każde pełne promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe, niezależnie od tego, czy docelowa zmiana jest uwzględniona w polu, musi mieć miejsce ponad 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
5. Oczekiwana długość życia > 2 miesiące w momencie podania badanego leku.
6. Wymagana będzie archiwalna tkanka z poprzedniej biopsji.
7. Wiek ≥ 6 miesięcy – 90 lat w momencie podania badanego leku.
8. Stan sprawności określony według Karnofsky'ego ≥ 60 lub Lansky Play Scale ≥ 60% w momencie podawania badanego leku.
9. Wypełnienie kwestionariusza jakości życia w Norfolk.

10. W ciągu 7-10 dni od podania badanego leku pacjenci muszą wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3
    • Płytki krwi ≥90 000/mm3
    • bilirubina całkowita <3X GGN dla wieku
    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) ≤10X instytucjonalna górna granica normy dla wieku
    • Analiza moczu nie większa niż 1+ krwiomocz lub białkomocz. Dorośli (18 lat lub >): Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >1,2 mg/dl, zostanie zmierzony jądrowy GFR. GFR będzie musiał wynosić ≥ 80 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku ≤40 lat,

    • Czynność nerek

      • 70 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku 41-50 lat;
      • 60 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku 51-60 lat;

      • 50 ml/min/1,73 m2 dla osób > 60 lat. Dzieci (wiek <18 lat): jądrowy GFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2

        • Kryteria funkcji nerek oparte na naszych wcześniejszych doświadczeniach z terapią 90Y-DOTATOC i znanych zmianach GFR wraz z wiekiem.
11. Wpływ 90Y-DOTA-tyr3-oktreotydu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki klasy C mają działanie teratogenne, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody kontroli urodzeń) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
12. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 90Y-DOTATOC jest środkiem klasy C o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
2. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki 90Y-DOTATOC, karmienie piersią należy przerwać do 6 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
3. Operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
4. Napromieniowanie wiązką zewnętrzną obu nerek (dopuszczalne są dawki rozproszone <500 cGy na pojedynczą nerkę lub napromieniowanie <50% na pojedynczą nerkę).
5. Wcześniejsza PRRT z terapią 90Y-DOTATOC (TATE) lub 177Lu-DOTATOC (TATE) lub 131I-MIBG w przypadku tego nowotworu złośliwego.
6. Inny badany lek w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
7. Współistniejąca choroba nowotworowa, z powodu której pacjent jest w trakcie aktywnej terapii.
8. Inny istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny, który obecnie nie jest kontrolowany przez leczenie i który prawdopodobnie wpłynąłby na zdolność pacjenta do ukończenia tego protokołu.
9. Każdy pacjent, dla którego w opinii lekarza przerwanie leczenia analogiem somatostatyny na 12 godzin stanowi zagrożenie dla zdrowia. Wykluczeni są również pacjenci, którzy otrzymywali długo działający analog somatostatyny w ciągu ostatnich 28 dni lub długo działający lanreotyd w ciągu ostatnich 8 tygodni. Osobnicy mogą otrzymywać krótko działający oktreotyd w czasie od ostatniego wstrzyknięcia długo działającego analogu somatostatyny do 12 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku. Znane przeciwciała przeciwko oktreotydowi, lanreotydowi lub DOTATOC lub reakcje alergiczne w wywiadzie przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 90Y-DOTATOC.
10. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) od podania badanego leku lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
11. Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
12. Tester waży ponad 450 funtów. (Osoby ważące więcej niż 450 funtów nie będą mogły zmieścić się w urządzeniach do przetwarzania obrazu.)
13. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (z powodu kaszlu, ciężkiego zapalenia stawów itp.)