Dosimetriveiledet PRRT med 90Y-DOTATOC

Inklusjonskriterier

1. Sykdom som ikke er mottakelig for standardbehandling (ikke-opererbar eller sykdom tilstede etter en eller flere operasjoner og/eller Sandostatin-behandling) eller individ har sviktet eksisterende førstelinjekjemoterapi, biologisk terapi, målrettet middelbehandling eller strålebehandling.
2. Deltakelse i Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.
3. En patologisk bekreftet (histologi eller cytologi) ondartet neoplasma med minst én mållesjon som er bekreftet ved konvensjonell avbildning (CT eller MR) og som er bestemt til å uttrykke somatostatinreseptorer av 68Ga-DOTATOC (TATE) PET innen 120 dager før inntreden i prøve.
4. Mållesjonen er en som enten aldri har mottatt ekstern strålestråling eller tidligere har blitt bestrålt og har siden vist progresjon. Enhver lokal bestråling av mållesjonen eller ikke-mållesjoner via ekstern stråle, konform eller stereotaktisk strålebehandling må ha funnet sted mer enn 4 uker før studiemedikamentadministrering. Enhver full kranial-spinal stråling, uansett om en mållesjon er inkludert i feltet eller ikke, må ha forekommet mer enn 3 måneder før studiemedikamentadministrering.
5. Forventet levealder > 2 måneder på tidspunktet for administrasjon av studiemedisin.
6. Arkivvev fra en tidligere biopsi vil være nødvendig.
7. Alder ≥ 6 måneder-90 år på tidspunktet for administrasjon av studiemedisin.
8. Ytelsesstatus som bestemt av Karnofsky ≥ 60 eller Lansky Play Scale ≥ 60 % på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon.
9. Fullføring av Norfolk Quality of Life Questionnaire.

10. Innen 7-10 dager etter administrering av studiemedisin, må pasienter ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt nøytrofiltall ≥1000/mm3
    • Blodplater ≥90 000/mm3
    • total bilirubin <3X ULN for alder
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤10X institusjonell øvre normalgrense for alder
    • Urinalyse ikke større enn 1+ hematuri eller proteinuri. Voksne (18 eller >): Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; hvis serumkreatinin er >1,2 mg/dL, vil nukleær GFR bli målt. GFR må være ≥ 80 ml/min/1,73 m2 for personer ≤40 år,

    • Nyrefunksjon

      • 70 ml/min/1,73m2 for fag mellom 41-50;
      • 60 ml/min/1,73m2 for fag mellom 51-60;

      • 50 ml/min/1,73m2 for fag > 60 år. Barn (alder <18): nukleær GFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2

        • Nyrefunksjonskriterier basert på vår tidligere erfaring med 90Y-DOTATOC-behandling og kjente endringer i GFR med alderen.
11. Effekten av 90Y-DOTA-tyr3-oktreotid på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi midler i klasse C er kjent for å være teratogene, må kvinner og menn i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
12. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

1. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 90Y-DOTATOC er et klasse C-middel med potensielle teratogene eller abortfremkallende effekter.
2. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med 90Y-DOTATOC, bør amming avbrytes inntil 6 uker etter siste administrering av studiemedikamentet.
3. Kirurgi innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
4. Ekstern strålestråling til begge nyrene (spredningsdoser på <500 cGy til en enkelt nyre eller stråling til < 50 % av en enkelt nyre er akseptabelt).
5. Tidligere PRRT med 90Y-DOTATOC (TATE) eller 177Lu-DOTATOC (TATE) eller 131I-MIBG-behandling for denne maligniteten.
6. Et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
7. Samtidig, ondartet sykdom som pasienten er i aktiv terapi for.
8. En annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand som for øyeblikket er ukontrollert av behandling og som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne protokollen.
9. Ethvert individ for hvem, etter legens mening, en 12-timers seponering av somatostatinanalogbehandling representerer en helserisiko. Også forsøkspersoner som har fått langtidsvirkende somatostatinanalog de siste 28 dagene eller langtidsvirkende lanreotid i løpet av de siste 8 ukene er ekskludert. Pasienter kan holdes på korttidsvirkende oktreotid i løpet av tiden fra siste injeksjon av langtidsvirkende somatostatinanalog til 12 timer før injeksjon av studiemedikamentet. Kjente antistoffer mot Octreotid, Lanreotide eller DOTATOC eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 90Y-DOTATOC.
10. Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) etter administrering av studiemedikamenter eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
11. Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
12. Motivet veier mer enn 450 pounds. (Forsøkspersoner som veier mer enn 450 pounds vil ikke kunne passe inn i bildebehandlingsmaskinene.)
13. Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden (på grunn av hoste, alvorlig leddgikt, etc.)