Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System (CGM) og FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

14. februar 2020 opdateret af: Jessa Hospital

En sammenlignende undersøgelse af nøjagtigheden og anvendeligheden mellem Dexcom G5 Mobile CGM-systemet og FreeStyle Flash-glukoseovervågningssystemet

  1. Nøjagtigheden af ​​sensorerne (Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash glukoseovervågning) vil blive evalueret ved samtidig brug af de 2 sensorer i 2 uger. I løbet af disse 2 uger vil patienterne foretage mindst fire kapillære blodsukkermålinger for at sammenligne med sensorresultaterne.
  2. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt, efter at Dexcom G5-sensoren har været brugt i 1 måned.
  3. De data, der registreres af FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet (gennemsnitlig glukose, % over mål, % inden for mål, % under mål, mængde af hypoglykæmi) i måneden forud for de 2 ugers dobbeltsensorbrug vil blive sammenlignet med de samme data optaget af Dexcom G5 mobile CGM-systemet i løbet af den første måneds brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, B3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulininjektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Behandles med insulininjektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer diabetes
  • Behandlet med insulinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexcom G5 mobilt CGM-system
Børn (6 til 18 år) med type 1-diabetes mellitus behandlet med insulininjektioner og iført en FreeStyle Libre Flash-glukosesensor, der skifter til Dexcom G5 mobile glukoseovervågningssystem.
Enhed: Dexcom G5 Mobile CGM-system
Nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​Dexcom G5 mobile CGM-systemet vil blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Dexcom G5 mobilt kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) ved sammenligning af sensorglukosemålinger med kapillære blodsukkerbestemmelser
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af sensorglukosemålinger vil blive sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger mindst 4 gange om dagen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters og forældres tilfredshed med Dexcom G5 mobile CGM-systemet vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Patienters og forældres tilfredshed med Dexcom G5 mobile CGM-systemet vil blive evalueret med et standardiseret spørgeskema efter 1 måneds sensorbrug. Patienter og forældre vil vurdere deres erfaring med Dexcom G5 mobile CGM-systemet på en skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). Der er tre spørgsmål om sensoranvendelse (f.eks. Det er nemt at sætte sensoren på) og elleve spørgsmål om brugen af ​​sensoren (f.eks. Sensoren forstyrrer mig ikke til sport).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcom G5 Mobile CGM-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner