Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præbiotisk indtagelse på tarmmikrobiota hos raske voksne

8. maj 2023 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
I de senere år er tarmmikrobiotaens betydning for menneskers sundhed blevet påvist. I voksenalderen er den mikrobielle profil relativt stabil, men kan dog forbigående ændres af faktorer som kost eller antibiotikabehandling. Sådanne ændringer kan være gavnlige, da tarmmikrobiota har vist sig at være forskellig i normale versus sygdomstilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom, fedme, type 2-diabetes og fedtleversygdom. I betragtning af dette forhold er der intens interesse for at designe interventioner, der positivt påvirker tarmmikrobielle profil. Præbiotika er ikke-fordøjelige, fermenterbare oligo- og polysaccharider, der ændrer tyktarmsmiljøet til fordel for sundhedsfremmende bakteriearter, såsom bifidobakterier, der selektivt fermenterer præbiotika. I betragtning af præbiotikas evne til gavnligt at ændre den mikrobielle profil, er der behov for at identificere doseringskravene for positivt at modulere tarmmikrobiotaen. Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​to doser præbiotika på tarmmikrobiota taksonomi og diversitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bestemme effekten af ​​4 ugers indtagelse af en moderat dosis (7 g/d) eller lav dosis (2,5-3 g/d) præbiotika på tarmmikrobiotaprofiler hos raske voksne sammenlignet med en kontrol, der ikke indeholder præbiotisk medicin. .

Det primære resultat er ændring i mikrobiel sammensætning (målt via 16S rRNA-sekventering).

De sekundære resultater er ændring i gastrointestinal (GI) tolerance (målt via spørgeskema); ændring i fækale kortkædede fedtsyrer; og ændring i livskvalitet.

Denne undersøgelse vil bestå af to separate forsøg af 12 ugers varighed. Hvert forsøg vil blive udført på en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-måde med en 4 ugers interventionsperiode efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og sidste 4 ugers cross-over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er regelmæssige snackforbrugere
  • Ikke overvægtig (BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 29,9 kg/m2)
  • 18 og 65 år
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til type 1- eller 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, lever- eller bugspytkirtelsygdom.
  • Større gastrointestinale operationer
  • Gravid eller ammende
  • Antibiotikabrug i de foregående 3 måneder
  • Indtager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud
  • Indtager i øjeblikket mere end 15 g/d fiber hos kvinder og 18 g/d hos mænd
  • Følger en diæt eller et træningsregime designet til vægttab
  • Har et BMI større end 29,9 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der skal påbegynde et antibiotisk regime under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Isokalorisk mad uden testpræbiotikum.
Kosttilskud: Styring
Isokalorisk mad uden testpræbiotikum.
Eksperimentel: Præbiotisk
Præbiotika indtaget som én daglig portion på 7 g i gruppe 1 og indtaget som én daglig portion på 2,5-3 g i gruppe 2.
Kosttilskud: Præbiotisk
Præbiotika indtaget som 7 g/d i en snackmad i gruppe 1 og indtaget som 2,5-3 g/d i en snackmad i gruppe 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fækale bifidobakterier efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger i cross-over design
Vurderet med 16S rRNA-sekventering.
4 uger i cross-over design

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fækal kortkædede fedtsyrekoncentrationer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger i cross-over design
Analyseret med gaskromatografi/massespektrofotometri
4 uger i cross-over design
Ændring i baseline gastrointestinal tolerance efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger i cross-over design
Analyseret med spørgeskema
4 uger i cross-over design
Ændring i baseline livskvalitetsvurdering efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger i cross-over design
Målt med SF-36 spørgeskema
4 uger i cross-over design

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

General Mills

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-0388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner