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Wirkung der Einnahme von Präbiotika auf die Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
In den letzten Jahren wurde die Bedeutung der Darmmikrobiota für die menschliche Gesundheit nachgewiesen. Im Erwachsenenalter ist das mikrobielle Profil relativ stabil, kann jedoch durch Faktoren wie Ernährung oder Antibiotikabehandlung vorübergehend verändert werden. Solche Veränderungen können vorteilhaft sein, da gezeigt wurde, dass sich die Darmmikrobiota in normalen Zuständen von Krankheitszuständen unterscheidet, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Fettlebererkrankungen. Angesichts dieser Beziehung besteht ein starkes Interesse daran, Interventionen zu entwickeln, die das Darmmikrobenprofil positiv beeinflussen. Präbiotika sind unverdauliche, fermentierbare Oligo- und Polysaccharide, die das Dickdarmmilieu zugunsten gesundheitsfördernder Bakterienarten verändern, wie z. B. Bifidobakterien, die selektiv Präbiotika fermentieren. Angesichts der Fähigkeit von Präbiotika, das mikrobielle Profil positiv zu verändern, müssen die Dosierungsanforderungen identifiziert werden, um die Darmmikrobiota positiv zu modulieren. Diese Studie wird die Wirkung von zwei Präbiotikadosen auf die Taxonomie und Diversität der Darmmikrobiota testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung einer 4-wöchigen Einnahme einer mäßigen Dosis (7 g/Tag) oder einer niedrigen Dosis (2,5-3 g/Tag) eines Präbiotikums auf die Darmmikrobiota-Profile bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die kein Präbiotikum enthält .

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung (gemessen über 16S-rRNA-Sequenzierung).

Die sekundären Ergebnisse sind eine Veränderung der gastrointestinalen (GI) Toleranz (gemessen per Fragebogen); Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl; und Veränderung der Lebensqualität.

Diese Studie besteht aus zwei getrennten Studien mit einer Dauer von 12 Wochen. Jede Studie wird in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Methode mit einer 4-wöchigen Interventionsphase durchgeführt, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und einem abschließenden 4-wöchigen Crossover.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden, die regelmäßig Snacks konsumieren
  • Nicht fettleibig (BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 29,9 kg/m2)
  • 18 und 65 Jahre
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes Typ 1 oder 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.
  • Große Magen-Darm-Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Konsumieren Sie derzeit probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 15 g/d Ballaststoffe bei Frauen und 18 g/d bei Männern zu sich
  • Befolgen Sie eine Diät oder ein Trainingsprogramm, das auf die Gewichtsabnahme ausgelegt ist
  • einen BMI von mehr als 29,9 kg/m2 haben.
  • Probanden, die während der Studie ein Antibiotika-Regime beginnen müssen, werden zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Isokalorisches Lebensmittel ohne das Testpräbiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Isokalorisches Lebensmittel ohne das Testpräbiotikum.
Experimental: Präbiotikum
Präbiotikum als eine tägliche Portion von 7 g in Gruppe 1 und als eine tägliche Portion von 2,5-3 g in Gruppe 2 verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Präbiotikum in einer Menge von 7 g/d in einem Snack in Gruppe 1 und in einer Menge von 2,5-3 g/d in einem Snack in Gruppe 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Bifidobakterien zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen im Cross-Over-Design
Bewertet mit 16S-rRNA-Sequenzierung.
4 Wochen im Cross-Over-Design

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen im Cross-Over-Design
Analysiert mit Gaschromatographie/Massenspektrophotometrie
4 Wochen im Cross-Over-Design
Änderung der gastrointestinalen Ausgangstoleranz nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen im Cross-Over-Design
Mit Fragebogen analysiert
4 Wochen im Cross-Over-Design
Änderung der Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen im Cross-Over-Design
Gemessen mit SF-36-Fragebogen
4 Wochen im Cross-Over-Design

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

General Mills

Ermittler

  • Hauptermittler: Raylene Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-0388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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