SpyGlass i præoperativ diagnostik af formodede hovedkanal-IPMN'er: Effektivitet og ny indsigt i komplikationer
18. maj 2021 opdateret af: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Peroral pancreatoskopi med enkeltoperator i præoperativ diagnostik af formodede intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i hovedkanalen: Effekt og ny indsigt i komplikationer
Det er vigtigt at skelne intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) fra andre cystiske læsioner i bugspytkirtlen, da IPMN'er har risiko for at blive maligne.
Det kan være svært at differentiere den primære bugspytkirtelkanal, der involverer IPMN'er (MD-IPMN'er) med billeddannelse.
Single-operator peroral pancreatoskopi (SOPP) har vist sig at være en lovende metode, der tilbyder yderligere information om formodede læsioner i hovedpancreaskanalen (MD).
Vi havde til formål at etablere SOPP's rolle i præoperativ diagnostik af formodede MD-IPMN'er.
Et sekundært mål var at identificere faktorer, der bidrager til SOPP-relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette multicenter, delvist prospektive, men for det meste retrospektive kohortestudie, blev 101 SOPP'er udført på grund af formodede MD-IPMN'er i tre centre.
Som et nøgleresultat blev hastigheden af, hvor ofte visuelt udseende af MD og/eller MD skyllevæskeprøver og biopsier taget under SOPP påvirkede yderligere klinisk behandling.
For det andet blev post-SOPP-komplikationer i henhold til Cotton-konsensuskriterier, MD-diameter, brug af profylaktiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og pancreasstents, varighed af SOPP og timing af pancreassphincterotomi (PS) dokumenteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multicenterundersøgelse, patienter fra Helsinki Universitetshospital, Skånes Universitetshospital og Karolinska Universitetshospitalet.
Alle patienter gennemgik peroral pancreatoskopi med en enkelt operatør på grund af formodede hovedkanal IPMN'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk billeddannelse, der viser mistanke om IPMN,.
- Medicinsk billeddannelse, der viser udvidelse af bugspytkirtelkanalen
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet bekræftet af tidligere undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnose givet af de indsamlede prøver
Tidsramme: 1 år
|
Patologer rapporterer
|
1 år
|
|
Indflydelse på beslutningstagning vedrørende patientens kliniske ledelse
Tidsramme: 1 år
|
Flerdisciplinær mødebeslutning efter SpyGlass
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-proceduremæssige komplikationer dukkede op efter SpyGlass pancreatoskopi
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til bomuldskriterier
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Fredrik Swahn, Skane University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Arnelo U, Siiki A, Swahn F, Segersvard R, Enochsson L, del Chiaro M, Lundell L, Verbeke CS, Lohr JM. Single-operator pancreatoscopy is helpful in the evaluation of suspected intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN). Pancreatology. 2014 Nov-Dec;14(6):510-4. doi: 10.1016/j.pan.2014.08.007. Epub 2014 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPMN SpyGlass
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .