SpyGlass oletettujen pääkanavan IPMN:iden preoperatiivisessa diagnostiikassa: tehokkuus ja uusia näkemyksiä komplikaatioista
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Yhden leikkaajan peroraalinen pankreatoskopia oletettujen pääkanavansisäisten papillaaristen limakasvaimien preoperatiivisessa diagnostiikassa: tehokkuus ja uusia näkemyksiä komplikaatioista
On välttämätöntä erottaa intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat (IPMN) muista haiman kystisista leesioista, koska IPMN:illä on riski tulla pahanlaatuisiksi.
IPMN:itä (MD-IPMN:itä) sisältävän päähaiman tiehyen erottaminen kuvantamisella voi olla vaikeaa.
Yhden operaattorin peroraalinen pankreatoskopia (SOPP) on osoittautunut lupaavaksi menetelmäksi, joka tarjoaa lisätietoja epäillyistä leesioista päähaimatiehyessä (MD).
Pyrimme selvittämään SOPP:n roolia oletettujen MD-IPMN:ien preoperatiivisessa diagnostiikassa.
Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat SOPP:hen liittyviin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, osittain prospektiivisessa, mutta enimmäkseen retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, suoritettiin 101 SOPP:tä oletettujen MD-IPMN:ien vuoksi kolmessa keskuksessa.
Keskeisenä tuloksena määritettiin, kuinka usein MD:n visuaalinen ilme ja/tai MD-huuhtelunestenäytteet ja SOPP:n aikana otetut biopsiat vaikuttivat kliiniseen hoitoon.
Toiseksi dokumentoitiin SOPP:n jälkeiset komplikaatiot Cottonin konsensuskriteerien mukaisesti, MD:n halkaisija, profylaktisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja haimastenttien käyttö, SOPP:n kesto ja haiman sulkijalihaksen (PS) ajoitus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Monikeskustutkimus, potilaat Helsingin yliopistollisesta sairaalasta, Skånen yliopistollisesta sairaalasta ja Karolinskan yliopistollisesta sairaalasta.
Kaikille potilaille tehtiin yhden leikkauksen peroraalinen pankreatoskopia oletettujen päätiehyiden IPMN:ien vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen kuvantaminen, joka osoittaa IPMN-epäilyn.
- Lääketieteellinen kuvantaminen, jossa näkyy haimatiehyen laajentuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmissa tutkimuksissa vahvistettu pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen diagnoosi kerättyjen näytteiden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologit raportoivat
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus potilaiden kliinistä hoitoa koskevaan päätöksentekoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Monitieteellinen kokouspäätös SpyGlassin jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn jälkeisiä komplikaatioita ilmeni SpyGlass-pankreatoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puuvillan kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Fredrik Swahn, Skåne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Arnelo U, Siiki A, Swahn F, Segersvard R, Enochsson L, del Chiaro M, Lundell L, Verbeke CS, Lohr JM. Single-operator pancreatoscopy is helpful in the evaluation of suspected intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN). Pancreatology. 2014 Nov-Dec;14(6):510-4. doi: 10.1016/j.pan.2014.08.007. Epub 2014 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPMN SpyGlass
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .