SpyGlass em diagnósticos pré-operatórios de supostos IPMNs do duto principal: eficácia e novos insights sobre complicações
18 de maio de 2021 atualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Pancreatoscopia peroral de operador único no diagnóstico pré-operatório de neoplasias mucinosas papilíferas intraductais presumidas do ducto principal: eficácia e novos insights sobre complicações
A distinção entre neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) de outras lesões císticas pancreáticas é essencial, pois as IPMNs apresentam risco de se tornarem malignas.
A diferenciação do ducto pancreático principal envolvendo IPMNs (MD-IPMNs) com imagens pode ser difícil.
A pancreatoscopia peroral com operador único (SOPP) mostrou ser um método promissor que oferece informações adicionais sobre suspeitas de lesões no ducto pancreático principal (DM).
Nosso objetivo foi estabelecer o papel do SOPP no diagnóstico pré-operatório de presumíveis MD-IPMNs.
Um objetivo secundário foi identificar os fatores que contribuem para as complicações relacionadas ao SOPP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte multicêntrico, parcialmente prospectivo, mas principalmente retrospectivo, 101 SOPPs foram realizados devido a MD-IPMNs presumidos em três centros.
Como resultado principal, foi determinada a taxa de frequência com que a aparência visual de MD e/ou amostras líquidas de lavagem de MD e biópsias coletadas durante o SOPP afetaram os cuidados clínicos adicionais.
Em segundo lugar, as complicações pós-SOPP de acordo com os critérios de consenso de Cotton, diâmetro do DM, uso de anti-inflamatórios não esteróides profiláticos (AINEs) e stents pancreáticos, duração do SOPP e tempo de esfincterotomia pancreática (PS) foram documentados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo multicêntrico, pacientes do Helsinki University Hospital, Skåne University Hospital e Karolinska University Hospital.
Todos os pacientes foram submetidos à pancreatoscopia peroral com um único operador devido a supostos IPMNs do ducto principal
Descrição
Critério de inclusão:
- Imagens médicas mostrando suspeita de IPMN.
- Imagens médicas mostrando dilatação do ducto pancreático
Critério de exclusão:
- Malignidade confirmada por exames anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico histológico dado pelas amostras coletadas
Prazo: 1 ano
|
Relatório dos patologistas
|
1 ano
|
|
Influência na tomada de decisão sobre o manejo clínico do paciente
Prazo: 1 ano
|
Decisão da reunião multidisciplinar após SpyGlass
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-procedimento surgiram após pancreatoscopia SpyGlass
Prazo: 1 ano
|
De acordo com os critérios do Algodão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Fredrik Swahn, Skåne University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Arnelo U, Siiki A, Swahn F, Segersvard R, Enochsson L, del Chiaro M, Lundell L, Verbeke CS, Lohr JM. Single-operator pancreatoscopy is helpful in the evaluation of suspected intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN). Pancreatology. 2014 Nov-Dec;14(6):510-4. doi: 10.1016/j.pan.2014.08.007. Epub 2014 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPMN SpyGlass
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .