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SpyGlass in der präoperativen Diagnostik mutmaßlicher Hauptgang-IPMNs: Wirksamkeit und neuartige Einblicke in Komplikationen

18. Mai 2021 aktualisiert von: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Perorale Pankreatoskopie durch einen Bediener in der präoperativen Diagnostik von mutmaßlichen intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien des Hauptgangs: Wirksamkeit und neue Erkenntnisse zu Komplikationen

Die Unterscheidung intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasien (IPMNs) von anderen zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse ist wesentlich, da IPMNs das Risiko tragen, bösartig zu werden. Die Unterscheidung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit IPMNs (MD-IPMNs) mit Bildgebung kann schwierig sein. Die perorale Pankreaskopie (SOPP) durch einen Bediener hat sich als vielversprechende Methode erwiesen, die zusätzliche Informationen über vermutete Läsionen im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse (MD) bietet. Unser Ziel war es, die Rolle von SOPP in der präoperativen Diagnostik von vermuteten MD-IPMNs zu etablieren. Ein sekundäres Ziel war es, Faktoren zu identifizieren, die zu Komplikationen im Zusammenhang mit SOPP beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, teils prospektiven, aber überwiegend retrospektiven Kohortenstudie wurden 101 SOPPs wegen vermuteter MD-IPMN in drei Zentren durchgeführt. Als wichtigstes Ergebnis wurde die Häufigkeit bestimmt, mit der das visuelle Erscheinungsbild von MD und/oder MD-Spülflüssigkeitsproben und Biopsien, die während der SOPP entnommen wurden, die weitere klinische Versorgung beeinflussten. Zweitens wurden Post-SOPP-Komplikationen gemäß den Cotton-Konsenskriterien, Durchmesser der MD, Verwendung von prophylaktischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Pankreas-Stents, Dauer der SOPP und Zeitpunkt der Pankreas-Sphinkterotomie (PS) dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische Studie, Patienten des Universitätskrankenhauses Helsinki, des Universitätskrankenhauses Skåne und des Universitätskrankenhauses Karolinska. Alle Patienten wurden aufgrund vermuteter Hauptgang-IPMN einer peroralen Pankreatoskopie durch einen Bediener unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Bildgebung mit Verdacht auf IPMN.
  • Medizinische Bildgebung, die eine Erweiterung des Bauchspeicheldrüsengangs zeigt

Ausschlusskriterien:

- Durch frühere Untersuchungen bestätigte Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Diagnose anhand der gesammelten Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologen berichten
1 Jahr
Einfluss auf die Entscheidungsfindung bezüglich des klinischen Managements des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Multidisziplinäre Besprechungsentscheidung nach SpyGlass
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen traten nach der SpyGlass-Pankreatoskopie auf
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach Cotton-Kriterien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Fredrik Swahn, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPMN SpyGlass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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