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推定主管 IPMN の術前診断における SpyGlass: 合併症に関する有効性と新しい洞察

2021年5月18日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital

推定される主管管内乳頭状粘液性腫瘍の術前診断におけるシングルオペレーターの経口膵臓鏡検査：合併症に関する有効性と新しい洞察

膵管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) は、悪性になるリスクを負うため、他の膵嚢胞性病変と区別することが不可欠です。 IPMNs (MD-IPMNs) を含む主膵管を画像で区別することは困難な場合があります。 シングル オペレーターの経口膵管鏡検査 (SOPP) は、主膵管 (MD) の疑わしい病変に関する追加情報を提供する有望な方法であることが示されています。 推定MD-IPMNの術前診断におけるSOPPの役割を確立することを目的としました。 二次的な目的は、SOPP 関連の合併症に寄与する要因を特定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、部分的に前向き、しかしほとんどが後ろ向きのコホート研究では、3 つの施設で MD-IPMN が推定されたため、101 の SOPP が実施されました。 重要な結果として、MD の視覚的出現率、および/または SOPP 中に採取された MD フラッシング液体サンプルおよび生検がその後の臨床ケアに影響を与える頻度が決定されました。 第二に、綿コンセンサス基準、MD の直径、予防的非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) と膵臓ステントの使用、SOPP の期間と膵臓括約筋切開術 (PS) のタイミングによる SOPP 後の合併症が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • Helsinki university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多施設研究、ヘルシンキ大学病院、スコーネ大学病院、カロリンスカ大学病院の患者。 すべての患者は、主管IPMNと推定されるため、単一オペレーターの経口膵臓鏡検査を受けた

説明

包含基準:

  • IPMNの疑いを示す医用画像。
  • 膵管の拡張を示す医用画像

除外基準:

-以前の検査で悪性が確認された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取したサンプルによる組織学的診断
時間枠：1年
病理学者の報告
1年
患者の臨床管理に関する意思決定への影響
時間枠：1年
SpyGlass後の学際的な会議の決定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpyGlass膵臓鏡検査後に出現した術後合併症
時間枠：1年
綿の基準によると
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Leena Kylänpää, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Urban Arnelo、Karolinska University Hospital
  • スタディチェア：Niklas Fagerström、Karolinska University Hospital
  • スタディチェア：Roberto Valente、Karolinska University Hospital
  • スタディチェア：Harri Mustonen、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Fredrik Swahn、Skåne University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月18日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPMN SpyGlass

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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