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SpyGlass nella diagnostica preoperatoria di presunti IPMN del dotto principale: efficacia e nuovi approfondimenti sulle complicanze

18 maggio 2021 aggiornato da: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Pancreatoscopia perorale monooperatore nella diagnostica preoperatoria di presunte neoplasie mucinose papillari intraduttali del dotto principale: efficacia e nuovi approfondimenti sulle complicanze

Distinguere le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) da altre lesioni cistiche pancreatiche è essenziale poiché gli IPMN rischiano di diventare maligni. Differenziare il dotto pancreatico principale che coinvolge gli IPMN (MD-IPMN) con l'imaging può essere difficile. La pancreatoscopia perorale con operatore singolo (SOPP) si è dimostrata una metodica promettente che offre informazioni aggiuntive sulle lesioni sospette nel dotto pancreatico principale (MD). Abbiamo mirato a stabilire il ruolo della SOPP nella diagnostica preoperatoria di presunti MD-IPMN. Un obiettivo secondario era identificare i fattori che contribuiscono alle complicanze correlate alla SOPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte multicentrico, in parte prospettico, ma per lo più retrospettivo, sono stati eseguiti 101 SOPP a causa di presunti MD-IPMN in tre centri. Come risultato chiave, è stato determinato il tasso di frequenza con cui l'aspetto visivo di MD e/o campioni di liquido di lavaggio MD e biopsie prelevate durante il SOPP ha influenzato l'ulteriore assistenza clinica. In secondo luogo, sono state documentate le complicanze post-SOPP secondo i criteri di consenso di Cotton, il diametro della MD, l'uso profilattico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e stent pancreatici, la durata della SOPP e la tempistica della sfinterotomia pancreatica (PS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico, pazienti dell'ospedale universitario di Helsinki, dell'ospedale universitario di Skåne e dell'ospedale universitario di Karolinska. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreatoscopia perorale con un solo operatore a causa di presunti IPMN del dotto principale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imaging medico che mostra il sospetto di IPMN.
  • Imaging medico che mostra la dilatazione del dotto pancreatico

Criteri di esclusione:

- Malignità confermata da esami precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi istologica data dai campioni raccolti
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto dei patologi
1 anno
Influenza nel processo decisionale relativo alla gestione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Decisione riunione multidisciplinare dopo SpyGlass
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo la pancreatoscopia SpyGlass sono emerse complicazioni post-procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri di Cotton
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Fredrik Swahn, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPMN SpyGlass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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