Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass in preoperatieve diagnostiek van veronderstelde IPMN's in het hoofdkanaal: werkzaamheid en nieuwe inzichten over complicaties

18 mei 2021 bijgewerkt door: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Single-operator perorale pancreatoscopie bij preoperatieve diagnostiek van veronderstelde hoofdkanaal intraductale papillaire mucineuze neoplasmata: werkzaamheid en nieuwe inzichten over complicaties

Het is essentieel om intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's) te onderscheiden van andere pancreascystische laesies, aangezien IPMN's het risico lopen kwaadaardig te worden. Het differentiëren van het hoofdkanaal van de alvleesklier met IPMN's (MD-IPMN's) met beeldvorming kan moeilijk zijn. Single-operator perorale pancreatoscopie (SOPP) is een veelbelovende methode gebleken die aanvullende informatie biedt over vermoedelijke laesies in de ductus pancreaticus (MD). We wilden de rol van SOPP in preoperatieve diagnostiek van vermoedelijke MD-IPMN's vaststellen. Een secundair doel was om factoren te identificeren die bijdragen aan SOPP-gerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intraductaal papillair mucineus neoplasma

Interventie / Behandeling

Procedure: SpyGlass pancreatoscopie

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter, deels prospectieve, maar vooral retrospectieve cohortstudie werden 101 SOPP's uitgevoerd vanwege vermoedelijke MD-IPMN's in drie centra. Als een belangrijk resultaat werd bepaald hoe vaak het uiterlijk van MD, en/of MD-spoelvloeistofmonsters en biopsieën genomen tijdens SOPP de verdere klinische zorg beïnvloedde. Ten tweede werden post-SOPP-complicaties volgens Cotton-consensuscriteria, diameter van MD, gebruik van profylactische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en pancreastents, duur van SOPP en timing van pancreassfincterotomie (PS) gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Finland
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
    - Helsinki University Hospital
Zweden
- - Lund, Zweden
    - Skane University Hospital
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter studie, patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki, het Universitair Ziekenhuis van Skåne en het Universitair Ziekenhuis Karolinska. Alle patiënten ondergingen een single-operator perorale pancreatoscopie vanwege vermoedelijke IPMN's van het hoofdkanaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Medische beeldvorming die vermoeden van IPMN toont.
Medische beeldvorming die dilatatie van de ductus pancreaticus laat zien

Uitsluitingscriteria:

- Maligniteit bevestigd door eerdere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Histologische diagnose gegeven door de verzamelde monsters Tijdsspanne: 1 jaar	Pathologen rapporteren	1 jaar
Invloed op de besluitvorming over het klinische management van de patiënt Tijdsspanne: 1 jaar	Besluit multidisciplinair overleg na SpyGlass	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postprocedurele complicaties kwamen naar voren na SpyGlass-pancreatoscopie Tijdsspanne: 1 jaar	Volgens Cotton-criteria	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie stoel: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
Studie stoel: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
Studie stoel: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
Studie stoel: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
Studie stoel: Fredrik Swahn, Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria