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SpyGlass en el diagnóstico preoperatorio de presuntas IPMN del conducto principal: eficacia y nuevos conocimientos sobre las complicaciones

18 de mayo de 2021 actualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Pancreatoscopia peroral de un solo operador en el diagnóstico preoperatorio de presuntas neoplasias mucinosas papilares intraductales del conducto principal: eficacia y nuevos conocimientos sobre las complicaciones

Distinguir las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) de otras lesiones quísticas pancreáticas es esencial, ya que las IPMN tienen riesgo de malignizarse. Puede ser difícil diferenciar el conducto pancreático principal que involucra IPMN (MD-IPMN) con imágenes. La pancreatoscopia peroral de un solo operador (SOPP) ha demostrado ser un método prometedor que ofrece información adicional sobre sospechas de lesiones en el conducto pancreático principal (MD). Nuestro objetivo fue establecer el papel de SOPP en el diagnóstico preoperatorio de presuntos MD-IPMN. Un objetivo secundario fue identificar los factores que contribuyen a las complicaciones relacionadas con SOPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de cohortes multicéntrico, en parte prospectivo, pero en su mayoría retrospectivo, se realizaron 101 SOPP debido a presuntas MD-IPMN en tres centros. Como resultado clave, se determinó la tasa de frecuencia con la que la apariencia visual de MD y/o las muestras de líquido de lavado MD y las biopsias tomadas durante SOPP afectaron la atención clínica adicional. En segundo lugar, se documentaron las complicaciones posteriores a la SOPP según los criterios de consenso de Cotton, el diámetro de la DM, el uso profiláctico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y stents pancreáticos, la duración de la SOPP y el momento de la esfinterotomía pancreática (EP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio multicéntrico, pacientes del Hospital Universitario de Helsinki, Hospital Universitario Skåne y Hospital Universitario Karolinska. Todos los pacientes fueron sometidos a pancreatoscopia peroral por un solo operador debido a presuntas IPMN del conducto principal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Imágenes médicas que muestran sospecha de IPMN.
  • Imágenes médicas que muestran dilatación del conducto pancreático

Criterio de exclusión:

- Malignidad confirmada por exámenes previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico histológico dado por las muestras recolectadas
Periodo de tiempo: 1 año
Informe de patólogos
1 año
Influencia en la toma de decisiones sobre el manejo clínico de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Decisión de la reunión multidisciplinaria después de SpyGlass
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Surgieron complicaciones posteriores al procedimiento después de la pancreatoscopia SpyGlass
Periodo de tiempo: 1 año
Según criterios de algodón
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Urban Arnelo, Karolinska University Hospital
  • Silla de estudio: Niklas Fagerström, Karolinska University Hospital
  • Silla de estudio: Roberto Valente, Karolinska University Hospital
  • Silla de estudio: Harri Mustonen, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Fredrik Swahn, Skåne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPMN SpyGlass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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