Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av minne, tänkande och hjärnavbildning hos vuxna med histiocytos

1 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk, strukturell och funktionell neuroimaging studie av kognition hos vuxna med Erdheim-Chesters sjukdom, Langerhans cellhistiocytos, Rosai-Dorfmans sjukdom och andra histiocytoser

Syftet med denna studie är att försöka förstå hur histopcytos kan orsaka symtom eller problem i hjärnan. Testerna som görs i studien kommer att titta på minne och tänkande samt hjärnans funktion via MRT-skanning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha en diagnos av en histiocytisk störning som bestäms, enligt studiens PI, av en bekräftande konstellation av histopatologiska, kliniska och/eller radiologiska fynd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Flytande engelska
  • Diagnos av en histiocytisk störning som fastställts, enligt studiens PI, av en bekräftande konstellation av histopatologiska, kliniska och/eller radiologiska fynd.
  • Kommer att genomgå Standard of Care MRT.

Exklusions kriterier:

  • Känd intrakraniell involvering av histiocytos (inklusive dura, leptomeninges och hjärnparenkym)
  • Tidigare stroke eller intrakraniell blödning
  • Annan (icke-histiocytisk) intrakraniell neoplasm eller neurologisk störning som av PI eller Co-PI anses förvirra neuroimagingstudier (t.ex. demyeliniserande sjukdom)
  • Befintlig diagnos av en psykiatrisk störning eller obehandlad humörstörning
  • Befintlig diagnos av en neurodegenerativ sjukdom, såsom Alzheimers sjukdom
  • Kronisk eller daglig överdriven alkoholkonsumtion som bestäms av PI.
  • Historik med kronisk användning av kortikosteroider, definierad som kontinuerlig behandling i sex månader eller längre någon gång tidigare
  • Historik med svår klaustrofobi eller andra kontraindikationer för patientens SOC hjärn-MRT
  • Tidigare intravenös cytarabin eller kladribin
  • Andra nuvarande eller tidigare behandlingar (t.ex. högdos kemoterapi för en annan cancer) som av PI eller Co-PI bedöms förvirra bildstudier eller kognitiv prestation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med en histiocytisk sjukdomsdiagnos
Deltagarna kommer att ha en histiocytisk sjukdom som bestäms av en bekräftande konstellation av histopatologiska, kliniska och/eller radiologiska fynd.
Beteende: Trail Making Test, Delar A & B
Del A är ett tidsbestämt mått på visuell skanning och grafomotorhastighet. Del B är ett tidsbestämt mått på kognitiv flexibilitet.
Beteende: Kort uppmärksamhetstest
Bedömer auditivt arbetsminne
Andra namn:
  • BTA
Beteende: Symbol Spännvidd
Bedömer visuellt arbetsminne
Andra namn:
  • WMS-IV
Beteende: Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
COWA-testet för fonemisk verbalt flyt. Det kräver att ämnet genererar så många ord som möjligt, som börjar med en given bokstav i alfabetet (d.v.s. F, A och S).
Andra namn:
  • COWA
Beteende: Hopkins verbala lärandetest har reviderats
HVLT-R är ett test av verbal inlärning och minne. Erhållna poäng är det totala antalet ord.
Andra namn:
  • HVLT-R
Beteende: Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad
BVMT-R är ett test av visuospatial inlärning och minne.
Andra namn:
  • BVMT-R
Beteende: Sjukhus ångest och depression skala
HADS är en kort bedömning som validerats i många cancerpopulationer.
Andra namn:
  • HADS
Beteende: McGill Quality of Life Scale
Detta är ett frågeformulär som är ett validerat QOL-instrument med 17 punkter som är validerat för sjuka patienter och i den speciella kontexten av ancern.
Andra namn:
  • McGill QOL
Diagnostiskt test: MR hjärnavbildning
MR-avbildning av hjärnan som standard inkluderar högupplösta 3D T1-viktade bilder i det axiella planet. De axiella T1-viktade bilderna kommer att vara isotropa med en typisk matrisstorlek på 256 x 256, 256 mm synfält (FOV) och 1 mm skivtjocklek som täcker hela hjärnan.
Diagnostiskt test: Funktionell MRT i vilotillstånd
Skanning kommer att utföras på en 3 Tesla General Electric-skanner (Optima 750W) med en GEM HNU 24-kanals huvudspole. rsFMRI som matchar FLAIR- och T1-postkontrastbilderna kommer att erhållas. För fMRI i vilotillstånd kommer T2*-viktade bilder att förvärvas med en enkelbilds gradient echo-planar imaging (EPI) sekvens i axiell orientering (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, skivans tjocklek = 4 mm, FOV= 240 mm2, matris=64×64) som täcker hela hjärnan. För fMRI-delen av vilotillståndet av skanningen kommer patienter att instrueras av teknologen eller forskarpersonalen att lämna ögonen öppna, fokusera på att titta på ett hårkors och inte tänka på någonting under skanningen.
Andra namn:
  • rsFMRI
Beteende: Funktionell bedömning av cancerterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Detta är ett validerat QOL-instrument med 37 punkter för cancerpatienter med kognitiva besvär. Måtten består av FACT-Cog total, upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, upplevda kognitiva förmågor och påverkan på livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurokognitiv funktion
Tidsram: 1 år
Neurokognitiva tester kommer att ge råa poäng som omvandlas till z-poäng, normaliserade för deltagarens ålder, kön och utbildningsnivå. Andelen deltagare som uppvisar kognitiv funktionsnedsättning (enligt definitionen av 2 eller fler z-poäng mindre än -1,5) kommer att sammanfattas. Dessutom kommer andelen deltagare med funktionsnedsättning (z < -1,5) för varje kognitivt test att sammanfattas. På detta sätt ger den kognitiva bedömningen ett dikotomt utfall av nedsatt kontra inte nedsatt för varje deltagare, men möjliggör också en mer detaljerad bedömning av funktionsnedsättning i specifika kognitiva domäner.
1 år
livskvalité
Tidsram: 1 år
frågeformulär kommer att ge råa poäng (totalpoäng för HADS och McGill QOL, samt delpoäng för ångest och depression för HADS). QOL-poäng kommer att analyseras som råpoäng. Kognitiva testresultat kommer att omvandlas till z-sår (baserat på poängfördelningar från etablerade normativa prov med ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1) för att definiera förekomsten/allvaret av kognitiv dysfunktion. Poängen kommer att normaliseras för ålder, kön och utbildning.
1 år
jämföra volymen av grå substans
Tidsram: 1 år
I en helhjärnaanalys kommer först kortikal tjocklek att jämföras mellan deltagare och kontroller och regioner med statistiskt signifikant förlust av grå substans kommer att identifieras. Detta görs beräkningsmässigt med en helhjärna, vertex-by-vertex-tillvägagångssätt, som nämnts ovan. Som nämnts ovan (avsnitt 7) är tröskelvärdet för statistisk signifikans p<0,001, vilket korrigerar för flera jämförelser med metoden False Discovery Rate (FDR) och klustringströsklar, metoder som används i olika sammanhang med hög genomströmning, inklusive MRI-analys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trail Making Test, Delar A & B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera