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Eine Studie über Gedächtnis, Denken und Bildgebung des Gehirns bei Erwachsenen mit Histiozytose

1. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine klinische, strukturelle und funktionelle Neuroimaging-Studie zur Kognition bei Erwachsenen mit Erdheim-Chester-Krankheit, Langerhans-Zell-Histiozytose, Rosai-Dorfman-Krankheit und anderen Histiozytosen

Der Zweck dieser Studie ist es zu versuchen zu verstehen, wie Histozytose Symptome oder Probleme im Gehirn verursachen kann. Die in der Studie durchgeführten Tests werden das Gedächtnis und Denken sowie die Gehirnfunktion mittels MRT-Scan untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer haben eine Diagnose einer histiozytären Störung, die nach Ansicht des Studien-PI durch eine bestätigende Konstellation von histopathologischen, klinischen und/oder radiologischen Befunden bestimmt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Fliessend Englisch
  • Diagnose einer histiozytären Störung, die nach Ansicht des Studien-PI durch eine erhärtende Konstellation von histopathologischen, klinischen und/oder radiologischen Befunden bestimmt wird.
  • Wird einer Standard-of-Care-MRT unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte intrakranielle Beteiligung der Histiozytose (einschließlich Dura, Leptomeningen und Hirnparenchym)
  • Früherer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
  • Andere (nicht-histiozytäre) intrakranielle Neoplasmen oder neurologische Störungen, die vom PI oder Co-PI als verwirrend für Neuroimaging-Studien erachtet werden (z. B. demyelinisierende Erkrankung)
  • Bestehende Diagnose einer psychiatrischen Störung oder unbehandelte Stimmungsstörung
  • Bestehende Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit
  • Chronischer oder täglicher übermäßiger Alkoholkonsum, wie vom PI festgestellt.
  • Geschichte der chronischen Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als kontinuierliche Behandlung für sechs Monate oder länger zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder andere Kontraindikationen für die Patienten-SOC-MRT des Gehirns
  • Vorherige intravenöse Gabe von Cytarabin oder Cladribin
  • Andere aktuelle oder frühere Behandlungen (z. B. Hochdosis-Chemotherapie für einen anderen Krebs), die nach Ansicht des PI oder Co-PI die Bildgebungsstudien oder die kognitive Leistungsfähigkeit verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit einer histiozytären Störungsdiagnose
Die Teilnehmer haben eine histiozytäre Störung, die durch eine bestätigende Konstellation von histopathologischen, klinischen und/oder radiologischen Befunden bestimmt wird.
Verhalten: Trail Making Test, Teil A & B
Teil A ist eine zeitgesteuerte Messung des visuellen Scannens und der graphomotorischen Geschwindigkeit. Teil B ist ein zeitgesteuertes Maß für die kognitive Flexibilität.
Verhalten: Kurzer Aufmerksamkeitstest
Bewertet das auditive Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
  • BTA
Verhalten: Symbolspanne
Bewertet das visuelle Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
  • WMS-IV
Verhalten: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Der zeitgesteuerte COWA-Test der phonemischen Sprachflüssigkeit. Es erfordert, dass das Subjekt so viele Wörter wie möglich generiert, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets (d. h. F, A und S).
Andere Namen:
  • COWA
Verhalten: Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised
HVLT-R ist ein Test für verbales Lernen und Gedächtnis. Die erzielten Punkte sind die Gesamtzahl der Wörter.
Andere Namen:
  • HVLT-R
Verhalten: Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised
Der BVMT-R ist ein Test für visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis.
Andere Namen:
  • BVMT-R
Verhalten: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Der HADS ist eine kurze Bewertung, die in vielen Krebspopulationen validiert wurde.
Andere Namen:
  • HAT
Verhalten: McGill Lebensqualitätsskala
Dies ist ein Fragebogen, der ein validiertes QOL-Instrument mit 17 Punkten ist, das für kranke Patienten und im besonderen Kontext des Krebses validiert wurde.
Andere Namen:
  • McGill QOL
Diagnosetest: MR-Bildgebung des Gehirns
Die Standard-MRT-Bildgebung des Gehirns umfasst hochauflösende 3D-T1-gewichtete Bilder in der axialen Ebene. Die axialen T1-gewichteten Bilder sind isotrop mit einer typischen Matrixgröße von 256 x 256, 256 mm Sichtfeld (FOV) und 1 mm Schichtdicke, die das gesamte Gehirn abdecken.
Diagnosetest: Funktionelle MRT im Ruhezustand
Das Scannen wird auf einem 3-Tesla-Scanner von General Electric (Optima 750 W) mit einer GEM HNU 24-Kanal-Kopfspule durchgeführt. rsFMRI, das mit den FLAIR- und T1-Post-Kontrast-Bildern übereinstimmt, wird erhalten. Für die Ruhezustands-fMRT werden T2*-gewichtete Bilder mit einer Single-Shot-Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebung (EPI)-Sequenz in axialer Ausrichtung (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, Schichtdicke) erfasst = 4 mm, FOV = 240 mm2, Matrix = 64 × 64), die das gesamte Gehirn abdeckt. Für den fMRT-Teil des Scans im Ruhezustand werden die Patienten vom Techniker oder Forschungspersonal angewiesen, die Augen offen zu lassen, sich auf ein Fadenkreuz zu konzentrieren und während des Scans an nichts zu denken.
Andere Namen:
  • rsFMRI
Verhalten: Funktionale Bewertung der kognitiven Krebstherapie-Skala (FACT-Cog)
Dies ist ein validiertes QOL-Instrument mit 37 Punkten für Krebspatienten mit kognitiven Beschwerden. Die Maße bestehen aus FACT-Cog insgesamt, wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen, wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Neurokognitive Tests liefern Rohwerte, die in Z-Werte umgewandelt und für Alter, Geschlecht und Bildungsniveau der Teilnehmer normalisiert werden. Der Anteil der Teilnehmer, die eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen (definiert durch 2 oder mehr Z-Werte unter -1,5), wird zusammengefasst. Außerdem wird der Anteil der Teilnehmer mit Beeinträchtigung (z < -1,5) für jeden kognitiven Test zusammengefasst. Auf diese Weise ergibt die kognitive Bewertung für jeden Teilnehmer ein dichotomes Ergebnis von beeinträchtigt im Vergleich zu nicht beeinträchtigt, ermöglicht aber auch eine granularere Bewertung der Beeinträchtigung in bestimmten kognitiven Bereichen.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen liefern Rohwerte (Gesamtwert für HADS und McGill QOL sowie Teilwerte für Angst und Depression für HADS). QOL-Werte werden als Rohwerte analysiert. Kognitive Testergebnisse werden in Z-Wunden umgewandelt (basierend auf Ergebnisverteilungen von etablierten normativen Stichproben mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1), um das Vorhandensein/die Schwere der kognitiven Dysfunktion zu definieren. Die Ergebnisse werden für Alter, Geschlecht und Bildung normalisiert.
1 Jahr
Vergleich des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
In einer Ganzhirnanalyse wird zunächst die kortikale Dicke zwischen Teilnehmern und Kontrollpersonen verglichen und Regionen mit statistisch signifikantem Verlust der grauen Substanz identifiziert. Dies erfolgt rechnerisch mit einem Ganzhirn-Vertex-für-Vertex-Ansatz, wie oben angegeben. Wie oben erwähnt (Abschnitt 7), liegt die statistische Signifikanzschwelle bei p < 0,001, wobei mehrere Vergleiche unter Verwendung der False Discovery Rate (FDR)-Methode und Clustering-Schwellenwerte korrigiert werden, Methoden, die in verschiedenen Kontexten mit hohem Durchsatz verwendet werden, einschließlich MRT-Analyse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trail Making Test, Teil A & B

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