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Uno studio sulla memoria, il pensiero e l'imaging cerebrale negli adulti con istiocitosi

1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di neuroimaging clinico, strutturale e funzionale della cognizione negli adulti con malattia di Erdheim-Chester, istiocitosi a cellule di Langerhans, malattia di Rosai-Dorfman e altre istiocitosi

Lo scopo di questo studio è cercare di capire come l'istopcitosi possa causare sintomi o problemi nel cervello. I test in corso nello studio esamineranno la memoria e il pensiero, nonché la funzione cerebrale tramite risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno una diagnosi di un disturbo istiocitario determinato, secondo il PI dello studio, da una costellazione corroborante di risultati istopatologici, clinici e/o radiologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Diagnosi di un disordine istiocitario determinato, secondo il PI dello studio, da una costellazione corroborante di reperti istopatologici, clinici e/o radiologici.
  • Verrà sottoposto a risonanza magnetica standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento intracranico noto dell'istiocitosi (inclusi dura madre, leptomeningi e parenchima cerebrale)
  • Precedente ictus o emorragia intracranica
  • Altre neoplasie intracraniche (non istiocitiche) o disturbi neurologici ritenuti dal PI o dal Co-PI per confondere gli studi di neuroimaging (ad esempio, malattia demielinizzante)
  • Diagnosi esistente di disturbo psichiatrico o disturbo dell'umore non trattato
  • Diagnosi esistente di una malattia neurodegenerativa, come il morbo di Alzheimer
  • Consumo cronico o giornaliero eccessivo di alcol come determinato dal PI.
  • Storia di uso cronico di corticosteroidi, definito come trattamento continuo per sei mesi o più in qualsiasi momento nel passato
  • Storia di grave claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale SOC del paziente
  • Precedente citarabina o cladribina per via endovenosa
  • Altri trattamenti attuali o precedenti (ad es. chemioterapia ad alte dosi per un tumore diverso) ritenuti dal PI o dal Co-PI per confondere gli studi di imaging o le prestazioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con una diagnosi di disturbo istiocitario
I partecipanti avranno un disturbo istiocitico determinato da una costellazione corroborante di risultati istopatologici, clinici e/o radiologici.
Comportamentale: Prova di tracciamento, parti A e B
La parte A è una misura temporizzata della scansione visiva e della velocità grafomotoria. La parte B è una misura temporizzata della flessibilità cognitiva.
Comportamentale: Breve test di attenzione
Valuta la memoria di lavoro uditiva
Altri nomi:
  • BTA
Comportamentale: Portata del simbolo
Valuta la memoria di lavoro visiva
Altri nomi:
  • WMS IV
Comportamentale: Test di associazione verbale controllata
Il test a tempo COWA di fluidità verbale fonemica. Richiede al soggetto di generare quante più parole possibile, iniziando con una data lettera dell'alfabeto (cioè F, A e S).
Altri nomi:
  • COWA
Comportamentale: Il test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
HVLT-R è un test di apprendimento verbale e memoria. I punteggi ottenuti sono il numero totale di parole.
Altri nomi:
  • HVLT-R
Comportamentale: Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Il BVMT-R è un test di apprendimento e memoria visuospaziale.
Altri nomi:
  • BVMT-R
Comportamentale: Scala di ansia e depressione ospedaliera
L'HADS è una breve valutazione convalidata in molte popolazioni di cancro.
Altri nomi:
  • HADS
Comportamentale: Scala McGill per la qualità della vita
Si tratta di un questionario che è uno strumento QOL validato a 17 item validato per pazienti malati e nel particolare contesto dell'antenato.
Altri nomi:
  • McGill qualità della vita
Test diagnostico: Imaging cerebrale RM
L'imaging RM cerebrale standard di cura include immagini 3D pesate in T1 ad alta risoluzione nel piano assiale. Le immagini assiali pesate in T1 saranno isotropiche con una tipica dimensione della matrice di 256 x 256, 256 mm di campo visivo (FOV) e uno spessore della fetta di 1 mm che copre l'intero cervello.
Test diagnostico: RM funzionale in stato di riposo
La scansione verrà eseguita su uno scanner General Electric da 3 Tesla (Optima 750W) con una bobina frontale GEM HNU a 24 canali. Verranno ottenute rsFMRI corrispondenti alle immagini post-contrasto FLAIR e T1. Per la fMRI in stato di riposo, le immagini pesate in T2* saranno acquisite con una sequenza di imaging eco-planare (EPI) a gradiente singolo nell'orientamento assiale (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, spessore della fetta = 4 mm, FOV= 240mm2, matrice=64×64) che copre l'intero cervello. Per la parte fMRI dello stato di riposo della scansione, i pazienti verranno istruiti dal tecnologo o dal personale di ricerca a lasciare gli occhi aperti, concentrarsi sulla visione di un mirino e non pensare a nulla durante la scansione.
Altri nomi:
  • rsFMRI
Comportamentale: Valutazione funzionale della scala cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Questo è uno strumento QOL convalidato a 37 item per i malati di cancro con disturbi cognitivi. Le misure consistono in FACT-Cog totale, deterioramento cognitivo percepito, abilità cognitive percepite e impatto sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
I test neurocognitivi produrranno punteggi grezzi che vengono convertiti in punteggi z, normalizzati per età, sesso e livello di istruzione dei partecipanti. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti che dimostrano un deterioramento cognitivo (come definito da 2 o più punteggi z inferiori a -1,5). Inoltre, verrà riassunta la percentuale di partecipanti con menomazione (z < -1,5) per ciascun test cognitivo. In questo modo la valutazione cognitiva produce un risultato dicotomico di compromissione rispetto a non compromissione per ciascun partecipante, ma consente anche una valutazione più granulare della compromissione in specifici domini cognitivi.
1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
i questionari produrranno punteggi grezzi (punteggio totale per HADS e McGill QOL, nonché punteggi parziali di ansia e depressione per HADS). I punteggi QOL saranno analizzati come punteggi grezzi. I punteggi dei test cognitivi saranno trasformati in z-sores (basati su distribuzioni di punteggio da campioni normativi stabiliti con una media di 0 e deviazione standard di 1) per definire la presenza/gravità della disfunzione cognitiva. I punteggi saranno normalizzati per età, sesso e istruzione.
1 anno
confronto del volume della materia grigia
Lasso di tempo: 1 anno
In un'analisi dell'intero cervello, in primo luogo, lo spessore corticale verrà confrontato tra partecipanti e controlli e verranno identificate regioni di perdita di materia grigia statisticamente significativa. Questo viene fatto computazionalmente con un approccio dell'intero cervello, vertice per vertice, come affermato sopra. Inoltre, come affermato sopra (Sezione 7), la soglia di significatività statistica è a p <0,001, correggendo per confronti multipli utilizzando il metodo False Discovery Rate (FDR) e le soglie di clustering, metodi utilizzati in vari contesti ad alto rendimento, inclusa l'analisi MRI.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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