Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hukommelse, tenkning og hjerneavbildning hos voksne med histiocytose

1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk, strukturell og funksjonell nevroimaging studie av kognisjon hos voksne med Erdheim-Chester sykdom, Langerhans cellehistiocytose, Rosai-Dorfman sykdom og andre histiocytoser

Hensikten med denne studien er å prøve å forstå hvordan histopcytose kan gi symptomer eller problemer i hjernen. Testene som gjøres i studien vil se på hukommelse og tenkning samt hjernefunksjon via MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil ha en diagnose av en histiocytisk lidelse som bestemt, etter studiens PI, av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Flytende i engelsk
  • Diagnose av en histiocytisk lidelse som bestemt, etter studiens PI, av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn.
  • Vil gjennomgå Standard of Care MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intrakraniell involvering av histiocytose (inkludert dura, leptomeninges og hjerneparenkym)
  • Tidligere slag eller intrakraniell blødning
  • Annen (ikke-histiocytisk) intrakraniell neoplasma eller nevrologisk lidelse som av PI eller Co-PI anses for å forvirre nevrobildestudier (f.eks. demyeliniserende sykdom)
  • Eksisterende diagnose av en psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse
  • Eksisterende diagnose av en nevrodegenerativ sykdom, som Alzheimers sykdom
  • Kronisk eller daglig overdreven alkoholforbruk som bestemt av PI.
  • Anamnese med kronisk bruk av kortikosteroider, definert som kontinuerlig behandling i seks måneder eller lenger når som helst tidligere
  • Anamnese med alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner til pasient SOC hjerne MR
  • Tidligere intravenøs cytarabin eller kladribin
  • Andre nåværende eller tidligere behandlinger (f.eks. høydose kjemoterapi for en annen kreftsykdom) som av PI eller Co-PI anses for å forvirre bildestudier eller kognitiv ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med en histiocytisk lidelse diagnose
Deltakerne vil ha en histiocytisk lidelse bestemt av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn.
Atferdsmessig: Trail Making Test, deler A og B
Del A er et tidsbestemt mål på visuell skanning og grafomotorisk hastighet. Del B er et tidsbestemt mål på kognitiv fleksibilitet.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhetstest
Vurderer auditivt arbeidsminne
Andre navn:
  • BTA
Atferdsmessig: Symbolspenn
Vurderer visuelt arbeidsminne
Andre navn:
  • WMS-IV
Atferdsmessig: Kontrollert Oral Word Association Test
COWA-tidsbestemt test av fonemisk verbal flyt. Det krever at emnet genererer så mange ord som mulig, og begynner med en gitt bokstav i alfabetet (dvs. F, A og S).
Andre navn:
  • COWA
Atferdsmessig: Hopkins Verbal Learning Test-revidert
HVLT-R er en test av verbal læring og hukommelse. Poeng oppnådd er det totale antallet ord.
Andre navn:
  • HVLT-R
Atferdsmessig: Kort Visuospatial Memory Test-revidert
BVMT-R er en test av visuospatial læring og hukommelse.
Andre navn:
  • BVMT-R
Atferdsmessig: Skala for angst og depresjon på sykehus
HADS er en kort vurdering validert i mange kreftpopulasjoner.
Andre navn:
  • HADS
Atferdsmessig: McGill livskvalitetsskala
Dette er et spørreskjema som er et validert 17-element QOL-instrument som er validert for syke pasienter og i den spesielle konteksten til anceren.
Andre navn:
  • McGill QOL
Diagnostisk test: MR hjerneavbildning
Standard MR-avbildning av hjernen inkluderer høyoppløselige 3D T1-vektede bilder i aksialplanet. De aksiale T1-vektede bildene vil være isotropiske med en typisk matrisestørrelse på 256 x 256, 256 mm synsfelt (FOV) og 1 mm skivetykkelse som dekker hele hjernen.
Diagnostisk test: Hviletilstand funksjonell MR
Skanning vil bli utført på en 3 Tesla General Electric-skanner (Optima 750W) med en GEM HNU 24-kanals hodespole. rsFMRI som samsvarer med FLAIR- og T1-postkontrastbildene vil bli oppnådd. For hviletilstand fMRI, vil T2*-vektede bilder hentes med en enkeltbilde gradient ekko-planar avbildning (EPI) sekvens i aksial orientering (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, skivetykkelse = 4 mm, FOV= 240 mm2, matrise=64×64) som dekker hele hjernen. For hviletilstand fMRI-delen av skanningen, vil pasientene bli instruert av teknologen eller forskningspersonalet om å la øynene være åpne, fokusere på å se på et trådkors og ikke tenke på noe under skanningen.
Andre navn:
  • rsFMRI
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Dette er et validert 37-element QOL-instrument for kreftpasienter med kognitive plager. Tiltakene består av FACT-Cog total, opplevd kognitive svikt, opplevde kognitive evner, og innvirkning på livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
Nevrokognitive tester vil gi råskårer som konverteres til z-score, normalisert for deltakerens alder, kjønn og utdanningsnivå. Andelen deltakere som viser kognitiv svikt (som definert av 2 eller flere z-skårer mindre enn -1,5) vil bli oppsummert. Dessuten vil andelen deltakere med svekkelse (z < -1,5) for hver kognitiv test bli oppsummert. På denne måten gir den kognitive vurderingen et dikotomt utfall av svekket versus ikke svekket for hver deltaker, men tillater også mer granulær vurdering av svekkelse i spesifikke kognitive domener.
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
spørreskjemaer vil gi råskårer (total poengsum for HADS og McGill QOL, samt angst- og depresjonsscore for HADS). QOL-skårer vil bli analysert som råskårer. Kognitive testresultater vil bli transformert til z-sår (basert på poengfordelinger fra etablerte normative prøver med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for å definere tilstedeværelse/alvorlighet av kognitiv dysfunksjon. Poengsum vil bli normalisert for alder, kjønn og utdanning.
1 år
sammenligning av gråstoffvolum
Tidsramme: 1 år
I en helhjerneanalyse vil først kortikal tykkelse bli sammenlignet mellom deltakere og kontroller, og regioner med statistisk signifikant tap av grå substans vil bli identifisert. Dette gjøres beregningsmessig med en helhjerne, toppunkt-for-vertex-tilnærming, som nevnt ovenfor. Som nevnt ovenfor (avsnitt 7), er statistisk signifikans terskel på p<0,001, korrigert for flere sammenligninger ved å bruke metoden False Discovery Rate (FDR) og clustering terskler, metoder som brukes i ulike høy-throughput kontekster, inkludert MR-analyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trail Making Test, deler A og B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere