Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van geheugen, denken en hersenbeeldvorming bij volwassenen met histiocytose

1 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een klinische, structurele en functionele neuroimaging-studie van cognitie bij volwassenen met de ziekte van Erdheim-Chester, Langerhans-celhistiocytose, de ziekte van Rosai-Dorfman en andere histiocytoses

Het doel van deze studie is om te proberen te begrijpen hoe histopcytose symptomen of problemen in de hersenen kan veroorzaken. De tests die in het onderzoek worden uitgevoerd, zullen kijken naar geheugen en denken, evenals naar de hersenfunctie via een MRI-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen een diagnose van een histiocytaire aandoening hebben, zoals bepaald, naar de mening van de onderzoeks-PI, door een bevestigende constellatie van histopathologische, klinische en/of radiologische bevindingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • vloeiend Engels
  • Diagnose van een histiocytische stoornis zoals bepaald, naar de mening van de studie-PI, door een bevestigende constellatie van histopathologische, klinische en/of radiologische bevindingen.
  • Zal Standard of Care MRI ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intracraniale betrokkenheid van histiocytose (waaronder dura, leptomeninges en hersenparenchym)
  • Eerdere beroerte of intracraniale bloeding
  • Ander (niet-histiocytair) intracraniaal neoplasma of neurologische aandoening die door de PI of Co-PI wordt beschouwd als verwarrend voor neuroimaging-onderzoeken (bijv. demyeliniserende ziekte)
  • Bestaande diagnose van een psychiatrische stoornis of onbehandelde stemmingsstoornis
  • Bestaande diagnose van een neurodegeneratieve ziekte, zoals de ziekte van Alzheimer
  • Chronisch of dagelijks overmatig alcoholgebruik zoals vastgesteld door de PI.
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als continue behandeling gedurende zes maanden of langer op enig moment in het verleden
  • Voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie of andere contra-indicaties voor de SOC hersen-MRI van de patiënt
  • Voorafgaande intraveneuze cytarabine of cladribine
  • Andere huidige of eerdere behandelingen (bijv. hooggedoseerde chemotherapie voor een andere vorm van kanker) die door de PI of Co-PI worden beschouwd als verwarrend voor beeldvormende onderzoeken of cognitieve prestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met de diagnose histiocytaire stoornis
Deelnemers zullen een histiocytaire stoornis hebben zoals bepaald door een bevestigende constellatie van histopathologische, klinische en/of radiologische bevindingen.
Gedragsmatig: Trailmaking-test, delen A en B
Deel A is een getimede maat voor visuele scanning en grafomotorische snelheid. Deel B is een getimede meting van cognitieve flexibiliteit.
Gedragsmatig: Korte aandachtstest
Beoordeelt het auditieve werkgeheugen
Andere namen:
  • BTA
Gedragsmatig: Symbool spanwijdte
Beoordeelt visueel werkgeheugen
Andere namen:
  • WMS-IV
Gedragsmatig: Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
De COWA getimede test van fonemische verbale vloeiendheid. Het vereist dat het onderwerp zoveel mogelijk woorden genereert, beginnend met een bepaalde letter van het alfabet (d.w.z. F, A en S).
Andere namen:
  • COWA
Gedragsmatig: De Hopkins verbale leertest herzien
HVLT-R is een test van verbaal leren en geheugen. De behaalde scores zijn het totale aantal woorden.
Andere namen:
  • HVLT-R
Gedragsmatig: Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
De BVMT-R is een test van visueel-ruimtelijk leren en geheugen.
Andere namen:
  • BVMT-R
Gedragsmatig: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
De HADS is een korte beoordeling die is gevalideerd in veel kankerpopulaties.
Andere namen:
  • HADEN
Gedragsmatig: McGill Quality of Life-schaal
Dit is een vragenlijst die een gevalideerd QOL-instrument met 17 items is, gevalideerd voor zieke patiënten en in de specifieke context van de kanker.
Andere namen:
  • McGill QOL
Diagnostische toets: MR hersenbeeldvorming
Standaard MR-beeldvorming van de hersenen omvat 3D T1-gewogen beelden met hoge resolutie in het axiale vlak. De axiale T1-gewogen beelden zullen isotroop zijn met een typische matrixgrootte van 256 x 256, 256 mm gezichtsveld (FOV) en 1 mm plakdikte die de hele hersenen bedekken.
Diagnostische toets: Rusttoestand functionele MRI
Het scannen zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla General Electric scanner (Optima 750W) met een GEM HNU 24-kanaals hoofdspoel. Er wordt rsFMRI verkregen dat overeenkomt met de FLAIR- en T1-postcontrastbeelden. Voor fMRI in rusttoestand worden T2*-gewogen beelden verkregen met een single-shot gradiënt echo echo-planaire beeldvorming (EPI) sequentie in de axiale oriëntatie (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, plakdikte = 4 mm, FOV= 240 mm2, matrix=64×64) die de hele hersenen bedekken. Voor het fMRI-gedeelte in rusttoestand van de scan zullen patiënten door de technoloog of het onderzoekspersoneel worden geïnstrueerd om de ogen open te laten, zich te concentreren op het kijken naar een dradenkruis en nergens aan te denken tijdens de scan.
Andere namen:
  • rsFMRI
Gedragsmatig: Functionele beoordeling van kankertherapie Cognitieve schaal (FACT-Cog)
Dit is een gevalideerd KvL-instrument met 37 items voor kankerpatiënten met cognitieve klachten. De metingen bestaan ​​uit FACT-Cog totaal, waargenomen cognitieve stoornissen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op de kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Neurocognitieve tests leveren ruwe scores op die worden omgezet in z-scores, genormaliseerd voor de leeftijd, het geslacht en het opleidingsniveau van de deelnemer. Het percentage deelnemers dat cognitieve stoornissen vertoont (zoals gedefinieerd door 2 of meer z-scores van minder dan -1,5) wordt samengevat. Ook zal het aandeel deelnemers met een beperking (z < -1,5) voor elke cognitieve test worden samengevat. Op deze manier levert de cognitieve beoordeling een dichotome uitkomst op van gehandicapt versus niet gehandicapt voor elke deelnemer, maar maakt het ook een meer gedetailleerde beoordeling van stoornissen in specifieke cognitieve domeinen mogelijk.
1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
vragenlijsten zullen ruwe scores opleveren (totale score voor HADS en McGill QOL, evenals subscores voor angst en depressie voor de HADS). KvL-scores worden geanalyseerd als ruwe scores. Cognitieve testscores worden omgezet in z-zweren (gebaseerd op scoreverdelingen van vastgestelde normatieve steekproeven met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) om de aanwezigheid/ernst van cognitieve disfunctie te definiëren. Scores worden genormaliseerd voor leeftijd, geslacht en opleiding.
1 jaar
vergelijken van het volume grijze stof
Tijdsspanne: 1 jaar
In een analyse van het hele brein zal eerst de corticale dikte tussen deelnemers en controles worden vergeleken en zullen regio's met statistisch significant verlies van grijze stof worden geïdentificeerd. Dit wordt computioneel gedaan met een benadering van het hele brein, hoekpunt voor hoekpunt, zoals hierboven vermeld. Zoals hierboven vermeld (paragraaf 7), is de drempelwaarde voor statistische significantie p<0,001, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen met behulp van de False Discovery Rate (FDR)-methode en clusterdrempels, methoden die worden gebruikt in verschillende high-throughput-contexten, waaronder MRI-analyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trailmaking-test, delen A en B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren