Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pamięci, myślenia i obrazowania mózgu u dorosłych z histiocytozą

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kliniczne, strukturalne i funkcjonalne badanie neuroobrazowania funkcji poznawczych u dorosłych z chorobą Erdheima-Chestera, histiocytozą komórek Langerhansa, chorobą Rosai-Dorfmana i innymi histiocytozami

Celem tego badania jest próba zrozumienia, w jaki sposób histopcytoza może powodować objawy lub problemy w mózgu. Testy przeprowadzane w ramach badania przyjrzą się pamięci i myśleniu, a także funkcji mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli diagnozę zaburzenia histiocytarnego określoną, w opinii PI badania, na podstawie potwierdzającej konstelacji wyników histopatologicznych, klinicznych i/lub radiologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Rozpoznanie zaburzenia histiocytarnego określone, w opinii PI badania, na podstawie konstelacji potwierdzającej histopatologii, wyników klinicznych i/lub radiologicznych.
  • Zostanie poddany standardowemu badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wewnątrzczaszkowe zajęcie histiocytozy (w tym opona twarda, opon mózgowo-rdzeniowych i miąższ mózgu)
  • Przebyty udar lub krwotok śródczaszkowy
  • Inny (niehistiocytarny) nowotwór wewnątrzczaszkowy lub zaburzenie neurologiczne uznane przez PI lub Co-PI za zakłócające badania neuroobrazowe (np. choroba demielinizacyjna)
  • Istniejące rozpoznanie zaburzenia psychicznego lub nieleczonych zaburzeń nastroju
  • Istniejąca diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Alzheimera
  • Przewlekłe lub codzienne nadmierne spożywanie alkoholu określone przez PI.
  • Historia przewlekłego stosowania kortykosteroidów, zdefiniowana jako ciągłe leczenie przez sześć miesięcy lub dłużej w dowolnym momencie w przeszłości
  • Historia ciężkiej klaustrofobii lub innych przeciwwskazań do MRI mózgu pacjenta SOC
  • Wcześniejsza dożylna cytarabina lub kladrybina
  • Inne obecne lub wcześniejsze terapie (np. chemioterapia dużymi dawkami w przypadku innego nowotworu) uznane przez PI lub Co-PI za zakłócające badania obrazowe lub funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia histiocytarnego
Uczestnicy będą mieli zaburzenie histiocytarne określone na podstawie potwierdzającej konstelacji wyników histopatologicznych, klinicznych i/lub radiologicznych.
Behawioralne: Test tworzenia szlaków, część A i B
Część A to czasowa miara skanowania wzrokowego i szybkości grafomotorycznej. Część B to czasowa miara elastyczności poznawczej.
Behawioralne: Krótki test uwagi
Ocenia słuchową pamięć roboczą
Inne nazwy:
  • BTA
Behawioralne: Rozpiętość symboli
Ocenia wzrokową pamięć roboczą
Inne nazwy:
  • WMS IV
Behawioralne: Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Czasowy test fluencji fonemicznej COWA. Wymaga od podmiotu wygenerowania jak największej liczby słów, zaczynających się na daną literę alfabetu (tj. F, A i S).
Inne nazwy:
  • COWA
Behawioralne: Poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i pamięci. Uzyskane wyniki to łączna liczba słów.
Inne nazwy:
  • HVLT-R
Behawioralne: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
BVMT-R to test uczenia się wzrokowo-przestrzennego i pamięci.
Inne nazwy:
  • BVMT-R
Behawioralne: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
HADS to krótka ocena potwierdzona w wielu populacjach chorych na raka.
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Behawioralne: Skala Jakości Życia McGilla
Jest to kwestionariusz, który jest zwalidowanym 17-itemowym instrumentem QOL, zwalidowanym dla chorych pacjentów iw szczególnym kontekście choroby.
Inne nazwy:
  • McGill QOL
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu MR
Standardowe obrazowanie MR mózgu obejmuje wysokiej rozdzielczości obrazy 3D T1-zależne w płaszczyźnie osiowej. Osiowe obrazy T1-zależne będą izotropowe z typowym rozmiarem matrycy 256 x 256, polem widzenia (FOV) 256 mm i grubością 1 mm, pokrywającą cały mózg.
Test diagnostyczny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Skanowanie zostanie przeprowadzone na skanerze General Electric o mocy 3 tesli (Optima 750W) z 24-kanałową cewką głowicy GEM HNU. Uzyskane zostanie rsFMRI pasujące do obrazów FLAIR i T1 po kontraście. W przypadku fMRI w stanie spoczynku obrazy T2*-zależne zostaną uzyskane za pomocą pojedynczej sekwencji obrazowania echo-planarnego (EPI) w orientacji osiowej (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, grubość warstwy = 4 mm, FOV= 240mm2, matrix=64×64) obejmujące cały mózg. W przypadku części fMRI stanu spoczynku pacjenci zostaną poinstruowani przez technologa lub personel badawczy, aby pozostawili oczy otwarte, skupili się na patrzeniu na celownik i nie myśleli o niczym podczas skanowania.
Inne nazwy:
  • rsFMRI
Behawioralne: Funkcjonalna ocena poznawczej skali terapii raka (FACT-Cog)
Jest to zwalidowany, 37-itemowy instrument QOL dla pacjentów onkologicznych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Miary składają się z sumy FACT-Cog, postrzeganych zaburzeń poznawczych, postrzeganych zdolności poznawczych i wpływu na jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 1 rok
Testy neurokognitywne dadzą surowe wyniki, które są konwertowane na wyniki z, znormalizowane dla wieku, płci i poziomu wykształcenia uczestnika. Podsumowany zostanie odsetek uczestników wykazujących upośledzenie funkcji poznawczych (określone jako 2 lub więcej wyników z poniżej -1,5). Podsumowany zostanie również odsetek uczestników z upośledzeniem (z < -1,5) dla każdego testu funkcji poznawczych. W ten sposób ocena funkcji poznawczych daje dychotomiczny wynik upośledzonych i nieupośledzonych dla każdego uczestnika, ale pozwala również na bardziej szczegółową ocenę upośledzenia w określonych domenach poznawczych.
1 rok
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusze dadzą surowe wyniki (całkowity wynik dla HADS i McGill QOL, jak również wyniki cząstkowe lęku i depresji dla HADS). Wyniki QOL będą analizowane jako wyniki surowe. Wyniki testów poznawczych zostaną przekształcone w z-owrzodzenia (w oparciu o rozkłady wyników z ustalonych próbek normatywnych ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1), aby określić obecność/nasilenie dysfunkcji poznawczych. Wyniki zostaną znormalizowane ze względu na wiek, płeć i wykształcenie.
1 rok
porównanie objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 1 rok
W analizie całego mózgu najpierw porównana zostanie grubość kory między uczestnikami a grupą kontrolną i zostaną zidentyfikowane obszary statystycznie istotnej utraty istoty szarej. Odbywa się to obliczeniowo z podejściem obejmującym cały mózg, wierzchołek po wierzchołku, jak stwierdzono powyżej. Ponadto, jak stwierdzono powyżej (sekcja 7), progowanie istotności statystycznej wynosi p<0,001, z poprawką na wielokrotne porównania przy użyciu metody fałszywego wskaźnika wykrywania (FDR) i progów grupowania, metod stosowanych w różnych kontekstach o wysokiej przepustowości, w tym w analizie MRI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test tworzenia szlaków, część A i B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj