Forekomst af svær astma på spanske hospitaler
17. september 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Observationsundersøgelse for at beskrive forekomsten af svær astma på spanske hospitaler
Astma er en kronisk sygdom. Forekomsten af astma i 2014 blandt den spanske befolkning var 5 %, hvoraf 10 % var diagnosticeret med svær astma. Ifølge den spanske nationale retningslinjer for behandling af astma (GEMA) 4.1-kriterier kan astma klassificeres efter dens sværhedsgrad (intermitterende, mildt vedvarende, moderat vedvarende eller svær vedvarende) eller niveauet af astmakontrol (kontrolleret, delvist kontrolleret eller ukontrolleret). Denne guideline beskriver, at kun 1 ud af 10 forsøgspersoner med svær astma er velkontrolleret, hvilket betyder, at der er en 90 % prævalens af ikke-kontrolleret svær astma.
Denne prospektive, ikke-interventionelle, observationelle, multicenter og case-control undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af svær astma på spanske hospitaler. Undersøgelsen vil beskrive karakteristika for svære versus ikke-svære astmatiske personer, vurdere deres berettigelse til at modtage biologiske behandlinger godkendt for denne sygdom, ressourceforbrug og evaluere de mest udbredte fænotyper af svær astma i Spanien. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive opdelt i to kohorter baseret på astmas sværhedsgrad i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) og International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. Kohorte A: forsøgspersoner diagnosticeret med svær astma og kohorte B: forsøgspersoner med ikke-svær astma. Cirka 320 svær astmatiske forsøgspersoner og 160 ikke-svær astmatiske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. En software med big data vil blive brugt til at lave en delundersøgelse for at sammenligne resultaterne opnået gennem dette softwareværktøj med resultater opnået ved hjælp af klassiske guldstandardmetoder brugt i denne prospektive observationsundersøgelse (den beskrivende vurdering af svær astmaprævalens og den prospektive udvikling af forsøgspersoner ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
356
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Spanien, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spanien, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Spanien, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanien, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Spanien, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Spanien, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Spanien, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De svære astmatiske forsøgspersoner i henhold til ATS/ERS-retningslinjerne vil gå ind i den prospektive fase af undersøgelsen.
Ikke-svær astmatiske forsøgspersoner vil også blive tilmeldt som kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gruppe A: Forsøgspersoner med svær astma kan tilmeldes, når de opfylder følgende kriterier:
- Emner >= 18 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med "svær astma" defineret som astma, der kræver højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) plus langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), leukotrienmodifikator/theophyllin inden for de sidste 12 måneder eller kontinuerlig/næsten kontinuerlig behandling med systemiske glukokortikosteroider ( CS) for >= 50 % af det foregående år for at opretholde kontrol med astma
- Forsøgspersoner behandlet med ICS/LABA, med den maksimale dosis anbefalet af Specifikke Produktkarakteristika (SPC).
- Forsøgspersoner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke efter forklaring af undersøgelsens procedurer.
- Gruppe B: Forsøgspersoner med ikke-alvorlig astma kan tilmeldes, når de opfylder følgende kriterier:
- Emner >= 18 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-alvorlig astma i henhold til GINA Guidelines Classification
- Forsøgspersoner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke efter forklaring af undersøgelsens procedurer
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre alle opfølgninger af undersøgelsen med alle undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svær astmatiske personer
Personer, der kræver højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) plus en anden controller (og/eller systemiske glukokortikosteroider) for at forhindre, at det bliver 'ukontrolleret', eller som forbliver 'ukontrolleret' på trods af behandlingen.
|
Forsøgspersonerne vil få udleveret en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) med en række spørgeskemaer såsom astmakontroltest, Morisky-Green Questionnaire og St George's Respiratory Questionnaire.
Software til big data er en kraftfuld databehandlingsalgoritme, der arbejder tæt sammen med det spanske databeskyttelsesagentur som et eksempel på, hvordan man genbruger klinisk information uden at komme i konflikt med det nødvendige databeskyttelsesniveau.
Systemet vil behandle en stor mængde information (big data), så virkningen af tilfældige fejl minimeres.
|
|
Ikke-alvorlige astmatiske forsøgspersoner
Personer med intermitterende, vedvarende mild eller moderat astma.
|
Forsøgspersonerne vil få udleveret en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) med en række spørgeskemaer såsom astmakontroltest, Morisky-Green Questionnaire og St George's Respiratory Questionnaire.
Software til big data er en kraftfuld databehandlingsalgoritme, der arbejder tæt sammen med det spanske databeskyttelsesagentur som et eksempel på, hvordan man genbruger klinisk information uden at komme i konflikt med det nødvendige databeskyttelsesniveau.
Systemet vil behandle en stor mængde information (big data), så virkningen af tilfældige fejl minimeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At estimere forekomsten af svære astmatiske personer på spanske steder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderingen vil blive foretaget ud fra typen af hospital, afdelingstype af hospital eller klinik, servicekilder og antallet af astmatiske personer diagnosticeret i henhold til GEMA-retningslinjerne.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med sociodemografiske karakteristika for svær astmatiske forsøgspersoner sammenlignet med ikke-svær astmatiske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forsøgspersoner med forskellig alder, køn, etnicitet, uddannelse, erhvervsmæssig status, civilstand, fysisk undersøgelse, rygestatus, familiehistorie, komorbiditeter og allergier vil blive sammenlignet med henblik på beskrivende analyse af sociodemografiske karakteristika hos forsøgspersoner med svær astma og ikke-svær astma deltager i denne undersøgelse.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med kliniske karakteristika for svær astmatiske forsøgspersoner sammenlignet med ikke-svær astmatiske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forsøgspersoner med sværhedsgrad af astma, alder for astmabegyndelse, laboratorietests, biomarkører, hudpriktest, luftstrømstests, astmasymptomer og eksacerbationer vil blive sammenlignet med henblik på klinisk karakteristikaanalyse af forsøgspersoner med svær astma og ikke-svær astma, der deltager i denne undersøgelse.
|
Op til 12 måneder
|
|
At estimere forekomsten af forskellige fænotyper ved svær astma
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forekomst af forskellige svære astmafænotyper (allergisk, baseret på priktest, Immunoglobulin E (IgE), eosinofil, baseret på eosinofiltal >= 300 celler/millimeter i blodprøver i det foregående år, fedme baseret på fravær af positiv prik test, IgE eller høje eosinofiler i blodprøven; neutrofile, bare hvis eosinofiler i sputum er tilgængelige.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for at modtage biologisk behandling for svær astma
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal eksacerbationer; Oral kortikosteroid (OCS) behandling; Antal besøg på skadestuen (ER) og/eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder, sputum eosinofiler (hvis gjort), eosinofiler i blodet, IgE (specifik og total), forceret ekspiratorisk volumen-et sekund (FEV1), astmakontroltest (ACT), vil procentdelen af reversibilitet blive vurderet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antallet af forsøgspersoner udviklede sig med svær astma og ikke-svær astma ved 6 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Eksacerbationer; besøg på skadestuen; ændringer i behandling eller dosisstigning, tilføjelse af terapi, sygdomskontrol (3-score ændring i ACT), sygdomskontroltilstand (ukontrolleret, delvist kontrolleret, velkontrolleret) i henhold til retningslinjer, livskvalitet (4-score ændring i SGRQ ), vil dødeligheden blive vurderet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antallet af forsøgspersoner udviklede sig med svær astma sammenlignet med ikke-svær astma efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forsøgspersoner med svær og ikke-svær astma efter 6 og 12 måneder vil blive sammenlignet.
|
Op til 12 måneder
|
|
At vurdere den sociale indvirkning af forsøgspersoner med svær astma sammenlignet med ikke-svær astmatiske forsøgspersoner med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive analyseret ud fra SGRQ Questionnaire-resultaterne.
Score vil blive udtrykt som procentdel af generel svækkelse, hvor 100 repræsenterer det værst mulige helbred og 0 indikerer bedst mulige helbredstilstand.
|
Op til 12 måneder
|
|
At vurdere brugen af sundhedsressourcer (direkte og indirekte) hos personer med svær astma og ikke-svær astma
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Direkte ressourcer vil omfatte antallet af døgnindlæggelser, akutte og indlagte besøg, tests, der skal udføres osv. på patienter med svær astma.
De anvendte medicinske ressourcer (test, indlæggelser osv.) vil blive analyseret beskrivende i observationsperioden.
De direkte omkostninger vil blive beregnet ved at tage hensyn til de anvendte ressourcer og enhedsomkostninger på lokalt niveau.
Indirekte ressourcer vil omfatte reduceret produktivitet hos patienter med svær astma gennem ad hoc-spørgsmål som det samlede antal arbejdsdage tabt på grund af astma i de sidste 6 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
|
At forudsige udviklingen af forsøgspersoner med svær og ikke-svær astma i måned 6 og måned 12, baseret på lægens erfaring og viden, sammenlignet med resultater opnået gennem monitorering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
De variabler, der skal forudsiges, vil være eksacerbationer; besøg på skadestuen; ændringer i behandling eller dosisstigning; tilføjelse af terapi; sygdomskontrol (3-score ændring i ACT); sygdomskontroltilstand (ukontrolleret, delvist kontrolleret, velkontrolleret) i henhold til retningslinjer, livskvalitet (4-score ændring i SGRQ) og dødelighed vil blive vurderet.
|
Op til 12 måneder
|
|
At fastslå de determinante faktorer, klinikere bruger, til at forudsige forsøgspersoners evolution
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
FEV1 (før & post), reversibilitet i procent FEV1, antal eksacerbationer, brug af redningsmedicin, ændringer i den nødvendige behandling, behov for at tilføje en biologisk behandling, samtidige sygdomme eller følgesygdomme, astmasymptomer; tobak, eosinofiler i blod eller sputum, astmakontrol målt ved ACT, antal eller hospitalsindlæggelser; antal akutmodtagelsesbesøg; dosis af inhalerede glukokortikosteroider, behov og dosis af orale glukokortikosteroider, dødelighed, overholdelse af medicin, inhalatorteknik, fraktioneret udåndet nitrogenoxid-niveau (FeNO), Body Mass Index (BMI), GINA-behandling Trin, bor i landlige omgivelser, kronisk obstruktiv lungesygdom sygdom (KOL), mandligt køn, sort race, lavere uddannelsesniveau vil være den afgørende faktor for klinikere.
|
Op til 12 måneder
|
|
For at teste, om den beregnede prævalens ved hjælp af en specifik software svarer til forekomsten af svær astma opnået ved overvågning ved hjælp af guldstandarden
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dette vil give en beskrivende sammenligning mellem guldstandarddata og softwarens forudsigelse.
|
Op til 12 måneder
|
|
At sammenligne forudsigelsen i udviklingen af forsøgspersoner med svær astma efter 6 og 12 måneder baseret på den aggregerede information indsamlet i de sidste 5 år forud for starten af observationsstudiet med forudsigelsen foretaget af lægen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dette vil give en beskrivende sammenligning mellem klinikerens forudsigelse og softwarens forudsigelse.
|
Op til 12 måneder
|
|
At sammenligne softwarens forudsigelse i udviklingen af forsøgspersoner med svær astma efter 6 og 12 måneder med resultaterne opnået ved overvågning i observationsstudiet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Guldstandarddata indsamlet ved overvågning vil blive sammenlignet med de rigtige data.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205807 (IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .