Prevalence těžkého astmatu ve španělských nemocnicích
17. září 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Observační studie k popisu prevalence těžkého astmatu ve španělských nemocnicích
Astma je chronické onemocnění. Prevalence astmatu v roce 2014 mezi španělskou populací byla 5 %, z toho u 10 % bylo diagnostikováno těžké astma. Podle kritérií Španělské národní směrnice pro léčbu astmatu (GEMA) 4.1 lze astma klasifikovat podle závažnosti (intermitentní, mírné perzistující, středně perzistující nebo těžké perzistující) nebo úrovně kontroly astmatu (kontrolované, částečně kontrolované nebo nekontrolované). Tento pokyn popisuje, že pouze 1 z 10 subjektů s těžkým astmatem je dobře kontrolován, což znamená, že existuje 90% prevalence nekontrolovaného těžkého astmatu.
Tato prospektivní, neintervenční, observační, multicentrická a případová-kontrolní studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci těžkého astmatu ve španělských nemocnicích. Studie popíše charakteristiky subjektů s těžkým a lehkým astmatem, posoudí jejich způsobilost k přijetí biologické léčby schválené pro toto onemocnění, spotřebu zdrojů a vyhodnotí nejrozšířenější fenotypy těžkého astmatu ve Španělsku. Zapsané subjekty budou rozděleny do dvou kohort na základě závažnosti astmatu podle Globální iniciativy pro astma (GINA) a pokynů Mezinárodní evropské respirační společnosti (ERS)/Americké hrudní společnosti (ATS). Kohorta A: subjekty s diagnostikovaným těžkým astmatem a kohorta B: subjekty s nezávažným astmatem. Do studie bude zařazeno přibližně 320 subjektů s těžkým astmatem a 160 subjektů s lehkým astmatem. K provedení dílčí studie pro porovnání výsledků získaných prostřednictvím tohoto softwarového nástroje s výsledky získanými klasickými metodami zlatého standardu použitými v této prospektivní observační studii (deskriptivní hodnocení prevalence těžkého astmatu a prospektivního vývoje subjektů) bude použit software velkých dat. ).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Španělsko, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Španělsko, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Španělsko, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Španělsko, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Španělsko, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Španělsko, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Španělsko, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Španělsko, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Španělsko, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s těžkým astmatem podle pokynů ATS/ERS vstoupí do prospektivní fáze studie.
Jako kontrolní skupina budou rovněž zařazeni jedinci s nezávažným astmatem.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Skupina A: Subjekty s těžkým astmatem mohou být zařazeny, pokud splňují následující kritéria:
- Předměty >= 18 let
- Subjekty s diagnózou „těžkého astmatu“ definovaného jako astma, které vyžaduje vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA), modifikátor leukotrienů/teofylin v posledních 12 měsících nebo kontinuální/téměř nepřetržitou léčbu systémovými glukokortikosteroidy ( CS) pro >= 50 % předchozího roku k udržení kontroly astmatu
- Subjekty léčené ICS/LABA s maximální dávkou doporučenou Specifickými charakteristikami produktu (SPC).
- Subjekty, které dají dobrovolný písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupů studie.
- Skupina B: Subjekty s nezávažným astmatem mohou být zařazeny, pokud splňují následující kritéria:
- Předměty >= 18 let
- Subjekty s diagnózou nezávažného astmatu podle klasifikace GINA Guidelines
- Subjekty, které dají dobrovolný písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupů studie
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které nejsou schopny absolvovat všechny navazující studie se všemi studijními postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty těžkého astmatu
Subjekty vyžadující vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus druhý kontrolér (a/nebo systémové glukokortikosteroidy), aby se zabránilo tomu, že se stane „nekontrolovaným“ nebo který zůstane „nekontrolovaný“ navzdory terapii.
|
Subjekty obdrží elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) se sérií dotazníků, jako je test kontroly astmatu, dotazník Morisky-Green a dotazník pro dýchání St George's Respiratory Questionnaire.
Software velkých dat je výkonný algoritmus pro zpracování dat, který úzce spolupracuje se španělskou agenturou pro ochranu dat jako příklad toho, jak znovu použít klinické informace bez konfliktu s nezbytným soukromím dat.
Systém bude zpracovávat obrovské množství informací (big data), takže dopad náhodných chyb bude minimalizován.
|
|
Subjekty s lehkým astmatem
Subjekty s intermitentním, přetrvávajícím mírným nebo středně těžkým astmatem.
|
Subjekty obdrží elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) se sérií dotazníků, jako je test kontroly astmatu, dotazník Morisky-Green a dotazník pro dýchání St George's Respiratory Questionnaire.
Software velkých dat je výkonný algoritmus pro zpracování dat, který úzce spolupracuje se španělskou agenturou pro ochranu dat jako příklad toho, jak znovu použít klinické informace bez konfliktu s nezbytným soukromím dat.
Systém bude zpracovávat obrovské množství informací (big data), takže dopad náhodných chyb bude minimalizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout prevalenci pacientů s těžkým astmatem na španělských pracovištích
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno na základě typu nemocnice, typu oddělení nemocnice nebo kliniky, zdrojů služeb a počtu astmatických subjektů diagnostikovaných podle pokynů GEMA.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se sociodemografickými charakteristikami subjektů s těžkým astmatem ve srovnání s subjekty s lehkým astmatem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pro deskriptivní analýzu sociodemografických charakteristik subjektů s těžkým astmatem a lehkým astmatem budou porovnány subjekty různého věku, pohlaví, etnického původu, vzdělání, pracovního stavu, rodinného stavu, fyzického vyšetření, kouření, rodinné anamnézy, komorbidit a alergií. účastnit se této studie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů s klinickými charakteristikami subjektů s těžkým astmatem ve srovnání s subjekty s lehkým astmatem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Subjekty se závažností astmatu, věkem nástupu astmatu, laboratorními testy, biomarkery, kožním prick testem, testy průtoku vzduchu, astmatickými symptomy a exacerbacemi budou porovnány pro analýzu klinických charakteristik subjektů s těžkým astmatem a nezávažným astmatem účastnících se této studie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Odhadnout prevalenci různých fenotypů u těžkého astmatu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Prevalence různých fenotypů těžkého astmatu (alergické, na základě prick testu, Imunoglobulin E (IgE), eozinofilní, na základě počtu eozinofilů >= 300 buněk/milimetr na kostky ve vzorcích krve v předchozím roce, obezita na základě absence pozitivního prick test, IgE nebo vysoký počet eozinofilů ve vzorku krve, neutrofilní, pro případ, že jsou k dispozici eozinofily ve sputu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů, které splňují kritéria způsobilosti pro biologickou léčbu těžkého astmatu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet exacerbací; léčba perorálními kortikosteroidy (OCS); Počet návštěv na pohotovosti (ER) a/nebo hospitalizace za posledních 12 měsíců, eozinofily ve sputu (pokud byly provedeny), eozinofily v krvi, IgE (specifické a celkové), objem usilovného výdechu jedna sekunda (FEV1), Test kontroly astmatu (ACT), bude posouzeno procento reverzibility.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinulo těžké astma a nezávažné astma za 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Exacerbace; návštěvy na pohotovosti; změny v léčbě nebo zvýšení dávky, přidání doplňkové terapie, Kontrola onemocnění (3-skórová změna v ACT), Stav kontroly onemocnění (nekontrolovaný, částečně kontrolovaný, dobře kontrolovaný) podle doporučení, Kvalita života (4-bodová změna v SGRQ ), bude hodnocena úmrtnost.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinulo těžké astma ve srovnání s astmatem bez těžkého typu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou porovnáni jedinci s těžkým a nezávažným astmatem v 6. a 12. měsíci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Posoudit sociální dopad subjektů s těžkým astmatem ve srovnání s pacienty s lehkým astmatem z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude analyzována ze skóre dotazníku SGRQ.
Skóre bude vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Až 12 měsíců
|
|
Zhodnotit využití zdrojů zdravotní péče (přímých i nepřímých) u subjektů s těžkým astmatem a lehkým astmatem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přímé zdroje budou zahrnovat počet hospitalizací, pohotovostní a hospitalizované návštěvy, testy, které mají být provedeny, atd. u pacientů s těžkým astmatem.
Použité lékařské zdroje (testy, přijetí atd.) budou popisně analyzovány během období pozorování.
Přímé náklady budou vypočítány s přihlédnutím k použitým zdrojům a jednotkovým nákladům na místní úrovni.
Nepřímé zdroje budou zahrnovat sníženou produktivitu pacientů s těžkým astmatem prostřednictvím ad-hoc otázek, jako je celkový počet pracovních dnů ztracených kvůli astmatu za posledních 6 měsíců.
|
Až 12 měsíců
|
|
Předpovědět vývoj subjektů s těžkým a nezávažným astmatem v 6. a 12. měsíci na základě zkušeností a znalostí lékaře ve srovnání s výsledky získanými monitorováním
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Proměnnými, které mají být předpovídány, budou exacerbace; návštěvy na pohotovosti; změny v léčbě nebo zvýšení dávky; přidání doplňkové terapie; kontrola onemocnění (3-skóre změny v ACT); stav kontroly onemocnění (nekontrolovaný, částečně kontrolovaný, dobře kontrolovaný) podle pokynů bude hodnocena kvalita života (4-skórová změna v SGRQ) a mortalita.
|
Až 12 měsíců
|
|
Stanovit determinantní faktory, které kliničtí lékaři používají, předpovědět evoluci subjektů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
FEV1 (pre & post), procentuální reverzibilita FEV1, počet exacerbací, použití záchranné medikace, požadované změny léčby, potřeba přidání biologické léčby, doprovodná onemocnění nebo komorbidity, příznaky astmatu; tabák, eozinofily v krvi nebo sputu, kontrola astmatu měřená pomocí ACT, počtu nebo hospitalizací; počet návštěv pohotovostního oddělení; dávka inhalačních kortikosteroidů, potřeba a dávka perorálních kortikosteroidů, mortalita, adherence k medikaci, inhalační technika, hladina frakcionovaného vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), Body Mass Index (BMI), léčba GINA Step, život ve venkovském prostředí, chronická obstrukční plicní určujícím faktorem pro lékaře bude nemoc (CHOPN), mužské pohlaví, černá rasa, nižší vzdělání.
|
Až 12 měsíců
|
|
Testovat, zda je vypočítaná prevalence pomocí specifického softwaru podobná prevalenci těžkého astmatu získanou monitorováním pomocí zlatého standardu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
To poskytne popisné srovnání mezi daty zlatého standardu a predikcí softwaru.
|
Až 12 měsíců
|
|
Porovnat predikci vývoje subjektů s těžkým astmatem v 6. a 12. měsíci na základě agregovaných informací shromážděných za posledních 5 let před začátkem observační studie s predikcí provedenou lékařem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
To poskytne popisné srovnání mezi predikcí lékaře a predikcí softwaru.
|
Až 12 měsíců
|
|
Porovnat předpověď softwaru ve vývoji subjektů s těžkým astmatem v 6. a 12. měsíci s výsledky získanými monitorováním v observační studii
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Data zlatého standardu shromážděná monitorováním budou porovnána se skutečnými daty.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205807 (IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .