Forekomst av alvorlig astma på spanske sykehus
17. september 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Observasjonsstudie for å beskrive forekomsten av alvorlig astma på spanske sykehus
Astma er en kronisk sykdom. Prevalensen av astma i 2014 blant den spanske befolkningen var 5 %, hvorav 10 % ble diagnostisert med alvorlig astma. I henhold til spanske nasjonale retningslinjer for behandling av astma (GEMA) 4.1-kriterier, kan astma klassifiseres etter alvorlighetsgrad (intermitterende, mild vedvarende, moderat vedvarende eller alvorlig vedvarende) eller nivå av astmakontroll (kontrollert, delvis kontrollert eller ukontrollert). Denne retningslinjen beskriver at bare 1 av 10 personer med alvorlig astma er godt kontrollert, noe som betyr at det er 90 % forekomst av ikke-kontrollert alvorlig astma.
Denne prospektive, ikke-intervensjonelle, observasjons-, multisenter- og case-kontrollstudien tar sikte på å vurdere forekomsten av alvorlig astma på spanske sykehus. Studien vil beskrive egenskapene til alvorlige versus ikke-alvorlige astmatiske personer, vurdere deres kvalifisering til å motta biologiske behandlinger godkjent for denne sykdommen, ressursforbruk og evaluere de mest utbredte fenotypene av alvorlig astma i Spania. Påmeldte fag vil bli delt inn i to kohorter, basert på alvorlighetsgraden av astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) og International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. Kohort A: personer diagnostisert med alvorlig astma og Kohort B: personer med ikke-alvorlig astma. Omtrent 320 alvorlige astmatiske personer og 160 ikke-alvorlige astmatiske personer vil bli registrert i studien. En programvare med store data vil bli brukt til å gjøre en delstudie for å sammenligne resultatene oppnådd gjennom dette programvareverktøyet med resultater oppnådd gjennom klassiske gullstandardmetoder brukt i denne prospektive observasjonsstudien (den beskrivende vurderingen av alvorlig astmaprevalens og den prospektive utviklingen av forsøkspersoner ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
356
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spania, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spania, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Spania, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spania, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spania, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spania, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Spania, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spania, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spania, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Spania, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Spania, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Spania, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spania, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De alvorlige astmatiske personene i henhold til ATS/ERS-retningslinjene vil gå inn i den prospektive fasen av studien.
Ikke-alvorlige astmatiske personer vil også bli registrert som en kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gruppe A: Personer med alvorlig astma kan registreres når de oppfyller følgende kriterier:
- Emner >= 18 år
- Personer diagnostisert med "alvorlig astma" definert som astma som krever høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), leukotrienmodifikator/teofyllin i løpet av de siste 12 månedene eller kontinuerlig/nesten kontinuerlig behandling med systemiske glukokortikosteroider ( CS) for >= 50 % av året før for å opprettholde kontroll over astma
- Pasienter behandlet med ICS/LABA, med maksimal dose anbefalt av spesifikke produktegenskaper (SPC).
- Forsøkspersoner som gir frivillig skriftlig informert samtykke etter forklaring av studiens prosedyrer.
- Gruppe B: Personer med ikke-alvorlig astma kan registreres når de oppfyller følgende kriterier:
- Emner >= 18 år
- Personer som er diagnostisert med ikke-alvorlig astma i henhold til GINA-retningslinjene
- Forsøkspersoner som gir frivillig skriftlig informert samtykke etter forklaring av studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre alle oppfølgingene av studien med alle studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med alvorlig astma
Personer som trenger høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss en andre kontroller (og/eller systemiske glukokortikosteroider) for å forhindre at det blir "ukontrollert" eller som forblir "ukontrollert" til tross for behandlingen.
|
Forsøkspersonene vil få et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) med en rekke spørreskjemaer som astmakontrolltest, Morisky-Green Questionnaire og St George's Respiratory Questionnaire.
Programvare for store data er en kraftig databehandlingsalgoritme som jobber tett med det spanske datatilsynet som et eksempel på hvordan man kan gjenbruke klinisk informasjon uten å komme i konflikt med nødvendig personvern.
Systemet vil behandle en enorm mengde informasjon (big data), slik at virkningen av tilfeldige feil vil bli minimalisert.
|
|
Ikke-alvorlige astmatiske personer
Personer med periodisk, vedvarende mild eller moderat astma.
|
Forsøkspersonene vil få et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) med en rekke spørreskjemaer som astmakontrolltest, Morisky-Green Questionnaire og St George's Respiratory Questionnaire.
Programvare for store data er en kraftig databehandlingsalgoritme som jobber tett med det spanske datatilsynet som et eksempel på hvordan man kan gjenbruke klinisk informasjon uten å komme i konflikt med nødvendig personvern.
Systemet vil behandle en enorm mengde informasjon (big data), slik at virkningen av tilfeldige feil vil bli minimalisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere forekomsten av alvorlige astmatiske personer på spanske steder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdering vil bli gjort basert på type sykehus, avdelingstype sykehus eller klinikk, tjenestekilder og antall astmatiske personer diagnostisert i henhold til GEMA-retningslinjene.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med sosiodemografiske kjennetegn ved alvorlige astmatiske personer sammenlignet med ikke-alvorlige astmatiske personer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Personer med ulik alder, kjønn, etnisitet, utdanning, yrkesstatus, sivilstatus, fysisk undersøkelse, røykestatus, familiehistorie, komorbiditeter og allergier vil bli sammenlignet for beskrivende analyse av sosiodemografiske karakteristika for personer med alvorlig astma og ikke-alvorlig astma. deltar i denne studien.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske karakteristikker av alvorlige astmatiske personer sammenlignet med ikke-alvorlige astmatiske personer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Forsøkspersoner med alvorlighetsgrad av astma, alder for astma debut, laboratorietester, biomarkører, hudpriktest, luftstrømstester, astmasymptomer og eksaserbasjoner vil bli sammenlignet for kliniske karakteristikaanalyser av personer med alvorlig astma og ikke-alvorlig astma som deltar i denne studien.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Å estimere forekomsten av forskjellige fenotyper ved alvorlig astma
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Forekomst av forskjellige alvorlige astmafenotyper (allergisk, basert på prikketest, Immunoglobulin E (IgE), eosinofil, basert på eosinofiltall >= 300 celler/millimeter i blodprøver i det foregående året, fedme, basert på fravær av positiv prik test, IgE eller høyt antall eosinofiler i blodprøven; nøytrofile, bare i tilfelle eosinofiler i sputum er tilgjengelige.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for å motta biologisk behandling for alvorlig astma
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall eksacerbasjoner; Oral kortikosteroid (OCS) behandling; Antall besøk på akuttmottaket (ER) og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, sputum eosinofiler (hvis gjort), eosinofiler i blod, IgE (spesifikt og totalt), tvungen ekspiratorisk volum-ett sekund (FEV1), astmakontrolltest (ACT), prosentandel av reversibilitet vil bli vurdert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall individer utviklet med alvorlig astma og ikke-alvorlig astma ved 6 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Eksacerbasjoner; besøk på legevakten; endringer i behandling eller doseøkning, tilleggsbehandling tillegg, Sykdomskontroll (3-score endring i ACT), Sykdomskontrolltilstand (ukontrollert, delvis kontrollert, godt kontrollert) i henhold til retningslinjer, Livskvalitet (4-poengs endring i SGRQ ), vil dødeligheten bli vurdert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall personer utviklet seg med alvorlig astma sammenlignet med ikke-alvorlig astma ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Personer med alvorlig og ikke-alvorlig astma ved 6 og 12 måneder vil bli sammenlignet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Å vurdere den sosiale effekten av personer med alvorlig astma sammenlignet med ikke-alvorlige astmatiske personer når det gjelder helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil bli analysert fra SGRQ Questionnaire-resultatene.
Poeng vil bli uttrykt som prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer dårligst mulig helse og 0 indikerer best mulig helsestatus.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Å vurdere bruken av helseressurser (direkte og indirekte) hos personer med alvorlig astma og ikke-alvorlig astma
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Direkte ressurser vil omfatte antall døgninnleggelser, akutt- og sykehusbesøk, tester som skal gjennomføres etc. på pasienter med alvorlig astma.
De medisinske ressursene som brukes (tester, innleggelser etc.) vil bli analysert beskrivende i observasjonsperioden.
Den direkte kostnaden vil bli beregnet ved å ta hensyn til ressursbruk og enhetskostnader på lokalt nivå.
Indirekte ressurser vil inkludere redusert produktivitet hos pasienter med alvorlig astma gjennom ad-hoc-spørsmål som totalt antall arbeidsdager tapt på grunn av astma de siste 6 månedene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Å forutsi utviklingen av personer med alvorlig og ikke-alvorlig astma ved måned 6 og måned 12, basert på legens erfaring og kunnskap, sammenlignet med resultater oppnådd gjennom overvåking
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variablene som skal forutsies vil være eksaserbasjoner; besøk på akuttmottaket; endringer i behandling eller doseøkning; tilleggsterapi tillegg; sykdomskontroll (3-poengs endring i ACT); sykdomskontrolltilstand (ukontrollert, delvis kontrollert, godt kontrollert) i henhold til retningslinjer, livskvalitet (4-score endring i SGRQ) og dødelighet vil bli vurdert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
For å etablere de determinante faktorene klinikere bruker, for å forutsi fagenes evolusjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
FEV1 (pre & post), prosentvis reversibilitet FEV1, antall eksacerbasjoner, bruk av redningsmedisin, endringer i nødvendig behandling, behov for å legge til en biologisk behandling, samtidige sykdommer eller komorbiditeter, astmasymptomer; tobakk, eosinofiler i blod eller sputum, astmakontroll målt ved ACT, antall eller sykehusinnleggelser; antall akuttmottaksbesøk; dose inhalerte glukokortikosteroider, behov og dose av orale glukokortikosteroider, dødelighet, overholdelse av medisiner, inhalatorteknikk, fraksjonert utåndet nitrogenoksidnivå (FeNO), Body Mass Index (BMI), GINA-behandling Step, bor i landlige omgivelser, kronisk obstruktiv lunge sykdom (KOLS), mannlig kjønn, svart rase, lavere utdanningsnivå vil være den avgjørende faktoren for klinikere.
|
Inntil 12 måneder
|
|
For å teste om den beregnede prevalensen ved bruk av en spesifikk programvare ligner forekomsten av alvorlig astma oppnådd gjennom overvåking ved bruk av gullstandard
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette vil gi en beskrivende sammenligning mellom gullstandarddataene og programvarens prediksjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
For å sammenligne prediksjonen i utviklingen av personer med alvorlig astma etter 6 og 12 måneder, basert på den aggregerte informasjonen samlet inn de siste 5 årene før starten av observasjonsstudien med prediksjonen gjort av legen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette vil gi en beskrivende sammenligning mellom klinikerens prediksjon og programvarens prediksjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
For å sammenligne programvarens prediksjon i utviklingen av personer med alvorlig astma ved 6 og 12 måneder med resultatene oppnådd ved overvåking i observasjonsstudien
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Gullstandarddata samlet inn ved overvåking vil bli sammenlignet med de virkelige dataene.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205807 (IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .