西班牙医院严重哮喘的患病率
2020年9月17日 更新者：GlaxoSmithKline
描述西班牙医院严重哮喘患病率的观察性研究
哮喘是一种慢性疾病。 2014 年西班牙人口中的哮喘患病率为 5%，其中 10% 被诊断为严重哮喘。 根据西班牙国家哮喘管理指南 (GEMA) 4.1 标准，哮喘可根据其严重程度（间歇性、轻度持续性、中度持续性或严重持续性）或哮喘控制水平（控制、部分控制或未控制）进行分类。 该指南描述了只有十分之一的重度哮喘患者得到良好控制，这意味着 90% 的重度哮喘未得到控制。
这项前瞻性、非干预性、观察性、多中心和病例对照研究旨在评估西班牙医院严重哮喘的患病率。 该研究将描述严重与非严重哮喘受试者的特征，评估他们是否有资格接受批准用于该疾病的生物治疗、资源消耗，并评估西班牙最普遍的严重哮喘表型。 根据全球哮喘倡议 (GINA) 和国际欧洲呼吸学会 (ERS)/美国胸科学会 (ATS) 指南，根据哮喘的严重程度，将登记的受试者分为两个队列。 队列 A：被诊断患有严重哮喘的受试者和队列 B：患有非严重哮喘的受试者。 大约 320 名严重哮喘患者和 160 名非严重哮喘患者将被纳入研究。 将使用大数据软件进行子研究，将通过该软件工具获得的结果与通过本前瞻性观察研究中使用的黄金标准经典方法获得的结果进行比较（严重哮喘患病率的描述性评估和受试者的前瞻性演变） ).
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
356
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
- GSK Investigational Site
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Cáceres、西班牙、10003
- GSK Investigational Site
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Elda (Alicante)、西班牙、03600
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña、西班牙、15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife、西班牙、38320
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada、西班牙、18300
- GSK Investigational Site
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Lérida、西班牙、25198
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28031
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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Marbella、西班牙、29600
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar)、西班牙、30120
- GSK Investigational Site
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Pamplona、西班牙、31008
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León)、西班牙、24411
- GSK Investigational Site
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Sagunto/Valencia、西班牙、46520
- GSK Investigational Site
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Salamanca、西班牙、37007
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41071
- GSK Investigational Site
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Valdemoro/Madrid、西班牙、28340
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46017
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- GSK Investigational Site
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Xátiva-Valencia、西班牙、46800
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、西班牙、50015
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo、Cantabria、西班牙、39770
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 ATS/ERS 指南的严重哮喘受试者将进入研究的前瞻性阶段。
非严重哮喘受试者也将作为对照组登记。
描述
纳入标准
- A 组：患有严重哮喘的受试者在满足以下标准时可以入组：
- 对象 >= 18 岁
- 被诊断患有“严重哮喘”的受试者定义为在过去 12 个月内需要大剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 β2 激动剂 (LABA)、白三烯调节剂/茶碱或持续/几乎持续全身性糖皮质激素治疗的哮喘（ CS) >= 前一年的 50% 以维持对哮喘的控制
- 接受 ICS/LABA 治疗的受试者，使用特定产品特性 (SPC) 推荐的最大剂量。
- 在解释研究程序后自愿给予书面知情同意的受试者。
- B 组：符合以下标准的非重度哮喘受试者可以入组：
- 对象 >= 18 岁
- 根据 GINA 指南分类诊断为非重度哮喘的受试者
- 在解释研究程序后自愿给予书面知情同意的受试者
排除标准
- 无法完成所有研究程序的所有后续研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重哮喘患者
需要高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加第二个控制剂（和/或全身性糖皮质激素）以防止其变得“不受控制”或尽管接受治疗仍“不受控制”的受试者。
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受试者将获得一份电子病例报告表 (eCRF)，其中包含一系列问卷，例如哮喘控制测试、Morisky-Green 问卷和 St George 呼吸问卷。
大数据软件是一种强大的数据处理算法，与西班牙数据保护局密切合作，作为如何在不与必要的数据隐私冲突的情况下重用临床信息的示例。
系统会处理海量的信息（大数据），从而将随机错误的影响降到最低。
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非严重哮喘患者
患有间歇性、持续性轻度或中度哮喘的受试者。
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受试者将获得一份电子病例报告表 (eCRF)，其中包含一系列问卷，例如哮喘控制测试、Morisky-Green 问卷和 St George 呼吸问卷。
大数据软件是一种强大的数据处理算法，与西班牙数据保护局密切合作，作为如何在不与必要的数据隐私冲突的情况下重用临床信息的示例。
系统会处理海量的信息（大数据），从而将随机错误的影响降到最低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计西班牙站点严重哮喘患者的患病率
大体时间：长达 12 个月
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评估将根据医院类型、医院或诊所的科室类型、服务来源以及根据 GEMA 指南诊断出的哮喘患者人数进行。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非严重哮喘受试者相比，具有严重哮喘受试者社会人口学特征的受试者数量
大体时间：长达 12 个月
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将比较具有不同年龄、性别、种族、教育、职业状况、婚姻状况、体格检查、吸烟状况、家族史、合并症和过敏的受试者，以描述性分析严重哮喘和非严重哮喘受试者的社会人口学特征参与这项研究。
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长达 12 个月
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与非严重哮喘受试者相比，具有严重哮喘受试者临床特征的受试者数量
大体时间：长达 12 个月
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将对受试者的哮喘严重程度、哮喘发病年龄、实验室检查、生物标志物、皮肤点刺试验、气流试验、哮喘症状和加重进行比较，以对参与本研究的重度哮喘和非重度哮喘受试者进行临床特征分析。
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长达 12 个月
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估计严重哮喘中不同表型的患病率
大体时间：长达 12 个月
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不同严重哮喘表型的患病率（过敏，基于点刺试验、免疫球蛋白 E (IgE)、嗜酸性粒细胞增多，基于前一年血样中的嗜酸性粒细胞计数 >= 300 个细胞/立方立方毫米，肥胖，基于没有阳性点刺化验、IgE或血样嗜酸性粒细胞偏高；嗜中性粒细胞，以防痰中嗜酸性粒细胞增多。
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长达 12 个月
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符合资格标准接受严重哮喘生物治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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恶化次数；口服皮质类固醇 (OCS) 治疗；过去 12 个月内去急诊室 (ER) 和/或住院的次数、痰嗜酸性粒细胞（如果有）、血液中的嗜酸性粒细胞、IgE（特异性和总计）、一秒用力呼气量 (FEV1)、哮喘控制测试(ACT)，将评估可逆性的百分比。
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长达 12 个月
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从基线起 6 个月和 12 个月时发展为严重哮喘和非严重哮喘的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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恶化；到急诊室就诊；治疗或剂量增加的变化、附加治疗的增加、疾病控制（ACT 的 3 分变化）、根据指南的疾病控制状态（不受控制、部分控制、良好控制）、生活质量（SGRQ 的 4 分变化） )，将评估死亡率。
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长达 12 个月
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与非严重哮喘相比，在 6 个月和 12 个月时出现严重哮喘的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将比较在 6 个月和 12 个月时患有严重和非严重哮喘的受试者。
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长达 12 个月
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评估重度哮喘患者与非重度哮喘患者在健康相关生活质量 (HRQoL) 方面的社会影响
大体时间：长达 12 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将根据 SGRQ 问卷得分进行分析。
分数将表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。
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长达 12 个月
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评估重度哮喘和非重度哮喘患者对医疗保健资源（直接和间接）的使用
大体时间：长达 12 个月
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直接资源将包括对严重哮喘患者的住院人数、急诊和住院就诊、要进行的测试等。
在观察期间，将对使用的医疗资源（测试、入院等）进行描述性分析。
直接成本将通过考虑当地使用的资源和单位成本来计算。
间接资源将包括通过特别问题降低严重哮喘患者的工作效率，例如过去 6 个月因哮喘而损失的工作日总数。
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长达 12 个月
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根据医生的经验和知识，与通过监测获得的结果相比较，预测重度和非重度哮喘患者在第 6 个月和第 12 个月的进展情况
大体时间：长达 12 个月
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要预测的变量将是恶化；访问急诊室；治疗或剂量增加的变化；附加疗法；疾病控制（ACT 的 3 分变化）；根据指南的疾病控制状态（未控制、部分控制、良好控制）、生活质量（SGRQ 的 4 分变化）和死亡率将被评估。
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长达 12 个月
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确定临床医生使用的决定因素，以预测受试者的进化
大体时间：长达 12 个月
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FEV1（前后）、FEV1 可逆性百分比、恶化次数、急救药物的使用、所需治疗的改变、添加生物治疗的需要、伴随疾病或合并症、哮喘症状；烟草、血液或痰液中的嗜酸性粒细胞、通过 ACT 测量的哮喘控制、住院人数或住院人数；急诊就诊次数；吸入糖皮质激素的剂量、口服糖皮质激素的需要和剂量、死亡率、服药依从性、吸入器技术、分次呼出的一氧化氮水平 (FeNO)、体重指数 (BMI)、GINA 治疗步骤、生活在农村环境中、慢性阻塞性肺疾病疾病（COPD）、男性、黑人种族、较低的教育水平将是临床医生的决定性因素。
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长达 12 个月
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测试使用特定软件计算出的患病率是否与通过使用金标准监测获得的严重哮喘患病率相似
大体时间：长达 12 个月
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这将提供黄金标准数据和软件预测之间的描述性比较。
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长达 12 个月
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根据观察研究开始前最后 5 年收集的汇总信息，比较 6 个月和 12 个月重度哮喘受试者的进展预测与医生所做的预测
大体时间：长达 12 个月
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这将提供临床医生预测和软件预测之间的描述性比较。
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长达 12 个月
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将软件对重度哮喘受试者在 6 个月和 12 个月时的演变预测与观察性研究中通过监测获得的结果进行比较
大体时间：长达 12 个月
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通过监测收集的黄金标准数据将与真实数据进行比较。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月2日
研究完成 (实际的)
2020年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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