스페인 병원의 중증 천식 유병률
2020년 9월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
스페인 병원의 중증 천식 유병률을 설명하기 위한 관찰 연구
천식은 만성 질환입니다. 2014년 스페인 인구 중 천식 유병률은 5%였으며 이 중 10%는 중증 천식으로 진단되었습니다. 천식 관리를 위한 스페인 국가 가이드라인(GEMA) 4.1 기준에 따르면 천식은 중증도(간헐적, 경미한 지속성, 중등도 지속성 또는 중증 지속성) 또는 천식 조절 수준(조절됨, 부분적으로 조절됨 또는 조절되지 않음)에 따라 분류될 수 있습니다. 이 가이드라인은 중증 천식이 있는 피험자 10명 중 1명만이 잘 조절되고 있으며, 이는 조절되지 않는 중증 천식의 유병률이 90%라는 것을 의미합니다.
이 전향적, 비중재적, 관찰적, 다기관 및 사례 통제 연구는 스페인 병원에서 중증 천식의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 중증 대 비중증 천식 피험자의 특성을 설명하고, 이 질병에 대해 승인된 생물학적 치료를 받을 수 있는 적격성을 평가하고, 자원 소비를 평가하고, 스페인에서 가장 널리 퍼진 중증 천식 표현형을 평가할 것입니다. 등록된 피험자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 및 ERS(International European Respiratory Society)/ATS(American Thoracic Society) 가이드라인에 따라 천식 중증도에 따라 두 집단으로 나뉩니다. 코호트 A: 중증 천식 진단을 받은 피험자 및 코호트 B: 중증이 아닌 천식을 앓는 피험자. 약 320명의 중증 천식 환자와 160명의 비-중증 천식 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이 소프트웨어 도구를 통해 얻은 결과를 이 전향적 관찰 연구(중증 천식 유병률 및 대상자의 전향적 진화에 대한 설명적 평가 ).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
356
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, 스페인, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), 스페인, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, 스페인, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, 스페인, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, 스페인, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), 스페인, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), 스페인, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, 스페인, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, 스페인, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, 스페인, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, 스페인, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ATS/ERS 지침에 따른 중증 천식 피험자는 연구의 전향적 단계에 들어갈 것입니다.
심각하지 않은 천식 피험자도 대조군으로 등록됩니다.
설명
포함 기준
- 그룹 A: 중증 천식이 있는 피험자는 다음 기준을 충족할 때 등록할 수 있습니다.
- 피험자 >= 18세
- 지난 12개월 동안 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타2 작용제(LABA), 류코트리엔 조절제/테오필린을 필요로 하는 천식으로 정의되는 "중증 천식" 진단 대상자 CS) 천식 조절을 유지하기 위해 전년도의 >= 50%
- 특정 제품 특성(SPC)에서 권장하는 최대 용량으로 ICS/LABA로 치료받은 피험자.
- 연구 절차에 대한 설명 후 자발적인 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 그룹 B: 중증이 아닌 천식이 있는 피험자는 다음 기준을 충족할 때 등록할 수 있습니다.
- 피험자 >= 18세
- GINA 가이드라인 분류에 따라 중증이 아닌 천식으로 진단된 피험자
- 연구 절차에 대한 설명 후 자발적인 서면 동의서를 제출한 피험자
제외 기준
- 모든 연구 절차로 연구의 모든 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중증 천식 환자
고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 두 번째 조절제(및/또는 전신성 글루코코르티코스테로이드)가 필요하여 치료에도 불구하고 '제어되지 않는' 상태가 되거나 '제어되지 않는' 상태로 유지되는 피험자.
|
피험자에게는 천식 제어 테스트, 모리스키-그린 설문지 및 세인트 조지 호흡기 설문지와 같은 일련의 설문지가 포함된 전자 증례 보고서 양식(eCRF)이 제공됩니다.
빅 데이터 소프트웨어는 필요한 데이터 프라이버시와 충돌하지 않고 임상 정보를 재사용하는 방법에 대한 예로서 스페인 데이터 보호 기관과 긴밀히 협력하는 강력한 데이터 처리 알고리즘입니다.
시스템은 방대한 양의 정보(빅 데이터)를 처리하여 무작위 오류의 영향을 최소화합니다.
|
|
중증이 아닌 천식 환자
간헐적, 지속적 경증 또는 중등도 천식 환자.
|
피험자에게는 천식 제어 테스트, 모리스키-그린 설문지 및 세인트 조지 호흡기 설문지와 같은 일련의 설문지가 포함된 전자 증례 보고서 양식(eCRF)이 제공됩니다.
빅 데이터 소프트웨어는 필요한 데이터 프라이버시와 충돌하지 않고 임상 정보를 재사용하는 방법에 대한 예로서 스페인 데이터 보호 기관과 긴밀히 협력하는 강력한 데이터 처리 알고리즘입니다.
시스템은 방대한 양의 정보(빅 데이터)를 처리하여 무작위 오류의 영향을 최소화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스페인 사이트에서 중증 천식 피험자의 유병률을 추정하기 위해
기간: 최대 12개월
|
평가는 GEMA 지침에 따라 진단된 천식 피험자 수 및 병원 유형, 병원 또는 진료소의 부서 유형, 서비스 출처를 기준으로 수행됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증이 아닌 천식 피험자와 비교하여 중증 천식 피험자의 사회인구학적 특징을 가진 피험자의 수
기간: 최대 12개월
|
연령, 성별, 민족, 교육, 직업, 결혼 여부, 신체 검사, 흡연 여부, 가족력, 동반 질환 및 알레르기가 다른 피험자를 비교하여 중증 천식 및 비중증 천식이 있는 피험자의 사회인구학적 특성을 기술 분석합니다. 이 연구에 참여하고 있습니다.
|
최대 12개월
|
|
중증이 아닌 천식 대상자와 비교하여 중증 천식 대상자의 임상적 특징을 가진 대상자의 수
기간: 최대 12개월
|
본 연구에 참여하는 중증 천식 및 비중증 천식 대상자의 임상적 특징 분석을 위해 천식 중증도, 천식 발병 연령, 실험실 검사, 바이오마커, 피부 단자 테스트, 기류 검사, 천식 증상 및 악화가 있는 피험자를 비교합니다.
|
최대 12개월
|
|
중증 천식에서 다양한 표현형의 유병률을 추정하기 위해
기간: 최대 12개월
|
다양한 중증 천식 표현형의 유병률(알레르기, 찌름 테스트 기반, 면역글로불린 E(IgE), 호산구성, 호산구 수 기준 >= 전년도 혈액 샘플에서 세제곱 밀리미터 300 세포, 비만, 양성 찌름 부재 기준 테스트, 혈액 샘플에서 IgE 또는 높은 호산구 수, 호중구, 가래의 호산구가 있는 경우.
|
최대 12개월
|
|
중증 천식에 대한 생물학적 치료를 받기 위한 적격 기준을 준수하는 피험자 수
기간: 최대 12개월
|
악화 횟수; 경구 코르티코스테로이드(OCS) 치료; 지난 12개월 동안 응급실(ER) 방문 및/또는 입원 횟수, 객담 호산구(만약 수행한 경우), 혈액 내 호산구, IgE(특정 및 총), 강제 호기량 1초(FEV1), 천식 조절 테스트 (ACT), 가역성 백분율이 평가됩니다.
|
최대 12개월
|
|
기준선으로부터 6개월 및 12개월에 중증 천식 및 비중증 천식으로 발전한 피험자 수
기간: 최대 12개월
|
악화; 응급실 방문; 치료 또는 용량 증가의 변경, 추가 요법 추가, 질병 통제(ACT에서 3점 변화), 지침에 따른 질병 통제 상태(비조절, 부분 조절, 잘 조절됨), 삶의 질(SGRQ에서 4점 변화) ), 사망률이 평가됩니다.
|
최대 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 중증 천식과 비교하여 중증 천식으로 진행된 피험자의 수
기간: 최대 12개월
|
6개월 및 12개월에 중증 및 비중증 천식을 갖는 대상체를 비교할 것이다.
|
최대 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 중증 천식 대상자와 비교하여 중증 천식 대상자의 사회적 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 12개월
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 SGRQ 설문지 점수에서 분석됩니다.
점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며, 여기서 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
중증 천식 및 중증이 아닌 천식 대상자에서 의료 자원(직접 및 간접)의 사용을 평가하기 위해
기간: 최대 12개월
|
직접 자원에는 중증 천식 환자에 대한 입원 환자 수, 응급 및 입원 방문, 수행할 검사 등이 포함됩니다.
사용된 의료 자원(시험, 입학 등)은 관찰 기간 동안 기술적으로 분석됩니다.
직접 비용은 사용된 자원과 지역 수준의 단위 비용을 고려하여 계산됩니다.
간접 자원에는 지난 6개월 동안 천식으로 인해 손실된 총 근무 일수와 같은 임시 질문을 통한 중증 천식 환자의 생산성 감소가 포함됩니다.
|
최대 12개월
|
|
모니터링을 통해 얻은 결과와 비교하여 의사의 경험과 지식을 기반으로 6개월 및 12개월에 중증 및 비중증 천식 대상자의 경과를 예측하기 위해
기간: 최대 12개월
|
예측할 변수는 악화일 것입니다. 응급실 방문; 치료 변경 또는 용량 증가; 추가 요법 추가; 질병 조절(ACT에서 3-점수 변화); 지침, 삶의 질(SGRQ에서 4-점수 변화) 및 사망률에 따른 질병 제어 상태(비제어, 부분 제어, 잘 제어됨)를 평가할 것이다.
|
최대 12개월
|
|
임상의가 사용하는 결정 요인을 확립하고 피험자의 진화를 예측하기 위해
기간: 최대 12개월
|
FEV1(사전 및 사후), 가역성 FEV1 비율, 악화 횟수, 구조 약물 사용, 필요한 치료 변경, 생물학적 치료 추가 필요성, 수반되는 질병 또는 동반 질환, 천식 증상; 담배, 혈액 또는 가래의 호산구, ACT로 측정한 천식 조절, 횟수 또는 입원; 응급실 방문 횟수; 흡입 글루코코르티코스테로이드의 용량, 경구 글루코코르토코스테로이드의 필요 및 용량, 사망률, 약물 순응도, 흡입기 기술, 분별 호기 산화질소 수치(FeNO), 체질량 지수(BMI), GINA 치료 단계, 농촌 환경에 거주, 만성 폐쇄성 폐질환 질병(COPD), 남성 성별, 흑인 인종, 낮은 교육 수준이 임상의를 결정하는 요인이 될 것입니다.
|
최대 12개월
|
|
특정 소프트웨어를 사용하여 계산된 유병률이 gold standard를 사용한 모니터링을 통해 얻은 중증 천식 유병률과 유사한지 테스트
기간: 최대 12개월
|
이것은 금본위제 데이터와 소프트웨어의 예측 사이의 설명적인 비교를 제공할 것입니다.
|
최대 12개월
|
|
관찰 연구 시작 전 지난 5년 동안 수집된 총 정보를 기반으로 6개월 및 12개월에 중증 천식 대상자의 발달 예측을 의사가 수행한 예측과 비교하기 위해
기간: 최대 12개월
|
이것은 임상의의 예측과 소프트웨어의 예측 사이의 설명적인 비교를 제공할 것입니다.
|
최대 12개월
|
|
6개월과 12개월에 중증 천식이 있는 피험자의 진화에 대한 소프트웨어의 예측을 관찰 연구에서 모니터링하여 얻은 결과와 비교하기 위해
기간: 최대 12개월
|
모니터링을 통해 수집된 골드 스탠다드 데이터는 실제 데이터와 비교됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Medical University of Lublin완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한