Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность тяжелой астмы в больницах Испании

17 сентября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Обсервационное исследование для описания распространенности тяжелой астмы в испанских больницах

Астма является хроническим заболеванием. Распространенность астмы в 2014 году среди населения Испании составила 5%, из них у 10% была диагностирована тяжелая форма астмы. Согласно Испанскому национальному руководству по лечению астмы (GEMA) 4.1, астму можно классифицировать в зависимости от ее тяжести (перемежающаяся, легкая персистирующая, среднетяжелая персистирующая или тяжелая персистирующая) или уровня контроля над астмой (контролируемая, частично контролируемая или неконтролируемая). В этом Руководстве описывается, что только 1 из 10 пациентов с тяжелой астмой хорошо контролируется, а это означает, что распространенность неконтролируемой тяжелой астмы составляет 90%.

Это проспективное, неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое исследование методом случай-контроль направлено на оценку распространенности тяжелой астмы в испанских больницах. В исследовании будут описаны характеристики пациентов с тяжелой и нетяжелой астмой, оценка их права на получение биологических методов лечения, одобренных для этого заболевания, потребление ресурсов и оценка наиболее распространенных фенотипов тяжелой астмы в Испании. Зарегистрированные субъекты будут разделены на две группы в зависимости от тяжести астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) и Международного европейского респираторного общества (ERS)/Американского торакального общества (ATS). Когорта A: субъекты с диагнозом тяжелой астмы и когорта B: субъекты с нетяжелой астмой. В исследовании примут участие около 320 пациентов с тяжелой астмой и 160 пациентов с нетяжелой астмой. Программное обеспечение больших данных будет использоваться для проведения дополнительного исследования для сравнения результатов, полученных с помощью этого программного инструмента, с результатами, полученными с помощью классических методов Золотого стандарта, используемых в этом проспективном обсервационном исследовании (дескриптивная оценка распространенности тяжелой астмы и предполагаемая эволюция субъектов). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

356

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Испания, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante), Испания, 03600
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Испания, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Испания, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Испания, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Испания, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Испания, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valdemoro/Madrid, Испания, 28340
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Xátiva-Valencia, Испания, 46800
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания, 39770
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с тяжелой астмой в соответствии с рекомендациями ATS/ERS войдут в проспективную фазу исследования. Субъекты с нетяжелой астмой также будут включены в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения

  • Группа A: субъекты с тяжелой астмой могут быть зачислены, если они соответствуют следующим критериям:
  • Субъекты >= 18 лет
  • Субъекты с диагнозом «тяжелая астма», определяемая как астма, требующая высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ICS) в сочетании с бета2-агонистом длительного действия (LABA), модификатором лейкотриенов/теофиллином в течение последних 12 месяцев или непрерывного/почти непрерывного лечения системными глюкокортикостероидами. CS) в течение >= 50% предыдущего года для поддержания контроля над астмой
  • Субъекты, получавшие ICS/LABA, с максимальной дозой, рекомендованной Специфическими характеристиками продукта (SPC).
  • Субъекты, которые дают добровольное письменное информированное согласие после объяснения процедур исследования.
  • Группа B: субъекты с нетяжелой астмой могут быть зачислены, если они соответствуют следующим критериям:
  • Субъекты >= 18 лет
  • Субъекты с диагностированной нетяжелой астмой в соответствии с классификацией Руководства GINA
  • Субъекты, которые дают добровольное письменное информированное согласие после объяснения процедур исследования

Критерий исключения

  • Субъекты, которые не могут завершить все последующие действия исследования со всеми процедурами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с тяжелой астмой
Субъекты, нуждающиеся в высоких дозах ингаляционных кортикостероидов (ICS) плюс второй контроллер (и / или системные глюкокортикостероиды), чтобы предотвратить переход «неконтролируемого» или который остается «неконтролируемым», несмотря на терапию.
Другой: Анкета
Субъектам будет выдана электронная форма отчета о болезни (eCRF) с рядом анкет, таких как тест на контроль над астмой, анкета Мориски-Грина и респираторная анкета Святого Георгия.
Другой: Программное обеспечение больших данных
Программное обеспечение для больших данных — это мощный алгоритм обработки данных, который тесно сотрудничает с Испанским агентством по защите данных в качестве примера того, как повторно использовать клиническую информацию, не нарушая необходимой конфиденциальности данных. Система будет обрабатывать огромное количество информации (большие данные), поэтому влияние случайных ошибок будет сведено к минимуму.
Субъекты с нетяжелой астмой
Субъекты с перемежающейся, персистирующей астмой легкой или средней степени тяжести.
Другой: Анкета
Субъектам будет выдана электронная форма отчета о болезни (eCRF) с рядом анкет, таких как тест на контроль над астмой, анкета Мориски-Грина и респираторная анкета Святого Георгия.
Другой: Программное обеспечение больших данных
Программное обеспечение для больших данных — это мощный алгоритм обработки данных, который тесно сотрудничает с Испанским агентством по защите данных в качестве примера того, как повторно использовать клиническую информацию, не нарушая необходимой конфиденциальности данных. Система будет обрабатывать огромное количество информации (большие данные), поэтому влияние случайных ошибок будет сведено к минимуму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность пациентов с тяжелой астмой на сайтах в Испании.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка будет проводиться на основе типа больницы, типа отделения больницы или клиники, источников обслуживания и количества больных астмой, у которых диагностирована астма в соответствии с рекомендациями GEMA.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с социально-демографическими характеристиками пациентов с тяжелой астмой по сравнению с субъектами с нетяжелой астмой
Временное ограничение: До 12 месяцев
Субъекты с разным возрастом, полом, этнической принадлежностью, образованием, профессиональным статусом, семейным положением, физическим осмотром, статусом курения, семейным анамнезом, сопутствующими заболеваниями и аллергиями будут сравниваться для описательного анализа социально-демографических характеристик субъектов с тяжелой астмой и нетяжелой астмой. участие в этом исследовании.
До 12 месяцев
Количество субъектов с клиническими характеристиками пациентов с тяжелой астмой по сравнению с субъектами с нетяжелой астмой
Временное ограничение: До 12 месяцев
Субъекты с тяжестью астмы, возраст начала астмы, лабораторные тесты, биомаркеры, кожный прик-тест, тесты воздушного потока, симптомы астмы и обострения будут сравниваться для анализа клинических характеристик субъектов с тяжелой астмой и нетяжелой астмой, участвующих в этом исследовании.
До 12 месяцев
Оценить распространенность различных фенотипов при тяжелой астме.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Распространенность различных тяжелых фенотипов астмы (аллергическая, на основании прик-теста, иммуноглобулина Е (IgE), эозинофильная, на основании количества эозинофилов >= 300 клеток/мм куб в образцах крови за предыдущий год, ожирение, на основании отсутствия положительного результата прик-теста тест, IgE или высокое количество эозинофилов в образце крови; нейтрофильный, на случай наличия эозинофилов в мокроте.
До 12 месяцев
Количество субъектов, соответствующих критериям приемлемости для получения биологического лечения тяжелой астмы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество обострений; Лечение пероральными кортикостероидами (OCS); Количество посещений отделения неотложной помощи (ER) и/или госпитализаций за последние 12 месяцев, эозинофилы в мокроте (если это было сделано), эозинофилы в крови, IgE (специфический и общий), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), контрольный тест на астму (ACT), будет оцениваться процент обратимости.
До 12 месяцев
Количество субъектов, у которых развилась тяжелая астма и нетяжелая астма через 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Обострения; посещение отделения неотложной помощи; изменения в лечении или увеличение дозы, добавление дополнительной терапии, контроль заболевания (изменение ACT на 3 балла), состояние контроля заболевания (неконтролируемый, частично контролируемый, хорошо контролируемый) в соответствии с рекомендациями, качество жизни (изменение SGRQ на 4 балла). ), будет оцениваться смертность.
До 12 месяцев
Количество субъектов, у которых развилась тяжелая астма по сравнению с нетяжелой астмой через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Субъекты с тяжелой и нетяжелой астмой в возрасте 6 и 12 месяцев будут сравниваться.
До 12 месяцев
Оценить социальное воздействие субъектов с тяжелой астмой по сравнению с субъектами с нетяжелой астмой с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: До 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет проанализировано на основе баллов анкеты SGRQ. Баллы будут выражены в процентах от общего нарушения здоровья, где 100 означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 — наилучшее возможное состояние здоровья.
До 12 месяцев
Для оценки использования ресурсов здравоохранения (прямых и косвенных) у субъектов с тяжелой астмой и нетяжелой астмой.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Прямые ресурсы будут включать количество госпитализаций, неотложных и госпитализированных посещений, анализов, которые необходимо провести, и т. д. для пациентов с тяжелой астмой. Используемые медицинские ресурсы (тесты, госпитализация и т. д.) будут описательно проанализированы в течение периода наблюдения. Прямые затраты будут рассчитаны с учетом используемых ресурсов и удельных затрат на местном уровне. Косвенные ресурсы будут включать снижение производительности пациентов с тяжелой астмой за счет специальных вопросов, таких как общее количество рабочих дней, потерянных из-за астмы за последние 6 месяцев.
До 12 месяцев
Предсказать эволюцию субъектов с тяжелой и нетяжелой астмой через 6 и 12 месяцев на основе опыта и знаний врача по сравнению с результатами, полученными в ходе мониторинга.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Прогнозируемыми переменными будут обострения; посещения скорой помощи; изменения в лечении или увеличение дозы; добавление дополнительной терапии; борьба с болезнью (изменение ACT на 3 балла); состояние контроля над заболеванием (неконтролируемый, частично контролируемый, хорошо контролируемый) в соответствии с рекомендациями, будут оцениваться качество жизни (4-балльное изменение SGRQ) и смертность.
До 12 месяцев
Чтобы установить определяющие факторы, которые используют клиницисты, чтобы предсказать эволюцию субъектов.
Временное ограничение: До 12 месяцев
ОФВ1 (до и после), процент обратимости ОФВ1, количество обострений, использование средств неотложной помощи, изменение необходимого лечения, необходимость добавления биологического лечения, сопутствующие заболевания или сопутствующие заболевания, симптомы астмы; табак, эозинофилы в крови или мокроте, контроль над астмой, измеряемый с помощью ACT, число госпитализаций; количество посещений отделения неотложной помощи; доза ингаляционных глюкокортикостероидов, потребность и доза пероральных глюкокортикостероидов, смертность, приверженность к лечению, техника ингаляции, фракционированный уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), индекс массы тела (ИМТ), стадия лечения GINA, проживание в сельской местности, хроническая обструктивная болезнь легких болезнь (ХОБЛ), мужской пол, черная раса, более низкий уровень образования будут определяющими факторами для клиницистов.
До 12 месяцев
Чтобы проверить, соответствует ли расчетная распространенность с использованием специального программного обеспечения распространенности тяжелой астмы, полученной в результате мониторинга с использованием золотого стандарта.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это обеспечит описательное сравнение между данными золотого стандарта и прогнозом программного обеспечения.
До 12 месяцев
Сравнить прогноз эволюции субъектов с тяжелой астмой через 6 и 12 месяцев, основанный на агрегированной информации, собранной за последние 5 лет до начала обсервационного исследования, с прогнозом, сделанным врачом.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это обеспечит описательное сравнение между прогнозом врача и прогнозом программного обеспечения.
До 12 месяцев
Сравнить предсказание программы относительно эволюции субъектов с тяжелой астмой через 6 и 12 месяцев с результатами, полученными путем мониторинга в обсервационном исследовании.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Данные золотого стандарта, собранные в ходе мониторинга, будут сравниваться с реальными данными.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Quintiles IMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205807 (IRAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться