Förekomst av svår astma på spanska sjukhus
17 september 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Observationsstudie för att beskriva förekomsten av svår astma på spanska sjukhus
Astma är en kronisk sjukdom. Prevalensen av astma 2014 bland den spanska befolkningen var 5 %, varav 10 % diagnostiserades med svår astma. Enligt spanska nationella riktlinjer för hantering av astma (GEMA) 4.1 kriterier kan astma klassificeras efter dess svårighetsgrad (intermittent, lätt ihållande, måttligt ihållande eller svår ihållande) eller nivå av astmakontroll (kontrollerad, delvis kontrollerad eller okontrollerad). Denna riktlinje beskriver att endast 1 av 10 patienter med svår astma är välkontrollerad, vilket innebär att det finns en 90 % förekomst av okontrollerad svår astma.
Denna prospektiva, icke-interventionella, observations-, multicenter- och fallkontrollstudie syftar till att bedöma förekomsten av svår astma på spanska sjukhus. Studien kommer att beskriva egenskaperna hos patienter med svåra kontra icke-svår astma, bedöma deras behörighet att få biologiska behandlingar godkända för denna sjukdom, resursförbrukning och utvärdera de vanligaste fenotyperna av svår astma i Spanien. Inskrivna försökspersoner kommer att delas in i två kohorter, baserat på astmas svårighetsgrad enligt Global Initiative for Asthma (GINA) och International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. Kohort A: patienter med diagnosen svår astma och Kohort B: patienter med icke-svår astma. Ungefär 320 personer med svår astma och 160 icke-svår astmatiska personer kommer att inkluderas i studien. En mjukvara med big data kommer att användas för att göra en delstudie för att jämföra resultaten som erhållits genom detta mjukvaruverktyg med resultat som erhållits genom klassiska guldstandardmetoder som används i denna prospektiva observationsstudie (den beskrivande bedömningen av svår astmaprevalens och den prospektiva utvecklingen av försökspersoner ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
356
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Spanien, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spanien, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Spanien, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanien, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Spanien, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Spanien, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Spanien, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De svåra astmatiska försökspersonerna enligt ATS/ERS-riktlinjerna kommer att gå in i den prospektiva fasen av studien.
Icke-svår astmatiska försökspersoner kommer också att registreras som en kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Grupp A: Försökspersoner med svår astma kan registreras när de uppfyller följande kriterier:
- Ämnen >= 18 år
- Patienter som diagnostiserats med "svår astma" definieras som astma som kräver högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus långverkande beta2-agonist (LABA), leukotrienmodifierare/teofyllin under de senaste 12 månaderna eller kontinuerlig/nästan kontinuerlig behandling med systemiska glukokortikosteroider ( CS) för >= 50 % av föregående år för att behålla kontrollen över astma
- Patienter som behandlats med ICS/LABA, med den maximala dosen som rekommenderas av specifika produktegenskaper (SPC).
- Försökspersoner som ger frivilligt skriftligt informerat samtycke efter förklaring av studiens procedurer.
- Grupp B: Försökspersoner med icke-svår astma kan registreras när de uppfyller följande kriterier:
- Ämnen >= 18 år
- Försökspersoner som diagnostiserats med icke-svår astma enligt GINA Guidelines Classification
- Försökspersoner som ger frivilligt skriftligt informerat samtycke efter förklaring av studiens procedurer
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som inte kan slutföra alla uppföljningar av studien med alla studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår astmatiska personer
Patienter som behöver högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus en andra kontrollenhet (och/eller systemiska glukokortikosteroider) för att förhindra att det blir "okontrollerat" eller som förblir "okontrollerat" trots behandlingen.
|
Försökspersonerna kommer att få ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) med en rad frågeformulär som astmakontrolltest, Morisky-Green Questionnaire och St George's Respiratory Questionnaire.
Programvara för big data är en kraftfull databehandlingsalgoritm som arbetar nära med den spanska dataskyddsmyndigheten som ett exempel på hur man kan återanvända klinisk information utan att komma i konflikt med nödvändig datasekretess.
Systemet kommer att bearbeta en stor mängd information (big data), så att effekten av slumpmässiga fel minimeras.
|
|
Icke-svår astmatiska personer
Patienter med intermittent, ihållande mild eller måttlig astma.
|
Försökspersonerna kommer att få ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) med en rad frågeformulär som astmakontrolltest, Morisky-Green Questionnaire och St George's Respiratory Questionnaire.
Programvara för big data är en kraftfull databehandlingsalgoritm som arbetar nära med den spanska dataskyddsmyndigheten som ett exempel på hur man kan återanvända klinisk information utan att komma i konflikt med nödvändig datasekretess.
Systemet kommer att bearbeta en stor mängd information (big data), så att effekten av slumpmässiga fel minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta förekomsten av svåra astmatiska personer på spanska platser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömningen kommer att göras baserat på typ av sjukhus, avdelningstyp av sjukhus eller klinik, servicekällor och antalet astmatiska patienter som diagnostiserats enligt GEMA:s riktlinjer.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med sociodemografiska egenskaper hos patienter med svår astma jämfört med icke-svåra astmatiska försökspersoner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Försökspersoner med olika ålder, kön, etnicitet, utbildning, yrkesstatus, civilstånd, fysisk undersökning, rökstatus, familjehistoria, komorbiditeter och allergier kommer att jämföras för beskrivande analys av sociodemografiska egenskaper hos personer med svår astma och icke-svår astma deltar i denna studie.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med kliniska egenskaper hos patienter med svår astma jämfört med icke-svåra astmatiska försökspersoner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Försökspersoner med svårighetsgrad av astma, ålder när astma debuterade, laboratorietester, biomarkörer, hudprickstest, luftflödestester, astmasymtom och exacerbationer kommer att jämföras för kliniska egenskapersanalyser av försökspersoner med svår astma och icke-svår astma som deltar i denna studie.
|
Upp till 12 månader
|
|
Att uppskatta förekomsten av olika fenotyper vid svår astma
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Prevalens av olika svåra astmafenotyper (allergisk, baserat på sticktest, Immunoglobulin E (IgE), eosinofil, baserat på eosinofiler >= 300 celler/millimeter kuberade i blodprov under föregående år, fetma, baserat på frånvaro av positiv stickfetma test, IgE eller högt antal eosinofiler i blodprov; neutrofila, ifall eosinofiler i sputum finns tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna för att få biologisk behandling för svår astma
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal exacerbationer; Oral kortikosteroid (OCS) behandling; Antal besök på akuten (ER) och/eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna, sputum eosinofiler (om gjort), eosinofiler i blod, IgE (specifik och total), forcerad utandningsvolym - en sekund (FEV1), Astmakontrolltest (ACT), procentandel av reversibilitet kommer att bedömas.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som utvecklades med svår astma och icke-svår astma vid 6 och 12 månader från baslinjen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Exacerbationer; besök på akuten; förändringar i behandling eller dosökning, tilläggsbehandling, Sjukdomskontroll (3-poäng förändring i ACT), Sjukdomskontrolltillstånd (okontrollerat, delvis kontrollerat, välkontrollerat) enligt riktlinjer, Livskvalitet (4-poäng förändring i SGRQ ), kommer dödligheten att bedömas.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som utvecklades med svår astma i jämförelse med icke-svår astma vid 6 och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patienter med svår och icke-svår astma vid 6 och 12 månader kommer att jämföras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Att bedöma den sociala effekten av patienter med svår astma i jämförelse med icke-svår astmatiska personer när det gäller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) kommer att analyseras från SGRQ Questionnaire-resultaten.
Poängen kommer att uttryckas som procent av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar sämsta möjliga hälsa och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
|
Upp till 12 månader
|
|
Att bedöma användningen av sjukvårdsresurser (direkt och indirekt) hos personer med svår astma och icke-svår astma
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Direkta resurser kommer att omfatta antal slutenvårdsinläggningar, akuta besök och sjukhusbesök, tester som ska utföras etc. på patienter med svår astma.
De medicinska resurserna som används (tester, intagningar etc.) kommer att analyseras beskrivande under observationsperioden.
Den direkta kostnaden kommer att beräknas genom att ta hänsyn till de resurser som används och enhetskostnaderna på lokal nivå.
Indirekta resurser kommer att inkludera minskad produktivitet hos patienter med svår astma genom ad hoc-frågor som totalt antal arbetsdagar som förlorats på grund av astma under de senaste 6 månaderna.
|
Upp till 12 månader
|
|
Att förutsäga utvecklingen av patienter med svår och icke-svår astma vid månad 6 och månad 12, baserat på läkarens erfarenhet och kunskap, jämfört med resultat som erhållits genom övervakning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Variablerna som ska förutsägas kommer att vara exacerbationer; besök på akuten; förändringar i behandling eller dosökning; tilläggsterapi tillägg; sjukdomskontroll (3-poäng förändring i ACT); sjukdomskontrolltillstånd (okontrollerat, delvis kontrollerat, välkontrollerat) enligt riktlinjer, livskvalitet (4-poäng förändring i SGRQ) och dödlighet kommer att bedömas.
|
Upp till 12 månader
|
|
För att fastställa de avgörande faktorerna kliniker använder, för att förutsäga ämnens evolution
Tidsram: Upp till 12 månader
|
FEV1 (för & efter), procentuell reversibilitet FEV1, antal exacerbationer, användning av räddningsmedicin, förändringar av den behandling som krävs, behov av att lägga till en biologisk behandling, samtidiga sjukdomar eller komorbiditeter, astmasymtom; tobak, eosinofiler i blod eller sputum, astmakontroll mätt med ACT, antal eller sjukhusvistelser; antal besök på akutmottagningen; dos av inhalerade glukokortikosteroider, behov och dos av orala glukokortikosteroider, mortalitet, följsamhet till medicinering, inhalatorteknik, fraktionerad utandad kväveoxidnivå (FeNO), Body Mass Index (BMI), GINA-behandling Steg, boende i lantlig miljö, kronisk obstruktiv lungsjukdom sjukdom (KOL), manligt kön, svart ras, lägre utbildningsnivå kommer att vara den avgörande faktorn för läkare.
|
Upp till 12 månader
|
|
För att testa om den beräknade prevalensen med en specifik programvara liknar förekomsten av svår astma som erhålls genom övervakning med hjälp av guldstandard
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detta kommer att ge en beskrivande jämförelse mellan guldstandarddata och programvarans förutsägelse.
|
Upp till 12 månader
|
|
Att jämföra förutsägelsen i utvecklingen av patienter med svår astma vid 6 och 12 månader, baserat på den aggregerade information som samlats in under de senaste 5 åren före starten av observationsstudien med förutsägelsen gjord av läkaren
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detta kommer att ge en beskrivande jämförelse mellan läkarens förutsägelse och programvarans förutsägelse.
|
Upp till 12 månader
|
|
Att jämföra programvarans förutsägelse av utvecklingen av patienter med svår astma vid 6 och 12 månader med resultaten som erhållits genom övervakning i observationsstudien
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Guldstandarddata som samlas in genom övervakning kommer att jämföras med verkliga data.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205807 (IRAS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .