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Prävalenz von schwerem Asthma in spanischen Krankenhäusern

17. September 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Prävalenz von schwerem Asthma in spanischen Krankenhäusern

Asthma ist eine chronische Erkrankung. Die Asthmaprävalenz in der spanischen Bevölkerung lag 2014 bei 5 %, wobei bei 10 % davon schweres Asthma diagnostiziert wurde. Gemäß den Kriterien 4.1 der spanischen Nationalen Richtlinie zur Behandlung von Asthma (GEMA) kann Asthma nach seinem Schweregrad (intermittierend, leicht anhaltend, mäßig anhaltend oder schwer anhaltend) oder dem Grad der Asthmakontrolle (kontrolliert, teilweise kontrolliert oder unkontrolliert) klassifiziert werden. In dieser Leitlinie wird beschrieben, dass nur einer von zehn Patienten mit schwerem Asthma gut kontrolliert ist, was bedeutet, dass die Prävalenz von nicht kontrolliertem schwerem Asthma bei 90 % liegt.

Diese prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische Fallkontrollstudie zielt darauf ab, die Prävalenz von schwerem Asthma in spanischen Krankenhäusern zu bewerten. In der Studie werden die Merkmale schwerer und nicht schwerer Asthmatiker beschrieben, ihre Eignung für den Erhalt von für diese Krankheit zugelassenen biologischen Behandlungen sowie der Ressourcenverbrauch beurteilt und die häufigsten Phänotypen von schwerem Asthma in Spanien bewertet. Eingeschriebene Probanden werden in zwei Kohorten eingeteilt, basierend auf dem Schweregrad des Asthmas gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) und den Richtlinien der International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS). Kohorte A: Probanden mit diagnostiziertem schwerem Asthma und Kohorte B: Probanden mit nicht schwerem Asthma. Ungefähr 320 Probanden mit schwerem Asthma und 160 Probanden mit nicht schwerem Asthma werden in die Studie aufgenommen. Mithilfe einer Big-Data-Software wird eine Teilstudie durchgeführt, um die mit diesem Software-Tool erzielten Ergebnisse mit Ergebnissen zu vergleichen, die mit klassischen Gold-Standard-Methoden erzielt wurden, die in dieser prospektiven Beobachtungsstudie verwendet wurden (die deskriptive Bewertung der Prävalenz von schwerem Asthma und die prospektive Entwicklung der Probanden). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante), Spanien, 03600
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Spanien, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valdemoro/Madrid, Spanien, 28340
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Xátiva-Valencia, Spanien, 46800
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die schwer asthmatischen Probanden gemäß den ATS/ERS-Richtlinien werden in die prospektive Phase der Studie eintreten. Probanden mit nicht schwerem Asthma werden ebenfalls als Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gruppe A: Probanden mit schwerem Asthma können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Probanden >= 18 Jahre
  • Personen, bei denen „schweres Asthma“ diagnostiziert wurde, definiert als Asthma, das in den letzten 12 Monaten hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus langwirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Modifikator/Theophyllin oder eine kontinuierliche/nahezu kontinuierliche Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden erfordert ( CS) für >= 50 % des Vorjahres, um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten
  • Probanden, die mit ICS/LABA behandelt wurden, mit der in den spezifischen Produktmerkmalen (SPC) empfohlenen Höchstdosis.
  • Probanden, die nach Erläuterung der Studienabläufe eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Gruppe B: Probanden mit nicht schwerem Asthma können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Probanden >= 18 Jahre
  • Probanden, bei denen gemäß der GINA-Richtlinienklassifizierung nicht schweres Asthma diagnostiziert wurde
  • Probanden, die nach Erläuterung der Studienabläufe eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, alle Nachuntersuchungen der Studie mit allen Studienabläufen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Asthmatiker
Personen, die hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus einen zweiten Controller (und/oder systemische Glukokortikosteroide) benötigen, um zu verhindern, dass die Krankheit „unkontrolliert“ wird oder trotz der Therapie „unkontrolliert“ bleibt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden erhalten ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) mit einer Reihe von Fragebögen wie dem Asthmakontrolltest, dem Morisky-Green-Fragebogen und dem St. George's Respiratory Questionnaire.
Sonstiges: Software von Big Data
Software für Big Data ist ein leistungsstarker Datenverarbeitungsalgorithmus, der eng mit der spanischen Datenschutzbehörde zusammenarbeitet und als Beispiel dafür dient, wie klinische Informationen wiederverwendet werden können, ohne mit dem erforderlichen Datenschutz in Konflikt zu geraten. Das System verarbeitet eine große Menge an Informationen (Big Data), sodass die Auswirkungen zufälliger Fehler minimiert werden.
Nicht schwere Asthmatiker
Personen mit intermittierendem, anhaltendem leichtem oder mittelschwerem Asthma.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden erhalten ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) mit einer Reihe von Fragebögen wie dem Asthmakontrolltest, dem Morisky-Green-Fragebogen und dem St. George's Respiratory Questionnaire.
Sonstiges: Software von Big Data
Software für Big Data ist ein leistungsstarker Datenverarbeitungsalgorithmus, der eng mit der spanischen Datenschutzbehörde zusammenarbeitet und als Beispiel dafür dient, wie klinische Informationen wiederverwendet werden können, ohne mit dem erforderlichen Datenschutz in Konflikt zu geraten. Das System verarbeitet eine große Menge an Informationen (Big Data), sodass die Auswirkungen zufälliger Fehler minimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Prävalenz schwerer Asthmatiker an spanischen Standorten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Art des Krankenhauses, der Abteilungsart des Krankenhauses oder der Klinik, der Leistungsquellen und der Anzahl der gemäß den GEMA-Richtlinien diagnostizierten Asthmatiker.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit soziodemografischen Merkmalen schwerer Asthmatiker im Vergleich zu nicht schweren Asthmatikern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Probanden mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Bildung, beruflichem Status, Familienstand, körperlicher Untersuchung, Raucherstatus, Familiengeschichte, Komorbiditäten und Allergien werden zur deskriptiven Analyse der soziodemografischen Merkmale von Probanden mit schwerem Asthma und nicht schwerem Asthma verglichen Teilnahme an dieser Studie.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit klinischen Merkmalen schwerer Asthmatiker im Vergleich zu nicht schweren Asthmatikern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Probanden mit Asthma-Schweregrad, Alter bei Asthmabeginn, Labortests, Biomarkern, Haut-Prick-Test, Luftstromtests, Asthmasymptomen und Exazerbationen werden zur Analyse der klinischen Merkmale der an dieser Studie teilnehmenden Probanden mit schwerem Asthma und nicht schwerem Asthma verglichen.
Bis zu 12 Monate
Abschätzung der Prävalenz verschiedener Phänotypen bei schwerem Asthma
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prävalenz verschiedener schwerer Asthma-Phänotypen (allergisch, basierend auf Pricktest, Immunglobulin E (IgE), eosinophil, basierend auf Eosinophilenzahlen >= 300 Zellen/Millimeter in Blutproben im Vorjahr, Fettleibigkeit, basierend auf dem Fehlen eines positiven Pricks Test, IgE oder hohe Eosinophilenzahlen in der Blutprobe; neutrophile, nur für den Fall, dass Eosinophilen im Sputum vorhanden sind.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die die Zulassungskriterien für eine biologische Behandlung von schwerem Asthma erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Exazerbationen; Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS); Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) und/oder Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 12 Monate, Eosinophile im Sputum (falls durchgeführt), Eosinophile im Blut, IgE (spezifisch und insgesamt), forciertes Exspirationsvolumen-eine Sekunde (FEV1), Asthmakontrolltest (ACT) wird der Prozentsatz der Reversibilität bewertet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen 6 und 12 Monate nach Studienbeginn schweres und nicht schweres Asthma auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Exazerbationen; Besuche in der Notaufnahme; Änderungen in der Behandlung oder Dosiserhöhung, Ergänzung der Zusatztherapie, Krankheitskontrolle (Änderung der ACT um 3 Punkte), Krankheitskontrollzustand (unkontrolliert, teilweise kontrolliert, gut kontrolliert) gemäß Leitlinien, Lebensqualität (Änderung der SGRQ um 4 Punkte). ) wird die Sterblichkeit ermittelt.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerem Asthma im Vergleich zu nicht schwerem Asthma nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Probanden mit schwerem und nicht schwerem Asthma nach 6 und 12 Monaten werden verglichen.
Bis zu 12 Monate
Bewertung der sozialen Auswirkungen von Personen mit schwerem Asthma im Vergleich zu Personen mit nicht schwerem Asthma im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der Ergebnisse des SGRQ-Fragebogens analysiert. Die Werte werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 für den schlechtesten Gesundheitszustand und 0 für den bestmöglichen Gesundheitszustand steht.
Bis zu 12 Monate
Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen (direkt und indirekt) bei Patienten mit schwerem und nicht schwerem Asthma
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den direkten Ressourcen gehören die Anzahl der stationären Aufnahmen, Notfall- und Krankenhausbesuche, durchzuführende Tests usw. bei Patienten mit schwerem Asthma. Die in Anspruch genommenen medizinischen Ressourcen (Tests, Aufnahmen etc.) werden im Beobachtungszeitraum deskriptiv analysiert. Die direkten Kosten werden unter Berücksichtigung der eingesetzten Ressourcen und der Stückkosten auf lokaler Ebene berechnet. Zu den indirekten Ressourcen gehört die verringerte Produktivität von Patienten mit schwerem Asthma durch Ad-hoc-Fragen wie die Gesamtzahl der Arbeitsausfälle aufgrund von Asthma in den letzten 6 Monaten.
Bis zu 12 Monate
Vorhersage der Entwicklung von Patienten mit schwerem und nicht schwerem Asthma im 6. und 12. Monat, basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des Arztes im Vergleich zu den durch Überwachung erzielten Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die vorherzusagenden Variablen werden Exazerbationen sein; Besuche in der Notaufnahme; Änderungen in der Behandlung oder Dosiserhöhung; Zusatztherapiezusatz; Krankheitskontrolle (Änderung der ACT um 3 Punkte); Krankheitskontrollzustand (unkontrolliert, teilweise kontrolliert, gut kontrolliert) gemäß Richtlinien, Lebensqualität (Änderung des SGRQ um 4 Punkte) und Mortalität werden bewertet.
Bis zu 12 Monate
Um die entscheidenden Faktoren zu ermitteln, die Ärzte verwenden, um die Entwicklung von Probanden vorherzusagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
FEV1 (prä & post), prozentuale Reversibilität FEV1, Anzahl der Exazerbationen, Verwendung von Notfallmedikamenten, erforderliche Änderungen der Behandlung, Notwendigkeit einer zusätzlichen biologischen Behandlung, Begleiterkrankungen oder Komorbiditäten, Asthmasymptome; Tabak, Eosinophile im Blut oder Sputum, Asthmakontrolle gemessen anhand von ACT, Anzahl oder Krankenhauseinweisungen; Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; Dosis inhalierter Glukokortikosteroide, Bedarf und Dosis oraler Glukokortikosteroide, Mortalität, Medikamenteneinhaltung, Inhalationstechnik, fraktionierter ausgeatmeter Stickoxidspiegel (FeNO), Body-Mass-Index (BMI), GINA-Behandlung Step, Leben in ländlicher Umgebung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Krankheit (COPD), männliches Geschlecht, schwarze Rasse, niedrigeres Bildungsniveau werden für Ärzte ausschlaggebend sein.
Bis zu 12 Monate
Um zu testen, ob die mithilfe einer bestimmten Software berechnete Prävalenz der Prävalenz von schwerem Asthma ähnelt, die durch Überwachung mithilfe des Goldstandards ermittelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ermöglicht einen beschreibenden Vergleich zwischen den Goldstandarddaten und der Vorhersage der Software.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Vorhersage der Entwicklung von Probanden mit schwerem Asthma nach 6 und 12 Monaten, basierend auf den aggregierten Informationen, die in den letzten 5 Jahren vor Beginn der Beobachtungsstudie gesammelt wurden, mit der Vorhersage des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ermöglicht einen beschreibenden Vergleich zwischen der Vorhersage des Arztes und der Vorhersage der Software.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Vorhersage der Software zur Entwicklung von Probanden mit schwerem Asthma nach 6 und 12 Monaten mit den Ergebnissen der Überwachung in der Beobachtungsstudie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die durch die Überwachung erfassten Goldstandarddaten werden mit den realen Daten verglichen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Quintiles IMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205807 (IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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