Prevalentie van ernstig astma in Spaanse ziekenhuizen
17 september 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Observationeel onderzoek om de prevalentie van ernstig astma in Spaanse ziekenhuizen te beschrijven
Astma is een chronische ziekte. De prevalentie van astma in 2014 onder de Spaanse bevolking was 5%, waarvan bij 10% ernstige astma werd vastgesteld. Volgens de criteria van de Spaanse nationale richtlijn voor de behandeling van astma (GEMA) 4.1 kan astma worden geclassificeerd op basis van de ernst (intermitterend, licht aanhoudend, matig aanhoudend of ernstig aanhoudend) of niveau van astmacontrole (gecontroleerd, gedeeltelijk onder controle of ongecontroleerd). Deze richtlijn beschrijft dat slechts 1 op de 10 proefpersonen met ernstig astma goed onder controle is, wat betekent dat er een prevalentie van 90% is van niet-gecontroleerd ernstig astma.
Deze prospectieve, niet-interventionele, observationele, multicenter en case-control studie heeft tot doel de prevalentie van ernstige astma in Spaanse ziekenhuizen te beoordelen. De studie zal de kenmerken van ernstige versus niet-ernstige astmapatiënten beschrijven, beoordelen of ze in aanmerking komen voor biologische behandelingen die voor deze ziekte zijn goedgekeurd, het gebruik van hulpbronnen en de meest voorkomende fenotypes van ernstige astma in Spanje evalueren. Ingeschreven proefpersonen zullen worden verdeeld in twee cohorten, gebaseerd op de ernst van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA) en de International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS). Cohort A: proefpersonen met de diagnose ernstig astma en cohort B: proefpersonen met niet-ernstig astma. Ongeveer 320 ernstige astmapatiënten en 160 niet-ernstige astmapatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een software van big data zal worden gebruikt om een substudie uit te voeren om de resultaten verkregen via deze softwaretool te vergelijken met resultaten verkregen via de klassieke gouden standaardmethoden die worden gebruikt in deze prospectieve observationele studie (de beschrijvende beoordeling van de prevalentie van ernstig astma en de prospectieve evolutie van proefpersonen ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
356
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanje, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Spanje, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanje, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanje, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spanje, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Spanje, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanje, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanje, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Spanje, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Spanje, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Spanje, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanje, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen met ernstige astma volgens de ATS/ERS-richtlijnen gaan de prospectieve fase van het onderzoek in.
Niet-ernstige astmapatiënten zullen ook als controlegroep worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Groep A: Proefpersonen met ernstig astma kunnen worden ingeschreven als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen >= 18 jaar
- Proefpersonen met de diagnose "ernstig astma", gedefinieerd als astma waarvoor in de afgelopen 12 maanden een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA), leukotrieenmodificator/theofylline of continue/bijna continue behandeling met systemische glucocorticosteroïden ( CS) gedurende >= 50% van het voorgaande jaar om astma onder controle te houden
- Proefpersonen behandeld met ICS/LABA, met de maximale dosis die wordt aanbevolen door de specifieke productkenmerken (SPC).
- Proefpersonen die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na uitleg van de studieprocedures.
- Groep B: Proefpersonen met niet-ernstig astma kunnen worden ingeschreven als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen >= 18 jaar
- Proefpersonen gediagnosticeerd met niet-ernstig astma volgens de classificatie van de GINA-richtlijnen
- Proefpersonen die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na uitleg van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen die niet alle follow-ups van het onderzoek met alle onderzoeksprocedures kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige astmatische onderwerpen
Proefpersonen die hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus een tweede controller (en/of systemische glucocorticosteroïden) nodig hebben om te voorkomen dat het ondanks de therapie 'ongecontroleerd' wordt of 'ongecontroleerd' blijft.
|
Proefpersonen krijgen een Electronic Case Report Form (eCRF) met een reeks vragenlijsten zoals Astma Controle Test, Morisky-Green Vragenlijst en St George's Respiratoire Vragenlijst.
Software van big data is een krachtig algoritme voor gegevensverwerking en werkt nauw samen met het Spaanse bureau voor gegevensbescherming als voorbeeld voor het hergebruik van klinische informatie zonder in strijd te zijn met de noodzakelijke gegevensprivacy.
Het systeem zal een enorme hoeveelheid informatie verwerken (big data), zodat de impact van toevallige fouten geminimaliseerd wordt.
|
|
Niet-ernstige astmatische onderwerpen
Proefpersonen met intermitterend, aanhoudend licht of matig astma.
|
Proefpersonen krijgen een Electronic Case Report Form (eCRF) met een reeks vragenlijsten zoals Astma Controle Test, Morisky-Green Vragenlijst en St George's Respiratoire Vragenlijst.
Software van big data is een krachtig algoritme voor gegevensverwerking en werkt nauw samen met het Spaanse bureau voor gegevensbescherming als voorbeeld voor het hergebruik van klinische informatie zonder in strijd te zijn met de noodzakelijke gegevensprivacy.
Het systeem zal een enorme hoeveelheid informatie verwerken (big data), zodat de impact van toevallige fouten geminimaliseerd wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de prevalentie van ernstige astmapatiënten op Spaanse sites
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van het type ziekenhuis, het afdelingstype van het ziekenhuis of de kliniek, de bronnen van de dienst en het aantal astmapatiënten dat is gediagnosticeerd volgens de GEMA-richtlijnen.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met sociodemografische kenmerken van ernstige astmatische proefpersonen in vergelijking met niet-ernstige astmatische proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Proefpersonen met een verschillende leeftijd, geslacht, etniciteit, opleiding, beroepsstatus, burgerlijke staat, lichamelijk onderzoek, rookstatus, familiegeschiedenis, comorbiditeit en allergieën zullen worden vergeleken voor een beschrijvende analyse van sociodemografische kenmerken van proefpersonen met ernstige astma en niet-ernstige astma deelnemen aan deze studie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met klinische kenmerken van ernstige astmapatiënten in vergelijking met niet-ernstige astmapatiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Proefpersonen met astma-ernst, leeftijd waarop astma begint, laboratoriumtests, biomarkers, huidpriktest, luchtstroomtests, astmasymptomen en exacerbaties zullen worden vergeleken voor de analyse van klinische kenmerken van proefpersonen met ernstige astma en niet-ernstige astma die aan dit onderzoek deelnemen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Om de prevalentie van verschillende fenotypes bij ernstige astma te schatten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Prevalentie van verschillende fenotypes van ernstig astma (allergisch, gebaseerd op priktest, immunoglobuline E (IgE), eosinofiel, gebaseerd op eosinofielentellingen >= 300 cellen/millimeter in bloedmonsters in het voorgaande jaar, zwaarlijvigheid, gebaseerd op afwezigheid van positieve prik test, IgE of hoog aantal eosinofielen in bloedmonster; neutrofiel, voor het geval eosinofielen in sputum beschikbaar zijn.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor een biologische behandeling voor ernstig astma
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal exacerbaties; Orale behandeling met corticosteroïden (OCS); Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp (ER) en/of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden, sputum-eosinofielen (indien gedaan), eosinofielen in bloed, IgE (specifiek en totaal), geforceerd expiratoir volume één seconde (FEV1), Astmacontroletest (ACT), zal het percentage van omkeerbaarheid worden beoordeeld.
|
Tot 12 maanden
|
|
Het aantal proefpersonen kreeg ernstige astma en niet-ernstige astma na 6 en 12 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Exacerbaties; bezoeken aan eerste hulp; veranderingen in behandeling of dosisverhoging, toevoeging van aanvullende therapie, ziektecontrole (3-score verandering in ACT), ziektecontrolestatus (ongecontroleerd, gedeeltelijk onder controle, goed onder controle) volgens richtlijnen, kwaliteit van leven (4-score verandering in SGRQ ), zal de mortaliteit worden beoordeeld.
|
Tot 12 maanden
|
|
Het aantal proefpersonen ontwikkelde ernstige astma in vergelijking met niet-ernstige astma na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Proefpersonen met ernstige en niet-ernstige astma na 6 en 12 maanden zullen worden vergeleken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Om de sociale impact van proefpersonen met ernstige astma te beoordelen in vergelijking met niet-ernstige astmatische proefpersonen in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden geanalyseerd op basis van de SGRQ-vragenlijstscores.
Scores worden uitgedrukt als percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Tot 12 maanden
|
|
Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (direct en indirect) te beoordelen bij proefpersonen met ernstige astma en niet-ernstige astma
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Directe middelen omvatten het aantal ziekenhuisopnames, spoedeisende bezoeken en ziekenhuisbezoeken, uit te voeren tests, enz. bij patiënten met ernstige astma.
De gebruikte medische hulpmiddelen (testen, opnames, enz.) worden beschrijvend geanalyseerd tijdens de observatieperiode.
De directe kosten worden berekend door rekening te houden met de gebruikte middelen en de kosten per eenheid op lokaal niveau.
Indirecte middelen omvatten verminderde productiviteit van patiënten met ernstige astma door middel van ad-hocvragen zoals het totale aantal verloren werkdagen als gevolg van astma in de afgelopen 6 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Voorspelling van de evolutie van proefpersonen met ernstige en niet-ernstige astma in maand 6 en maand 12, op basis van de ervaring en kennis van de arts, in vergelijking met resultaten verkregen door middel van monitoring
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De te voorspellen variabelen zijn exacerbaties; bezoeken aan SEH; veranderingen in behandeling of dosisverhoging; add-on therapie toevoeging; ziektebestrijding (3-score verandering in ACT); ziektebeheersingstoestand (ongecontroleerd, gedeeltelijk onder controle, goed onder controle) volgens richtlijnen, kwaliteit van leven (4-score verandering in SGRQ) en mortaliteit zullen worden beoordeeld.
|
Tot 12 maanden
|
|
Om de bepalende factoren vast te stellen die clinici gebruiken om de evolutie van proefpersonen te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
FEV1 (pre & post), percentage reversibiliteit FEV1, aantal exacerbaties, gebruik van noodmedicatie, veranderingen in de vereiste behandeling, noodzaak om een biologische behandeling toe te voegen, bijkomende ziekten of comorbiditeiten, astmasymptomen; tabak, eosinofielen in bloed of sputum, astmacontrole gemeten door ACT, aantal of ziekenhuisopnames; aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp; dosis geïnhaleerde glucocorticosteroïden, behoefte en dosis orale glucocortocosteroïden, mortaliteit, therapietrouw, inhalatietechniek, gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxidegehalte (FeNO), Body Mass Index (BMI), GINA-behandeling Step, leven in een landelijke omgeving, chronisch obstructieve pulmonale ziekte (COPD), mannelijk geslacht, zwart ras, lager opleidingsniveau zullen de bepalende factor zijn voor clinici.
|
Tot 12 maanden
|
|
Om te testen of de berekende prevalentie met behulp van specifieke software vergelijkbaar is met de prevalentie van ernstig astma verkregen door monitoring met behulp van de gouden standaard
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit geeft een beschrijvende vergelijking tussen de gouden standaardgegevens en de voorspelling van de software.
|
Tot 12 maanden
|
|
Vergelijken van de voorspelling in de evolutie van proefpersonen met ernstig astma na 6 en 12 maanden, op basis van de geaggregeerde informatie verzameld in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de start van de observationele studie, met de voorspelling gedaan door de arts
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit geeft een beschrijvende vergelijking tussen de voorspelling van de clinicus en de voorspelling van de software.
|
Tot 12 maanden
|
|
Om de voorspelling van de software in de evolutie van proefpersonen met ernstig astma na 6 en 12 maanden te vergelijken met de resultaten verkregen door monitoring in de observationele studie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gouden standaardgegevens die door monitoring zijn verzameld, worden vergeleken met de echte gegevens.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205807 (IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .