Vaikean astman esiintyvyys espanjalaisissa sairaaloissa
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Havaintotutkimus vaikean astman esiintyvyyden kuvaamiseksi espanjalaisissa sairaaloissa
Astma on krooninen sairaus. Astman esiintyvyys Espanjan väestössä vuonna 2014 oli 5 %, joista 10 %:lla oli diagnosoitu vaikea astma. Espanjan kansallisen astman hallintaohjeen (GEMA) 4.1 kriteerien mukaan astma voidaan luokitella sen vaikeusasteen (jaksoittainen, lievä jatkuva, kohtalainen jatkuva tai vaikea jatkuva) tai astman hallintatason (kontrolloitu, osittain hallittu tai hallitsematon) mukaan. Tässä ohjeessa kuvataan, että vain yksi kymmenestä vaikeaa astmaa sairastavasta on hyvin hallinnassa, mikä tarkoittaa, että hallitsemattoman vaikean astman esiintyvyys on 90 %.
Tämän prospektiivisen, ei-interventio-, havainnointi-, monikeskus- ja tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikean astman esiintyvyyttä espanjalaisissa sairaaloissa. Tutkimuksessa kuvataan vaikeiden ja ei-vaikeiden astmaatikoiden ominaisuuksia, arvioidaan heidän kelpoisuuttaan saada tähän sairauteen hyväksyttyjä biologisia hoitoja, resurssien kulutusta ja arvioidaan Espanjan yleisimmät vaikean astman fenotyypit. Ilmoittautuneita kohortteja jaetaan kahteen kohorttiin astman vaikeusasteen perusteella Global Initiative for Asthma (GINA) ja International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) ohjeiden mukaisesti. Kohortti A: henkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea astma, ja kohortti B: henkilöt, joilla on ei-vaikea astma. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 320 vaikeasti astmaattista henkilöä ja 160 ei-vaikeaa astmaalaista henkilöä. Big datan ohjelmistolla tehdään osatutkimus, jossa verrataan tällä ohjelmistotyökalulla saatuja tuloksia tuloksiin, jotka on saatu tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa käytetyillä Gold-standardin klassisilla menetelmillä (vakavan astman esiintyvyyden kuvaava arviointi ja koehenkilöiden tuleva kehitys ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Espanja, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Espanja, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Espanja, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Espanja, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Espanja, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Espanja, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Espanja, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Espanja, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Espanja, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Espanja, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ATS/ERS-ohjeiden mukaiset vaikeat astmapotilaat siirtyvät tutkimuksen tulevaan vaiheeseen.
Ei-vaikeat astmaattiset henkilöt otetaan myös mukaan kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ryhmä A: Koehenkilöt, joilla on vaikea astma, voidaan ottaa mukaan, kun he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kohteet >= 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu "vaikea astma", joka määritellään astmaksi, joka vaatii suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA), leukotrieenimodifioijaa/teofylliiniä viimeisen 12 kuukauden aikana tai jatkuvaa/melkein jatkuvaa hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla ( CS) >= 50 % edellisestä vuodesta astman hallinnan ylläpitämiseksi
- Potilaat, joita hoidettiin ICS/LABA-valmisteella erityisten tuoteominaisuuksien (SPC) suosittelemalla enimmäisannoksella.
- Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen selvitettyään tutkimuksen menettelyistä.
- Ryhmä B: Koehenkilöt, joilla on ei-vaikea astma, voidaan ottaa mukaan, kun he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kohteet >= 18 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ei-vaikea astma GINA-ohjeiden luokituksen mukaan
- Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen selvitettyään tutkimuksen menettelyistä
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen seurantaa kaikilla tutkimusmenetelmillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeat astmaattiset kohteet
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sekä toista kontrolleria (ja/tai systeemisiä glukokortikosteroideja), jotta ne eivät tule "hallitsemattomaksi" tai jotka pysyvät "hallitsemattomina" hoidosta huolimatta.
|
Koehenkilöille annetaan sähköinen tapausraporttilomake (eCRF), jossa on sarja kyselylomakkeita, kuten astmakontrollitesti, Morisky-Green Questionnaire ja St George's Respiratory Questionnaire.
Big datan ohjelmisto on tehokas tietojenkäsittelyalgoritmi, joka toimii tiiviissä yhteistyössä Espanjan tietosuojaviraston kanssa esimerkkinä kliinisen tiedon uudelleenkäytöstä ilman, että se on ristiriidassa tarvittavan tietosuojan kanssa.
Järjestelmä käsittelee valtavan määrän tietoa (big dataa), jolloin satunnaisten virheiden vaikutus minimoidaan.
|
|
Ei-vaikeat astmaattiset henkilöt
Potilaat, joilla on ajoittainen, jatkuva lievä tai kohtalainen astma.
|
Koehenkilöille annetaan sähköinen tapausraporttilomake (eCRF), jossa on sarja kyselylomakkeita, kuten astmakontrollitesti, Morisky-Green Questionnaire ja St George's Respiratory Questionnaire.
Big datan ohjelmisto on tehokas tietojenkäsittelyalgoritmi, joka toimii tiiviissä yhteistyössä Espanjan tietosuojaviraston kanssa esimerkkinä kliinisen tiedon uudelleenkäytöstä ilman, että se on ristiriidassa tarvittavan tietosuojan kanssa.
Järjestelmä käsittelee valtavan määrän tietoa (big dataa), jolloin satunnaisten virheiden vaikutus minimoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vakavien astmaatikoiden esiintyvyys espanjalaisissa kohteissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arviointi tehdään sairaalatyypin, sairaalan tai klinikan osastotyypin, palvelun lähteiden ja GEMA:n ohjeiden mukaan diagnosoitujen astmaatikoiden lukumäärän perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on sosiodemografisia ominaisuuksia vaikeilla astmaatikoilla verrattuna ei-vaikeisiin astmaatikkoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä, joilla on eri ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutus, ammatillinen asema, siviilisääty, fyysinen tarkastus, tupakointitilanne, sukuhistoria, liitännäissairaudet ja allergiat, verrataan vaikeaa astmaa ja ei-vaikeaa astmaa sairastavien henkilöiden sosiodemografisten ominaisuuksien kuvaavaa analyysiä varten. osallistuvat tähän tutkimukseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliiniset ominaisuudet vakavista astmaatikoista verrattuna ei-vaikeisiin astmaatikoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä, joilla on astman vaikeusaste, astman alkamisikä, laboratoriotestit, biomarkkerit, ihopistotesti, ilmavirtaustestit, astmaoireet ja pahenemisvaiheet, verrataan tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kliinisten ominaisuuksien analysoinnissa, joilla on vaikea astma ja ei-vaikea astma.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioida eri fenotyyppien esiintyvyyttä vaikeassa astmassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Erilaisten vakavien astman fenotyyppien esiintyvyys (allerginen, prick-testin perusteella, immunoglobuliini E (IgE), eosinofiilinen, perustuen eosinofiilien määrään >= 300 solua/millimetri kuutiotettuna verinäytteissä edellisenä vuonna, liikalihavuus, perustuen positiivisen prickin puuttumiseen testi, IgE tai korkea eosinofiiliarvo verinäytteessä; neutrofiilinen, jos ysköksessä olevia eosinofiilejä on saatavilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset saada biologista hoitoa vaikean astman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä; Oraalinen kortikosteroidihoito (OCS); Päivystyskäyntien (ER) ja/tai sairaalahoidon määrä viimeisen 12 kuukauden aikana, ysköksen eosinofiilit (jos tehty), eosinofiilit veressä, IgE (spesifinen ja kokonaismäärä), pakotettu uloshengitystilavuus yksi sekunti (FEV1), astmakontrollitesti (ACT), palautuvuuden prosenttiosuus arvioidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaikeaa astmaa sairastavien ja ei-vaikean astman koehenkilöiden määrä kehittyi 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheet; käynnit ensiapuun; muutokset hoidossa tai annoksen lisäys, lisähoidon lisäys, sairauden hallinta (3 pisteen muutos ACT:ssä), sairauden hallintatila (hallitsematon, osittain hallinnassa, hyvin hallinnassa) ohjeiden mukaan, elämänlaatu (4 pisteen muutos SGRQ:ssa ), kuolleisuus arvioidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaikeaa astmaa sairastavien koehenkilöiden määrä verrattuna ei-vaikeaan astmaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä, joilla on vaikea ja ei-vakava astma 6 ja 12 kuukauden iässä, verrataan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioida vaikeaa astmaa sairastavien henkilöiden sosiaalista vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna ei-vaikeisiin astmaatikoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) analysoidaan SGRQ-kyselyn pisteistä.
Pisteet ilmaistaan prosentteina kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveyttä ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioida terveydenhuollon resurssien käyttöä (suora ja epäsuora) potilailla, joilla on vaikea astma ja ei-vaikea astma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suorat resurssit sisältävät laitoshoidon, hätä- ja sairaalakäynnit, suoritettavat testit jne. vaikeasta astmasta kärsiville potilaille.
Käytetyt lääketieteelliset resurssit (kokeet, vastaanotot jne.) analysoidaan kuvailevasti havaintojakson aikana.
Välittömät kustannukset lasketaan ottamalla huomioon käytetyt resurssit ja paikallistason yksikkökustannukset.
Epäsuorat resurssit sisältävät vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden tuottavuuden heikkenemisen ad hoc -kysymyksillä, kuten astman vuoksi menetettyjen työpäivien kokonaismäärä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ennustaa vaikeaa ja ei-vaikeaa astmaa sairastavien koehenkilöiden kehitystä kuukautena 6 ja kuukautena 12 lääkärin kokemuksen ja tietämyksen perusteella verrattuna seurannassa saatuihin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ennustettavat muuttujat ovat pahenemisvaiheet; vierailut päivystykseen; muutokset hoidossa tai annoksen suurentaminen; add-on hoidon lisäksi; taudinhallinta (ACT:n 3 pisteen muutos); Taudin hallintatila (kontrolloimaton, osittain hallinnassa, hyvin hallinnassa) ohjeiden mukaisesti, elämänlaatu (4 pisteen muutos SGRQ:ssa) ja kuolleisuus arvioidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lääkäreiden käyttämien määräävien tekijöiden määrittämiseksi, koehenkilöiden evoluution ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
FEV1 (pre & post), prosentuaalinen palautuvuus FEV1, pahenemisvaiheiden määrä, pelastuslääkityksen käyttö, tarvittavat muutokset hoitoon, biologisen hoidon lisäämisen tarve, samanaikaiset sairaudet tai rinnakkaissairaudet, astmaoireet; tupakka, eosinofiilit veressä tai ysköksessä, astman hallinta mitattuna ACT:llä, lukumäärällä tai sairaalahoidoilla; ensiapuun käyntien määrä; sisäänhengitettävien glukokortikosteroidien annos, oraalisten glukokortikosteroidien tarve ja annos, kuolleisuus, lääkityksen noudattaminen, inhalaattoritekniikka, fraktioitu uloshengitetyn typpioksidin taso (FeNO), painoindeksi (BMI), GINA-hoitovaihe, asuminen maaseutuympäristössä, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma sairaus (COPD), miessukupuoli, musta rotu, alempi koulutustaso ovat määrääviä tekijöitä kliinikoille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Testaa, onko tietyllä ohjelmistolla laskettu esiintyvyys samanlainen kuin vakavan astman esiintyvyys, joka saadaan seurannassa kultastandardilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä tarjoaa kuvaavan vertailun kultastandarditietojen ja ohjelmiston ennusteen välillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vertaa ennustetta vaikeaa astmaa sairastavien koehenkilöiden kehityksestä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, perustuen havainnointitutkimuksen alkamista edeltäneiden 5 vuoden ajalta kerättyihin aggregoituihin tietoihin, lääkärin ennusteeseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä tarjoaa kuvaavan vertailun kliinikon ennusteen ja ohjelmiston ennusteen välillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vertaa ohjelmiston ennustetta vaikeaa astmaa sairastavien koehenkilöiden kehityksessä 6 ja 12 kuukauden iässä havaintotutkimuksen seurannalla saatuihin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Seurannan keräämää kultastandarditietoa verrataan todelliseen tietoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205807 (IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .