A súlyos asztma előfordulása a spanyol kórházakban
2020. szeptember 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelési tanulmány a súlyos asztma előfordulásának leírására a spanyol kórházakban
Az asztma krónikus betegség. Az asztma prevalenciája 2014-ben a spanyol lakosság körében 5% volt, ebből 10%-nál diagnosztizáltak súlyos asztmát. A spanyol nemzeti asztma kezelési iránymutatás (GEMA) 4.1 kritériumai szerint az asztma besorolható súlyossága (szakaszos, enyhe perzisztáló, közepesen tartós vagy súlyos perzisztens) vagy az asztmakontroll szintje (kontrollált, részben kontrollált vagy nem kontrollált) szerint. Ez az Útmutató leírja, hogy 10 súlyos asztmában szenvedő alanyból csak 1 van jól kontrollált, ami azt jelenti, hogy a nem kontrollált súlyos asztma 90%-os prevalenciája van.
Ez a prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, többközpontú és eset-kontroll vizsgálat célja a súlyos asztma prevalenciájának felmérése a spanyol kórházakban. A tanulmány leírja a súlyos és a nem súlyos asztmás alanyok jellemzőit, felméri, hogy jogosultak-e az erre a betegségre jóváhagyott biológiai kezelésre, az erőforrás-felhasználásra, és értékelni fogja a súlyos asztma legelterjedtebb fenotípusait Spanyolországban. A beiratkozott alanyokat két csoportra osztják az asztma súlyossága alapján a Global Initiative for Asthma (GINA) és a Nemzetközi Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS)/Amerikai Mellkasi Társaság (ATS) irányelvei szerint. A kohorsz: súlyos asztmával diagnosztizált alanyok és B kohorsz: nem súlyos asztmában szenvedők. Körülbelül 320 súlyos asztmás és 160 nem súlyos asztmás alanyt vonnak be a vizsgálatba. Egy nagy adatokból álló szoftvert használunk egy alvizsgálat elvégzésére, amely az ezzel a szoftvereszközzel elért eredményeket összehasonlítja az ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban használt Gold standard klasszikus módszerekkel (a súlyos asztma prevalenciájának leíró értékelése és az alanyok prospektív evolúciója) kapott eredményekkel. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
356
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanyolország, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda (Alicante), Spanyolország, 03600
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanyolország, 38320
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spanyolország, 18300
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanyolország, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanyolország, 30120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanyolország, 24411
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Spanyolország, 46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Spanyolország, 28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia, Spanyolország, 46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanyolország, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ATS/ERS irányelvek szerinti súlyos asztmás alanyok a vizsgálat prospektív szakaszába lépnek.
Kontrollcsoportként a nem súlyos asztmás alanyokat is felveszik.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A csoport: Súlyos asztmában szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Alanyok >= 18 év
- „Súlyos asztmával” diagnosztizált alanyok, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) plusz hosszú hatású béta2-agonista (LABA), leukotrién módosító/teofillin az elmúlt 12 hónapban vagy folyamatos/majdnem folyamatos szisztémás glükokortikoszteroid kezelés szükséges ( CS) az előző év >= 50%-ára az asztma kontrolljának fenntartása érdekében
- ICS/LABA-val kezelt alanyok, a Specific Product Characteristics (SPC) által javasolt maximális dózissal.
- Azok az alanyok, akik önkéntes írásos beleegyezésüket adják, miután elmagyarázták a vizsgálati eljárásokat.
- B csoport: Nem súlyos asztmában szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Alanyok >= 18 év
- Nem súlyos asztmával diagnosztizált alanyok a GINA irányelvek besorolása szerint
- Azok az alanyok, akik önkéntes írásos beleegyezésüket adják, miután elmagyarázták a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni a vizsgálat összes nyomon követését az összes vizsgálati eljárással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos asztmás betegek
Azok az alanyok, akiknek nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokra (ICS) plusz egy második kontrollerre (és/vagy szisztémás glükokortikoszteroidokra) van szükségük, hogy megakadályozzák, hogy „kontrollálatlan” legyen, vagy amely a terápia ellenére is „kontrollálatlan” marad.
|
Az alanyok elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) kapnak, amely egy sor kérdőívet tartalmaz, mint például az asztmakontroll teszt, a Morisky-Green kérdőív és a St George's Respiratory Questionnaire.
A Big Data szoftver egy hatékony adatkezelési algoritmus, amely szorosan együttműködik a Spanyol Adatvédelmi Ügynökséggel, mint példa arra, hogyan lehet újrafelhasználni a klinikai információkat anélkül, hogy összeütközésbe kerülne a szükséges adatvédelemmel.
A rendszer hatalmas mennyiségű információt (nagy adatot) fog feldolgozni, így a véletlenszerű hibák hatása minimálisra csökken.
|
|
Nem súlyos asztmás betegek
Időszakos, tartósan enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő alanyok.
|
Az alanyok elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) kapnak, amely egy sor kérdőívet tartalmaz, mint például az asztmakontroll teszt, a Morisky-Green kérdőív és a St George's Respiratory Questionnaire.
A Big Data szoftver egy hatékony adatkezelési algoritmus, amely szorosan együttműködik a Spanyol Adatvédelmi Ügynökséggel, mint példa arra, hogyan lehet újrafelhasználni a klinikai információkat anélkül, hogy összeütközésbe kerülne a szükséges adatvédelemmel.
A rendszer hatalmas mennyiségű információt (nagy adatot) fog feldolgozni, így a véletlenszerű hibák hatása minimálisra csökken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos asztmás betegek prevalenciájának becslése spanyol helyszíneken
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az értékelés a kórház típusa, a kórház vagy klinika osztálytípusa, a szolgáltatás forrásai és a GEMA irányelvei szerint diagnosztizált asztmás betegek száma alapján történik.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos asztmás alanyok szociodemográfiai jellemzőivel rendelkező alanyok száma a nem súlyos asztmás alanyokhoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Különböző korú, nemű, etnikai, iskolai végzettségű, foglalkozási státuszú, családi állapotú, fizikális vizsgálattal, dohányzási állapottal, családi anamnézissel, társbetegségekkel és allergiával rendelkező alanyokat hasonlítanak össze a súlyos asztmás és nem súlyos asztmában szenvedő alanyok szociodemográfiai jellemzőinek leíró elemzéséhez. részt vesz ebben a tanulmányban.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A súlyos asztmás alanyok klinikai jellemzőivel rendelkező alanyok száma a nem súlyos asztmás alanyokhoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vizsgálatban részt vevő súlyos asztmás és nem súlyos asztmában szenvedő alanyok klinikai jellemzőinek elemzéséhez az asztma súlyosságával, az asztma kialakulásának korával, laboratóriumi tesztekkel, biomarkerekkel, bőrszúrási teszttel, légáramlási tesztekkel, asztmás tünetekkel és exacerbációkkal rendelkező alanyokat hasonlítanak össze.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Különböző fenotípusok előfordulásának becslése súlyos asztmában
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Különböző súlyos asztma fenotípusok prevalenciája (allergiás, prick teszt alapján, immunglobulin E (IgE), eozinofil, előző évi vérminta eozinofilszáma alapján >= 300 sejt/milliméter köböl, elhízás, pozitív prick hiánya alapján teszt, IgE vagy magas eozinofilszám a vérmintában; neutrofil, arra az esetre, ha a köpetben eozinofilek állnak rendelkezésre.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a súlyos asztma miatti biológiai kezelésre való alkalmassági feltételeknek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az exacerbációk száma; Orális kortikoszteroid (OCS) kezelés; Sürgősségi (ER) és/vagy kórházi kezelések száma az elmúlt 12 hónapban, köpet eozinofilek (ha megtörtént), eozinofilek a vérben, IgE (specifikus és teljes), kényszerkilégzési térfogat egy másodperc (FEV1), asztma kontroll teszt (ACT), a visszafordíthatóság százalékos arányát értékelik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Súlyos asztmában és nem súlyos asztmában szenvedő alanyok száma a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Exacerbációk; látogatások a sürgősségi osztályon; a kezelés megváltoztatása vagy dózisemelés, kiegészítő terápia kiegészítése, Betegségkontroll (3-pontos változás az ACT-ben), Betegségkontroll állapot (nem kontrollált, részben kontrollált, jól kontrollált) az irányelvek szerint, Életminőség (4-pontos változás az SGRQ-ban) ), a mortalitást értékelni fogják.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A súlyos asztmában szenvedő alanyok száma a nem súlyos asztmával összehasonlítva a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A 6. és 12. hónapos súlyos és nem súlyos asztmában szenvedő alanyokat hasonlítják össze.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A súlyos asztmában szenvedő alanyok társadalmi hatásának felmérése a nem súlyos asztmás alanyokkal összehasonlítva az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) szempontjából
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az SGRQ kérdőív pontszámai alapján elemzik.
A pontszámokat a teljes károsodás százalékában fejezzük ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az egészségügyi erőforrások (közvetlen és közvetett) felhasználásának felmérése súlyos asztmában és nem súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A közvetlen források magukban foglalják a fekvőbeteg-felvételek számát, a sürgősségi és kórházi látogatásokat, a súlyos asztmás betegeken elvégzendő vizsgálatokat stb.
A felhasznált orvosi erőforrásokat (tesztek, felvételek stb.) a megfigyelési időszakban leíró jelleggel elemzik.
A közvetlen költség kiszámítása a felhasznált erőforrások és a helyi szintű egységköltségek figyelembevételével történik.
A közvetett források közé tartozik a súlyos asztmában szenvedő betegek termelékenységének csökkenése olyan ad hoc kérdések révén, mint az elmúlt 6 hónapban az asztma miatt elveszített munkanapok száma.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A súlyos és nem súlyos asztmában szenvedő alanyok fejlődésének előrejelzése a 6. és 12. hónapban, az orvos tapasztalata és tudása alapján, összehasonlítva a monitorozás során kapott eredményekkel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A megjósolandó változók az exacerbációk lesznek; sürgősségi látogatások; a kezelés megváltoztatása vagy az adag növelése; kiegészítő terápia kiegészítése; betegségkontroll (3 pontos változás az ACT-ben); A betegség kontrollállapota (kontrollálatlan, részben kontrollált, jól kontrollált) az irányelvek szerint, az életminőséget (4 pontos változás az SGRQ-ban) és a mortalitást.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A klinikusok által használt meghatározó tényezők megállapítása, az alanyok evolúciójának előrejelzése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
FEV1 (pre & post), százalékos reverzibilitás FEV1, exacerbációk száma, mentőgyógyszer alkalmazása, a szükséges kezelés módosítása, biológiai kezelés kiegészítésének szükségessége, kísérő betegségek vagy társbetegségek, asztmás tünetek; dohányzás, eozinofilek a vérben vagy a köpetben, asztmakontroll ACT-vel, számmal vagy kórházi kezelésekkel mérve; a sürgősségi osztály látogatásainak száma; inhalációs glükokortikoszteroidok adagja, orális glükokortikoszteroidok szükséglete és dózisa, mortalitás, gyógyszeres betartás, inhalációs technika, frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid szint (FeNO), testtömeg-index (BMI), GINA kezelés Lépés, falusi környezetben élő, krónikus obstruktív tüdőgyulladás betegség (COPD), férfi nem, fekete faj, alacsonyabb iskolai végzettség lesz a meghatározó tényező a klinikusok számára.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Annak tesztelése, hogy egy adott szoftverrel kiszámított prevalencia hasonló-e a súlyos asztma prevalenciájához, amelyet az aranystandard alkalmazásával végzett monitorozás során kaptunk
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez leíró összehasonlítást biztosít az arany standard adatok és a szoftver előrejelzése között.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Összehasonlítani a 6 és 12 hónapos súlyos asztmában szenvedő alanyok előrejelzését a megfigyeléses vizsgálat kezdete előtti 5 évben gyűjtött összesített információk alapján az orvos által készített előrejelzéssel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez leíró összehasonlítást biztosít a klinikus előrejelzése és a szoftver előrejelzése között.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Összehasonlítani a szoftver előrejelzését a 6 és 12 hónapos súlyos asztmában szenvedő alanyok evolúciójában a megfigyeléses vizsgálat során kapott eredményekkel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A monitoring által gyűjtött arany standard adatokat a valós adatokkal hasonlítják össze.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205807 (IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .