Prévalence de l'asthme sévère dans les hôpitaux espagnols
17 septembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude observationnelle pour décrire la prévalence de l'asthme sévère dans les hôpitaux espagnols
L'asthme est une maladie chronique. La prévalence de l'asthme en 2014 parmi la population espagnole était de 5%, dont 10% ont été diagnostiqués avec un asthme sévère. Selon les critères 4.1 de la Directive nationale espagnole pour la gestion de l'asthme (GEMA), l'asthme peut être classé en fonction de sa gravité (intermittente, persistante légère, persistante modérée ou persistante sévère) ou du niveau de contrôle de l'asthme (contrôlé, partiellement contrôlé ou non contrôlé). Cette ligne directrice décrit que seulement 1 sujet sur 10 souffrant d'asthme sévère est bien contrôlé, ce qui signifie qu'il existe une prévalence de 90 % d'asthme sévère non contrôlé.
Cette étude prospective, non interventionnelle, observationnelle, multicentrique et cas-témoin vise à évaluer la prévalence de l'asthme sévère dans les hôpitaux espagnols. L'étude décrira les caractéristiques des sujets asthmatiques sévères et non sévères, évaluera leur éligibilité à recevoir des traitements biologiques approuvés pour cette maladie, la consommation de ressources et évaluera les phénotypes les plus répandus de l'asthme sévère en Espagne. Les sujets inscrits seront divisés en deux cohortes, en fonction de la gravité de l'asthme conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) et de l'International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS). Cohorte A : sujets diagnostiqués avec un asthme sévère et Cohorte B : sujets avec un asthme non sévère. Environ 320 sujets asthmatiques sévères et 160 sujets asthmatiques non sévères seront inscrits à l'étude. Un logiciel de données volumineuses sera utilisé pour réaliser une sous-étude permettant de comparer les résultats obtenus grâce à cet outil logiciel aux résultats obtenus grâce aux méthodes classiques de référence utilisées dans cette étude observationnelle prospective (l'évaluation descriptive de la prévalence de l'asthme sévère et l'évolution prospective des sujets ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
356
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), Espagne, 30202
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Espagne, 10003
- GSK Investigational Site
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Elda (Alicante), Espagne, 03600
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, Espagne, 38320
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, Espagne, 18300
- GSK Investigational Site
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Lérida, Espagne, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espagne, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar), Espagne, 30120
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), Espagne, 24411
- GSK Investigational Site
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Sagunto/Valencia, Espagne, 46520
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41071
- GSK Investigational Site
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Valdemoro/Madrid, Espagne, 28340
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Xátiva-Valencia, Espagne, 46800
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50015
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Espagne, 39770
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets asthmatiques sévères selon les directives ATS/ERS entreront dans la phase prospective de l'étude.
Des sujets asthmatiques non sévères seront également inscrits en tant que groupe témoin.
La description
Critère d'intégration
- Groupe A : les sujets souffrant d'asthme sévère peuvent être recrutés lorsqu'ils remplissent les critères suivants :
- Sujets >= 18 ans
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'« asthme sévère » défini comme un asthme nécessitant des corticostéroïdes inhalés à forte dose (CSI) plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA), un modificateur des leucotriènes/théophylline au cours des 12 derniers mois ou un traitement continu/presque continu avec des glucocorticostéroïdes systémiques ( CS) pendant >= 50 % de l'année précédente pour maintenir le contrôle de l'asthme
- Sujets traités par CSI/BALA, avec la dose maximale recommandée par les Caractéristiques Spécifiques du Produit (RCP).
- Sujets qui donnent un consentement éclairé écrit volontaire après explication des procédures de l'étude.
- Groupe B : les sujets souffrant d'asthme non sévère peuvent être recrutés lorsqu'ils remplissent les critères suivants :
- Sujets >= 18 ans
- Sujets diagnostiqués avec un asthme non sévère selon la classification des lignes directrices GINA
- Sujets qui donnent un consentement éclairé écrit volontaire après explication des procédures de l'étude
Critère d'exclusion
- Sujets qui ne sont pas en mesure de terminer tous les suivis de l'étude avec toutes les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets asthmatiques sévères
Sujets nécessitant une dose élevée de corticostéroïdes inhalés (CSI) plus un deuxième contrôleur (et/ou des glucocorticostéroïdes systémiques) pour éviter qu'il ne devienne « non contrôlé » ou qu'il reste « non contrôlé » malgré le traitement.
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Les sujets recevront un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) avec une série de questionnaires tels que le test de contrôle de l'asthme, le questionnaire Morisky-Green et le questionnaire respiratoire de St George.
Le logiciel de données volumineuses est un puissant algorithme de traitement des données qui travaille en étroite collaboration avec l'Agence espagnole de protection des données comme exemple sur la façon de réutiliser les informations cliniques sans entrer en conflit avec la confidentialité des données nécessaires.
Le système traitera une grande quantité d'informations (big data), de sorte que l'impact des erreurs aléatoires sera minimisé.
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Sujets asthmatiques non sévères
Sujets souffrant d'asthme léger ou modéré intermittent et persistant.
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Les sujets recevront un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) avec une série de questionnaires tels que le test de contrôle de l'asthme, le questionnaire Morisky-Green et le questionnaire respiratoire de St George.
Le logiciel de données volumineuses est un puissant algorithme de traitement des données qui travaille en étroite collaboration avec l'Agence espagnole de protection des données comme exemple sur la façon de réutiliser les informations cliniques sans entrer en conflit avec la confidentialité des données nécessaires.
Le système traitera une grande quantité d'informations (big data), de sorte que l'impact des erreurs aléatoires sera minimisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la prévalence des sujets asthmatiques sévères sur les sites espagnols
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'évaluation sera effectuée en fonction du type d'hôpital, du type de service de l'hôpital ou de la clinique, des sources du service et du nombre de sujets asthmatiques diagnostiqués conformément aux directives de la GEMA.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des caractéristiques sociodémographiques de sujets asthmatiques sévères par rapport aux sujets asthmatiques non sévères
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les sujets d'âge, de sexe, d'origine ethnique, d'éducation, de statut professionnel, d'état matrimonial, d'examen physique, de statut tabagique, d'antécédents familiaux, de comorbidités et d'allergies différents seront comparés pour une analyse descriptive des caractéristiques sociodémographiques des sujets souffrant d'asthme sévère et d'asthme non sévère participant à cette étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets présentant des caractéristiques cliniques de sujets asthmatiques sévères par rapport aux sujets asthmatiques non sévères
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les sujets souffrant d'asthme sévère, l'âge d'apparition de l'asthme, les tests de laboratoire, les biomarqueurs, les tests cutanés, les tests de débit d'air, les symptômes d'asthme et les exacerbations seront comparés pour l'analyse des caractéristiques cliniques des sujets souffrant d'asthme sévère et d'asthme non sévère participant à cette étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Estimer la prévalence de différents phénotypes dans l'asthme sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Prévalence de différents phénotypes d'asthme sévère (allergique, basé sur le test de piqûre, immunoglobuline E (IgE), éosinophile, basé sur le nombre d'éosinophiles >= 300 cellules/millimètre cube dans les échantillons de sang au cours de l'année précédente, obésité, basé sur l'absence de piqûre positive test, IgE ou nombre élevé d'éosinophiles dans l'échantillon de sang ; neutrophiles, juste au cas où des éosinophiles dans les expectorations sont disponibles.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets remplissant les critères d'éligibilité pour recevoir un traitement biologique de l'asthme sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'exacerbations ; Traitement aux corticostéroïdes oraux (OCS) ; Nombre de visites aux urgences (ER) et/ou d'hospitalisation au cours des 12 derniers mois, éosinophiles dans les expectorations (le cas échéant), éosinophiles dans le sang, IgE (spécifiques et totales), volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), test de contrôle de l'asthme (ACT), le pourcentage de réversibilité sera évalué.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets ayant évolué avec un asthme sévère et un asthme non sévère à 6 et 12 mois depuis le début de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Exacerbations ; visites aux urgences; changements dans le traitement ou l'augmentation de la dose, ajout d'un traitement complémentaire, Contrôle de la maladie (changement de 3 scores de l'ACT), État de contrôle de la maladie (non contrôlé, partiellement contrôlé, bien contrôlé) conformément aux directives, Qualité de vie (changement de 4 scores du SGRQ ), la mortalité sera évaluée.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets ayant évolué avec un asthme sévère par rapport à un asthme non sévère à 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des sujets asthmatiques sévères et non sévères à 6 et 12 mois seront comparés.
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'impact social des sujets asthmatiques sévères par rapport aux sujets asthmatiques non sévères en termes de Qualité de Vie Liée à la Santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera analysée à partir des scores du questionnaire SGRQ.
Les scores seront exprimés en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé (directes et indirectes) chez les sujets souffrant d'asthme sévère et d'asthme non sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les ressources directes comprendront le nombre d'admissions de patients hospitalisés, de visites d'urgence et d'hospitalisation, de tests à effectuer, etc. sur des patients souffrant d'asthme sévère.
Les moyens médicaux utilisés (tests, admissions, etc.) seront analysés de manière descriptive pendant la période d'observation.
Le coût direct sera calculé en tenant compte des ressources utilisées et des coûts unitaires au niveau local.
Les ressources indirectes incluront la productivité réduite des patients souffrant d'asthme sévère grâce à des questions ad hoc telles que le nombre total de jours de travail perdus en raison de l'asthme au cours des 6 derniers mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Prédire l'évolution des sujets asthmatiques sévères et non sévères au mois 6 et au mois 12, sur la base de l'expérience et des connaissances du médecin, par rapport aux résultats obtenus grâce à la surveillance
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les variables à prédire seront les exacerbations ; visites aux urgences ; changements de traitement ou augmentation de la dose ; ajout de thérapie complémentaire ; contrôle de la maladie (changement de 3 scores de l'ACT) ; L'état de contrôle de la maladie (non contrôlé, partiellement contrôlé, bien contrôlé) selon les directives, la qualité de vie (changement de 4 scores du SGRQ) et la mortalité seront évalués.
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Jusqu'à 12 mois
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Établir les facteurs déterminants utilisés par les cliniciens pour prédire l'évolution des sujets
Délai: Jusqu'à 12 mois
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VEMS (pré & post), pourcentage de réversibilité VEMS, nombre d'exacerbations, utilisation de médicaments de secours, modifications de traitement nécessaires, nécessité d'ajouter un traitement biologique, maladies concomitantes ou comorbidités, symptômes d'asthme ; tabac, éosinophiles dans le sang ou les expectorations, contrôle de l'asthme mesuré par ACT, nombre d'hospitalisations ; nombre de visites aux urgences ; dose de glucocorticostéroïdes inhalés, besoin et dose de glucocortocostéroïdes oraux, mortalité, observance du traitement, technique d'inhalation, taux de monoxyde d'azote expiré fractionné (FeNO), indice de masse corporelle (IMC), traitement GINA Étape, vivant en milieu rural, maladie pulmonaire obstructive chronique maladie (BPCO), le sexe masculin, la race noire, le faible niveau d'éducation seront le facteur déterminant pour les cliniciens.
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Jusqu'à 12 mois
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Pour tester si la prévalence calculée à l'aide d'un logiciel spécifique est similaire à la prévalence de l'asthme sévère obtenue grâce à la surveillance à l'aide de l'étalon-or
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Cela fournira une comparaison descriptive entre les données de l'étalon-or et la prédiction du logiciel.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparer la prédiction de l'évolution des sujets asthmatiques sévères à 6 et 12 mois, sur la base des informations agrégées recueillies au cours des 5 dernières années précédant le début de l'étude observationnelle avec la prédiction faite par le médecin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Cela fournira une comparaison descriptive entre la prédiction du clinicien et la prédiction du logiciel.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparer la prédiction du logiciel dans l'évolution des sujets souffrant d'asthme sévère à 6 et 12 mois avec les résultats obtenus par le suivi dans l'étude observationnelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les données de référence recueillies par la surveillance seront comparées aux données réelles.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205807 (IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .