スペインの病院における重度喘息の罹患率
2020年9月17日 更新者：GlaxoSmithKline
スペインの病院における重度喘息の有病率を説明する観察研究
喘息は慢性疾患です。 2014 年のスペイン国民の喘息有病率は 5% で、そのうち 10% が重度の喘息と診断されました。 スペイン喘息管理ガイドライン (GEMA) 4.1 基準によると、喘息は、その重症度 (間欠性、軽度の持続性、中等度の持続性、または重度の持続性) または喘息のコントロールのレベル (コントロールされている、部分的にコントロールされている、またはコントロールされていない) に従って分類できます。 このガイドラインでは、重度の喘息患者のうち、十分にコントロールされているのは 10 人に 1 人だけであると記載されており、これは、コントロールされていない重度の喘息の有病率が 90% であることを意味します。
この前向き、非介入、観察、多施設共同、症例対照研究は、スペインの病院における重度喘息の有病率を評価することを目的としています。 この研究では、重症喘息患者と非重症喘息患者の特徴を説明し、この病気に対して承認されている生物学的治療を受ける資格、資源消費量を評価し、スペインで最も蔓延している重症喘息の表現型を評価する予定です。 登録された被験者は、喘息の世界イニシアチブ (GINA) および国際欧州呼吸器学会 (ERS)/米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って喘息の重症度に基づいて 2 つのコホートに分けられます。 コホート A: 重度の喘息と診断された被験者、コホート B: 非重度の喘息の被験者。 約320人の重度喘息患者と160人の非重度喘息患者が研究に登録される予定である。 ビッグデータのソフトウェアを使用して、このソフトウェアツールを通じて得られた結果と、この前向き観察研究で使用されたゴールドスタンダードの古典的方法によって得られた結果（重度喘息有病率の記述的評価および被験者の前向きの進化）によって得られた結果を比較するためのサブ研究を行います。 ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
356
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
- GSK Investigational Site
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Cáceres、スペイン、10003
- GSK Investigational Site
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Elda (Alicante)、スペイン、03600
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife、スペイン、38320
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada、スペイン、18300
- GSK Investigational Site
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Lérida、スペイン、25198
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28031
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Marbella、スペイン、29600
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar)、スペイン、30120
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León)、スペイン、24411
- GSK Investigational Site
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Sagunto/Valencia、スペイン、46520
- GSK Investigational Site
-
Salamanca、スペイン、37007
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41071
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid、スペイン、28340
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
-
Xátiva-Valencia、スペイン、46800
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza、スペイン、50015
- GSK Investigational Site
-
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Cantabria
-
Laredo、Cantabria、スペイン、39770
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ATS/ERS ガイドラインに従った重度の喘息患者は、研究の前向き段階に入ります。
重度ではない喘息患者も対照群として登録されます。
説明
包含基準
- グループ A: 重度の喘息を持つ被験者は、以下の基準を満たす場合に登録できます。
- 対象者 >= 18歳
- 「重度喘息」と診断された対象は、過去12か月以内に高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型β2アゴニスト（LABA）、ロイコトリエン修飾剤/テオフィリンの併用、または全身性グルココルチコステロイドによる継続的/ほぼ継続的な治療を必要とする喘息として定義されます（ CS) 喘息のコントロールを維持するために前年の 50% 以上
- 対象者は、特定製品特性 (SPC) によって推奨される最大用量で ICS/LABA で治療されました。
- 研究手順の説明後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
- グループ B: 重度ではない喘息の被験者は、以下の基準を満たす場合に登録できます。
- 対象者 >= 18歳
- GINAガイドライン分類に従って重度ではない喘息と診断された被験者
- 研究手順の説明後に自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準
- すべての研究手順で研究のすべてのフォローアップを完了できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の喘息患者
-治療にもかかわらず「制御不能」になることを防ぐために、高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と2番目のコントローラー（および/または全身性グルココルチコステロイド）を必要とする被験者。
|
被験者には、喘息コントロールテスト、モリスキーグリーン質問票、セントジョージ呼吸器質問票などの一連の質問票を記載した電子症例報告書（eCRF）が渡されます。
ビッグデータのソフトウェアは強力なデータ処理アルゴリズムであり、必要なデータプライバシーと競合することなく臨床情報を再利用する方法の一例として、スペインのデータ保護庁と緊密に連携しています。
システムは膨大な量の情報（ビッグデータ）を処理するため、ランダムエラーの影響は最小限に抑えられます。
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重度ではない喘息患者
断続的、持続性の軽度または中等度の喘息を患っている被験者。
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被験者には、喘息コントロールテスト、モリスキーグリーン質問票、セントジョージ呼吸器質問票などの一連の質問票を記載した電子症例報告書（eCRF）が渡されます。
ビッグデータのソフトウェアは強力なデータ処理アルゴリズムであり、必要なデータプライバシーと競合することなく臨床情報を再利用する方法の一例として、スペインのデータ保護庁と緊密に連携しています。
システムは膨大な量の情報（ビッグデータ）を処理するため、ランダムエラーの影響は最小限に抑えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スペインの施設における重度の喘息患者の有病率を推定する
時間枠：最長12ヶ月
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評価は、病院の種類、病院または診療所の部門の種類、サービスの提供元、GEMA ガイドラインに従って診断された喘息患者の数に基づいて行われます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非重症喘息患者と比較した重症喘息患者の社会人口学的特徴を持つ被験者の数
時間枠：最長12ヶ月
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重症喘息患者と非重症喘息患者の社会人口学的特徴を記述的に分析するために、年齢、性別、民族性、教育、職業上の地位、婚姻状況、健康診断、喫煙状況、家族歴、併存疾患、アレルギーの異なる被験者を比較します。この研究に参加しています。
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最長12ヶ月
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非重症喘息患者と比較した重症喘息患者の臨床的特徴を有する被験者の数
時間枠：最長12ヶ月
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喘息の重症度、喘息の発症年齢、臨床検査、バイオマーカー、皮膚プリックテスト、気流検査、喘息の症状と増悪を有する被験者は、この研究に参加する重症喘息の被験者と非重症喘息の被験者の臨床的特徴分析のために比較されます。
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最長12ヶ月
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重度の喘息におけるさまざまな表現型の有病率を推定するには
時間枠：最長12ヶ月
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さまざまな重篤な喘息表現型の有病率（アレルギー、プリックテストに基づく、免疫グロブリン E (IgE)、好酸球性、前年の血液サンプル中の好酸球数 >= 300 細胞/ミリメートル立方に基づく、肥満、プリックテストの陽性がないことに基づく）検査、血液サンプル中の IgE または好酸球数が多い、好中球性、喀痰中の好酸球が入手可能な場合に備えて。
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最長12ヶ月
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重度喘息の生物学的治療を受ける資格基準を満たす被験者の数
時間枠：最長12ヶ月
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増悪の回数。経口コルチコステロイド (OCS) 治療;過去 12 か月以内の救急治療室 (ER) への訪問数および/または入院の数、喀痰好酸球数 (実施した場合)、血液中の好酸球数、IgE (特異的および総量)、努力呼気量 1 秒 (FEV1)、喘息コントロール検査(ACT)、可逆性の割合が評価されます。
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最長12ヶ月
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ベースラインから6か月および12か月の時点で重度喘息および非重度喘息を発症した被験者の数
時間枠：最長12ヶ月
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増悪;救急治療室への訪問。治療の変更または用量の増加、追加療法の追加、疾患コントロール（ACTの3スコア変化）、ガイドラインに従った疾患コントロール状態（未コントロール、部分的にコントロール、十分にコントロール）、生活の質（SGRQの4スコア変化） ）、死亡率が評価されます。
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最長12ヶ月
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6ヵ月後および12ヵ月後の非重度喘息と比較して、重度喘息を発症した被験者の数
時間枠：最長12ヶ月
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生後 6 か月と 12 か月の時点で重度の喘息を患っている被験者とそうでない被験者を比較します。
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最長12ヶ月
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健康関連の生活の質（HRQoL）の観点から、重症喘息患者の社会的影響を非重症喘息患者と比較して評価すること
時間枠：最長12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、SGRQ アンケートのスコアから分析されます。
スコアは全体的な障害のパーセンテージとして表され、100 は考えられる限り最悪の健康状態を表し、0 は考えられる限り最高の健康状態を示します。
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最長12ヶ月
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重度喘息および非重度喘息患者における医療リソースの使用（直接的および間接的）を評価するため
時間枠：最長12ヶ月
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直接的なリソースには、重度の喘息患者に対する入院患者の数、緊急および入院の訪問、実施される検査などが含まれます。
使用された医療リソース（検査、入院など）は観察期間中に記述的に分析されます。
直接コストは、使用されるリソースとローカル レベルの単位コストを考慮して計算されます。
間接的なリソースには、過去 6 か月間で喘息が原因で失われた労働日数の合計などの特別な質問による、重度の喘息患者の生産性の低下が含まれます。
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最長12ヶ月
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医師の経験と知識に基づいて、モニタリングを通じて得られた結果と比較して、6 か月目および 12 か月目における重度および非重症喘息患者の進行を予測する。
時間枠：最長12ヶ月
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予測される変数は悪化です。 ERへの訪問。治療の変更または用量の増加。追加療法の追加。疾病制御 (ACT の 3 スコア変化)。ガイドラインに従った疾患制御状態（制御されていない、部分的に制御されている、十分に制御されている）、生活の質（SGRQ の 4 スコア変化）および死亡率が評価されます。
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最長12ヶ月
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臨床医が使用する決定要因を確立し、被験者の進化を予測する
時間枠：最長12ヶ月
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FEV1 (前後)、回復率 FEV1、増悪の数、救急薬の使用、必要な治療の変更、生物学的治療の追加の必要性、付随する疾患または併存疾患、喘息の症状。タバコ、血液または喀痰中の好酸球、ACT によって測定された喘息コントロール、入院数または入院数。救急外来の受診回数。吸入グルココルチコステロイドの用量、経口グルココルチコステロイドの必要性と用量、死亡率、服薬アドヒアランス、吸入技術、分別呼気一酸化窒素濃度（FeNO）、ボディマス指数（BMI）、GINA治療ステップ、田舎での生活、慢性閉塞性肺疾患病気（COPD）、男性の性別、黒人人種、低学歴が臨床医にとっての決定要因となります。
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最長12ヶ月
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特定のソフトウェアを使用して計算された有病率が、ゴールドスタンダードを使用したモニタリングによって得られた重度喘息の有病率と類似しているかどうかをテストする
時間枠：最長12ヶ月
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これにより、ゴールド スタンダード データとソフトウェアの予測の間の説明的な比較が提供されます。
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最長12ヶ月
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観察研究開始前の過去5年間に収集された集計情報に基づいた、6か月および12か月時点での重度喘息患者の進行の予測と医師が行った予測を比較する。
時間枠：最長12ヶ月
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これにより、臨床医の予測とソフトウェアの予測の間の説明的な比較が提供されます。
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最長12ヶ月
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重度喘息患者の生後6ヵ月および12ヵ月の経過におけるソフトウェアの予測と、観察研究のモニタリングによって得られた結果を比較する
時間枠：最長12ヶ月
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監視によって収集されたゴールドスタンダードデータは、実際のデータと比較されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2020年6月2日
研究の完了 (実際)
2020年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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