Prevalenza di asma grave negli ospedali spagnoli
17 settembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio osservazionale per descrivere la prevalenza dell'asma grave negli ospedali spagnoli
L'asma è una malattia cronica. La prevalenza dell'asma nel 2014 tra la popolazione spagnola era del 5%, di cui il 10% è stato diagnosticato con asma grave. Secondo i criteri 4.1 della linea guida nazionale spagnola per la gestione dell'asma (GEMA), l'asma può essere classificato in base alla sua gravità (intermittente, lieve persistente, moderata persistente o grave persistente) o al livello di controllo dell'asma (controllato, parzialmente controllato o non controllato). Questa linea guida descrive che solo 1 soggetto su 10 con asma grave è ben controllato, il che significa che esiste una prevalenza del 90% di asma grave non controllato.
Questo studio prospettico, non interventistico, osservazionale, multicentrico e caso-controllo mira a valutare la prevalenza dell'asma grave negli ospedali spagnoli. Lo studio descriverà le caratteristiche dei soggetti asmatici gravi rispetto a quelli non gravi, valuterà la loro idoneità a ricevere trattamenti biologici approvati per questa malattia, il consumo di risorse e valuterà i fenotipi più diffusi di asma grave in Spagna. I soggetti arruolati saranno divisi in due coorti, in base alla gravità dell'asma secondo la Global Initiative for Asthma (GINA) e le linee guida della International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS). Coorte A: soggetti con diagnosi di asma grave e Coorte B: soggetti con asma non grave. Saranno arruolati nello studio circa 320 soggetti con asma grave e 160 soggetti con asma non grave. Un software di big data verrà utilizzato per eseguire un sottostudio per confrontare i risultati ottenuti tramite questo strumento software con i risultati ottenuti tramite i metodi classici Gold standard utilizzati in questo studio osservazionale prospettico (la valutazione descrittiva della prevalenza dell'asma grave e l'evoluzione prospettica dei soggetti ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
356
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badalona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Spagna, 10003
- GSK Investigational Site
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Elda (Alicante), Spagna, 03600
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, Spagna, 38320
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, Spagna, 18300
- GSK Investigational Site
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Lérida, Spagna, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28031
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, Spagna, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar), Spagna, 30120
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), Spagna, 24411
- GSK Investigational Site
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Sagunto/Valencia, Spagna, 46520
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41071
- GSK Investigational Site
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Valdemoro/Madrid, Spagna, 28340
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
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Xátiva-Valencia, Spagna, 46800
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50015
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti asmatici gravi secondo le linee guida ATS/ERS entreranno nella fase prospettica dello studio.
Anche i soggetti asmatici non gravi saranno arruolati come gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gruppo A: i soggetti con asma grave possono essere arruolati quando soddisfano i seguenti criteri:
- Soggetti >= 18 anni
- Soggetti con diagnosi di "asma grave" definito come asma che richiede alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni/teofillina negli ultimi 12 mesi o trattamento continuo/quasi continuo con glucocorticosteroidi sistemici ( CS) per >= 50% dell'anno precedente per mantenere il controllo dell'asma
- Soggetti trattati con ICS/LABA, con la dose massima raccomandata dalle caratteristiche specifiche del prodotto (SPC).
- Soggetti che danno il consenso informato scritto volontario dopo la spiegazione delle procedure dello studio.
- Gruppo B: possono essere arruolati soggetti con asma non grave, quando soddisfano i seguenti criteri:
- Soggetti >= 18 anni
- Soggetti con diagnosi di asma non grave secondo la classificazione delle linee guida GINA
- Soggetti che danno il consenso informato scritto volontario dopo la spiegazione delle procedure dello studio
Criteri di esclusione
- Soggetti che non sono in grado di completare tutti i follow-up dello studio con tutte le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti asmatici gravi
Soggetti che richiedono alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più un secondo controllore (e/o glucocorticosteroidi sistemici) per evitare che diventi "incontrollato" o che rimanga "incontrollato" nonostante la terapia.
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Ai soggetti verrà fornito un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) con una serie di questionari come Asthma Control Test, Morisky-Green Questionnaire e St George's Respiratory Questionnaire.
Il software di big data è un potente algoritmo di trattamento dei dati che lavora a stretto contatto con l'Agenzia spagnola per la protezione dei dati come esempio su come riutilizzare le informazioni cliniche senza entrare in conflitto con la necessaria privacy dei dati.
Il sistema elaborerà una grande quantità di informazioni (big data), in modo da ridurre al minimo l'impatto di errori casuali.
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Soggetti asmatici non gravi
Soggetti con asma lieve o moderato intermittente, persistente.
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Ai soggetti verrà fornito un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) con una serie di questionari come Asthma Control Test, Morisky-Green Questionnaire e St George's Respiratory Questionnaire.
Il software di big data è un potente algoritmo di trattamento dei dati che lavora a stretto contatto con l'Agenzia spagnola per la protezione dei dati come esempio su come riutilizzare le informazioni cliniche senza entrare in conflitto con la necessaria privacy dei dati.
Il sistema elaborerà una grande quantità di informazioni (big data), in modo da ridurre al minimo l'impatto di errori casuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per stimare la prevalenza di soggetti asmatici gravi nei siti spagnoli
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La valutazione sarà effettuata in base al tipo di ospedale, al tipo di reparto dell'ospedale o della clinica, alle fonti del servizio e al numero di soggetti asmatici diagnosticati secondo le linee guida GEMA.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con caratteristiche sociodemografiche di soggetti con asma grave rispetto a soggetti con asma non grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Soggetti con diversa età, sesso, etnia, istruzione, stato occupazionale, stato civile, esame fisico, abitudine al fumo, storia familiare, comorbilità e allergie saranno confrontati per l'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche di soggetti con asma grave e asma non grave partecipando a questo studio.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con caratteristiche cliniche di asmatici gravi rispetto a soggetti asmatici non gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Soggetti con gravità dell'asma, età di insorgenza dell'asma, test di laboratorio, biomarcatori, test della puntura cutanea, test del flusso d'aria, sintomi dell'asma ed esacerbazioni saranno confrontati per l'analisi delle caratteristiche cliniche dei soggetti con asma grave e asma non grave che partecipano a questo studio.
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Fino a 12 mesi
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Per stimare la prevalenza di diversi fenotipi nell'asma grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Prevalenza di diversi fenotipi di asma grave (allergico, basato su prick test, immunoglobulina E (IgE), eosinofilo, basato su conte di eosinofili >= 300 cellule/millimetro cubo in campioni di sangue nell'anno precedente, obesità, basato sull'assenza di puntura positiva test, IgE o conte elevate di eosinofili nel campione di sangue; neutrofilo, solo nel caso in cui siano disponibili eosinofili nell'espettorato.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità a ricevere il trattamento biologico per l'asma grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni; Trattamento con corticosteroidi orali (OCS); Numero di visite al pronto soccorso (ER) e/o ricoveri negli ultimi 12 mesi, eosinofili nell'espettorato (se effettuati), eosinofili nel sangue, IgE (specifiche e totali), volume espiratorio forzato di un secondo (FEV1), test di controllo dell'asma (ACT), verrà valutata la percentuale di reversibilità.
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Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti si è evoluto con asma grave e asma non grave a 6 e 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Esacerbazioni; visite al pronto soccorso; modifiche del trattamento o aumento della dose, aggiunta di terapia aggiuntiva, controllo della malattia (variazione di 3 punti nell'ACT), stato di controllo della malattia (non controllato, parzialmente controllato, ben controllato) secondo le linee guida, qualità della vita (variazione di 4 punti nel SGRQ ), sarà valutata la mortalità.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti evoluti con asma grave rispetto ad asma non grave a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verranno confrontati soggetti con asma grave e non grave a 6 e 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Valutare l'impatto sociale dei soggetti con asma grave rispetto ai soggetti asmatici non gravi in termini di Health Related Quality of Life (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà analizzata dai punteggi del questionario SGRQ.
I punteggi saranno espressi come percentuale della menomazione complessiva, dove 100 rappresenta la peggiore salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
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Fino a 12 mesi
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Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie (dirette e indirette) nei soggetti con asma grave e asma non grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le risorse dirette includeranno il numero di ricoveri ospedalieri, visite di emergenza e ospedalizzate, test da condurre, ecc. su pazienti con asma grave.
Le risorse mediche utilizzate (test, ricoveri, ecc.) saranno analizzate descrittivamente durante il periodo di osservazione.
Il costo diretto sarà calcolato tenendo conto delle risorse impiegate e dei costi unitari a livello locale.
Le risorse indirette includeranno la riduzione della produttività dei pazienti con asma grave attraverso domande ad hoc come il numero totale di giornate lavorative perse a causa dell'asma negli ultimi 6 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Per prevedere l'evoluzione dei soggetti con asma grave e non grave al mese 6 e al mese 12, sulla base dell'esperienza e delle conoscenze del medico, rispetto ai risultati ottenuti attraverso il monitoraggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le variabili da prevedere saranno le riacutizzazioni; visite al pronto soccorso; cambiamenti nel trattamento o aumento della dose; aggiunta di terapia aggiuntiva; controllo della malattia (variazione di 3 punti nell'ACT); saranno valutati lo stato di controllo della malattia (non controllato, parzialmente controllato, ben controllato) secondo le linee guida, la qualità della vita (variazione di 4 punti nel SGRQ) e la mortalità.
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Fino a 12 mesi
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Stabilire i fattori determinanti che i medici usano per prevedere l'evoluzione dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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FEV1 (pre e post), percentuale di reversibilità FEV1, numero di riacutizzazioni, uso di farmaci di salvataggio, modifiche al trattamento richiesto, necessità di aggiungere un trattamento biologico, malattie concomitanti o comorbilità, sintomi dell'asma; tabacco, eosinofili nel sangue o nell'espettorato, controllo dell'asma misurato da ACT, numero o ricoveri; numero di visite al pronto soccorso; dose di glucocorticosteroidi inalatori, necessità e dose di glucocortocosteroidi orali, mortalità, aderenza ai farmaci, tecnica inalatoria, livello frazionato di ossido nitrico espirato (FeNO), indice di massa corporea (BMI), fase del trattamento GINA, vivere in un ambiente rurale, broncopneumopatia cronica ostruttiva malattia (BPCO), sesso maschile, razza nera, livello di istruzione inferiore saranno il fattore determinante per i medici.
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Fino a 12 mesi
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Per verificare se la prevalenza calcolata utilizzando un software specifico è simile alla prevalenza di asma grave ottenuta attraverso il monitoraggio utilizzando il gold standard
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Ciò fornirà un confronto descrittivo tra i dati del gold standard e la previsione del software.
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Fino a 12 mesi
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Confrontare la previsione nell'evoluzione dei soggetti con asma grave a 6 e 12 mesi, sulla base delle informazioni aggregate raccolte negli ultimi 5 anni precedenti l'inizio dello studio osservazionale con la previsione fatta dal medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Ciò fornirà un confronto descrittivo tra la previsione del medico e la previsione del software.
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Fino a 12 mesi
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Confrontare la previsione del software nell'evoluzione dei soggetti con asma grave a 6 e 12 mesi con i risultati ottenuti dal monitoraggio nello studio osservazionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I dati gold standard raccolti dal monitoraggio saranno confrontati con i dati reali.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205807 (IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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